GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Pantoprazol AL 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pantoprazol AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol AL 20 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol AL 20 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pantoprazol AL 20 mg ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure

reduziert (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Pantoprazol AL 20 mg wird angewendet:

•    zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit (Erkrankung der Speiseröhre durch zurückfließende Säure aus dem Magen) und damit verbundener Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden),

•    zur Langzeitbehandlung und -vorbeugung von Rückfällen bei Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre),

•    zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit Schmerzmitteln behandelt werden (nichtselektive, nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR).

Pantoprazol AL 20 mg darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie allergisch sind gegen Arzneimittel, die andere Protonenpumpenhemmer (sogenannte substituierte Benzimidazole) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol AL 20 mg einnehmen:

•    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob eine Dosisanpassung nötig ist und Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol AL 20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

•    wenn Sie an einem Magengeschwür leiden oder ein Verdacht darauf besteht,

•    wenn Sie geringe Vitamin B₁₂-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B₁₂-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie einnehmen,

•    wenn Sie Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

•    wenn Sie unter einer rheumatischen Erkrankung leiden oder aus anderen Gründen Antirheumatika anwenden und wenn bei Ihnen nach der Anwendung eines solchen Arzneimittels in der Vergangenheit ein Magenoder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist. Ihr Arzt muss überprüfen, ob Sie zu einer sogenannten Risikogruppe gehören.

•    wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol AL 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol AL 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

•    wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

•    wiederholtes Erbrechen,

•    Schluckbeschwerden,

•    Erbrechen von Blut,

•    Blässe und Schwächegefühl (Anämie),

•    Blut im Stuhl,

•    schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol AL 20 mg mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch Symptome lindern und so dazu führen kann, dass eine bösartige Erkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol AL 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Pantoprazol AL 20 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pantoprazol AL 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel anwenden:

•    Arzneimittel, deren Konzentration im Blut von der Magensäureproduktion abhängig ist, z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen),

•    Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen; siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder Warfarin). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren.

•    Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Schuppenflechte oder Krebserkrankungen). Möglicherweise setzt Ihr Arzt dann Ihre Behandlung mit Pantoprazol AL 20 mg vorübergehend ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Daher dürfen Sie Pantoprazol AL 20 mg während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind bzw. das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol AL 20 mg enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Pantoprazol AL 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden):

Die übliche Dosis beträgt täglich 1 Tablette Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Eine Besserung der Beschwerden wird im Allgemeinen innerhalb von 2 - 4 Wochen erreicht und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Ösophagitis ein 4-wöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht.

Falls erneut Beschwerden auftreten, können diese nach Bedarf - und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt - mit einer Dosis von täglich 1 Tablette Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 20 mg Pantoprazol) kontrolliert werden. Diese Behandlung wird on-demand-Therapie genannt. Wenn eine ausreichende Kontrolle der Beschwerden nicht erreicht werden kann, wird Ihr Arzt einen Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht ziehen.

Langzeitbehandlung und -Vorbeugung von Rückfällen bei Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre):

In der Langzeitbehandlung sollten Erwachsene täglich 1 Tablette Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 20 mg Pantoprazol) einnehmen. Wenn es zu Rückfällen der Refluxösophagitis kommt, kann diese Dosis auf täglich 2 Tabletten Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 40 mg Pantoprazol) erhöht werden. Für diesen Fall steht Pantoprazol AL 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf täglich 1 Tablette Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 20 mg Pantoprazol) reduziert werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit Schmerzmitteln behandelt werden (nichtselektive, nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR):

Die übliche Dosis beträgt täglich 1 Tablette Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten eine Tagesdosis von 1 Tablette Pantoprazol AL 20 mg (entsprechend 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören. In der Regel ist jedoch keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantoprazol AL 20 mg nicht an Kinder unter 12 Jahren, da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

Hinweis:

Falls Sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Besserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol AL 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

•    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

•    Schwere Hautreaktionen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

•    Andere schwere Reaktionen (nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der

Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schlafstörungen,

•    Kopfschmerzen, Schwindel,

•    Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden,

•    erhöhte Leberenzymwerte,

•    Ausschlag, entzündlicher Hautausschlag, Juckreiz,

•    Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, wodurch die Anfälligkeit gegenüber Infektionen erhöht sein kann (Agranulozytose),

•    Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, die lebensbedrohlich sein können,

•    erhöhte Blutfettwerte,

•    Gewichtsveränderungen,

•    Depression (Neuauftreten oder Verschlechterung),

•    Geschmacksstörungen

•    Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

•    erhöhte Bilirubinwerte,

•    Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung der Haut und Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem),

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

•    Vergrößerung der Brust beim Mann,

•    erhöhte Körpertemperatur,

•    Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist,

•    Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist,

•    stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie),

•    mangelnde Orientierung (Neuauftreten oder Verschlechterung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Niedrige Natriumspiegel im Blut,

•    niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    niedrige Kalziumspiegel in Verbindung mit niedrigen Magnesiumspiegeln im Blut,

•    niedrige Kaliumspiegel im Blut,

•    Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten,

•    Missempfindungen (Parästhesien),

•    Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen,

•    schwere, mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom), verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),

•    Muskelkrämpfe durch Störungen des Salzhaushaltes,

•    Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), möglicherweise fortschreitend bis hin zum Nierenversagen,

•    Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol AL 20 mg magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium, Crospovidon (Typ B), Maltitol, Natriumcarbonat.

Tablettenüberzug: Macrogol 3350, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Poly(vinylalkohol), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Triethylcitrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Pantoprazol AL 20 mg magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale Tablette.

Pantoprazol AL 20 mg magensaftresistente Tabletten ist in Packungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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IB-S-2168085-20161018-01