Pantoprazol Axunio 40 Mg Magensaftresistente Tabletten

Document: 18.12.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change


		Pantotifi 40 mg magensaftresistente Tabletten		Dezember 2009

Module 1	Administrative Information		Page 14
Module 1.3.1	SPC, Labelling and Package Leaflet		CONFIDENTIAL
	Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantotifi 40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pantotifi 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantotifi 40 mg beachten?

3. Wie ist Pantotifi 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantotifi 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

WAS IST PANTOTIFI 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantotifi 40 mg ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure reduziert (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Pantotifi 40 mg wird angewendet

zur Behandlung eines Zwölffingerdarmgeschwürs
zur Behandlung eines Magengeschwürs
zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
zur Langzeitbehandlung von Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOTIFI 40 MG BEACHTEN?

Pantotifi 40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantotifi 40 mg sind
wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung von HIV Infektionen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantotifi 40 mg ist erforderlich

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, damit dieser entscheiden kann, ob eine Dosisanpassung nötig ist. Es könnte sein, dass Ihr Arzt auch entscheidet, regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme durchzuführen.
wenn Sie unter einem Vitamin B12-Mangel leiden oder jemals gelitten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der Ihren Vitamin B12-Spiegel möglicherweise kontrollieren wird.
wenn Sie kürzlich an Gewicht abgenommen haben oder unter wiederholtem Erbrechen, Schluckbeschwerden oder Bluterbrechen litten, oder Blut im Stuhl oder sehr dunklen Stuhl hatten, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann möglicherweise weitere Untersuchungen vornehmen (z.B. Gastroskopie - eine visuelle Überprüfung Ihrer Speiseröhre, des Magens und des oberen Darms). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn die Beschwerden trotz angemessener Behandlung mit diesem Arzneimittel fortbestehen.

Kinder im Alter unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantotifi 40 mg nicht an Kinder unter 12 Jahren, da bisher keine Erfahrungen über die Behandlung mit Pantotifi 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Bei Einnahme von Pantotifi 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass ihre Konzentration im Blut von der Magensäureausscheidung abhängig ist.
Blutverdünnende Arzneimittel (so genannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder Warfarin). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren.
Atazanavir zur Behandlung von HIV Infektionen. Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pantotifi 40 mg eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daher darf Pantotifi 40 mg während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind/das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantotifi 40 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Verschwommensehen, Ihr Reaktionsvermögen so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantotifi 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Pantotifi 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

WIE IST PANTOTIFI 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pantotifi 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung der Refluxösophagitis

täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol). Wenn Sie bisher auf eine Therapie mit anderen Arzneimitteln nicht angesprochen haben, kann die Dosis - in Einzelfällen - auf täglich 2 Tabletten (entsprechend 80 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Erwachsene

Behandlung des Zwölffingerdarmgeschwürs, Magengeschwürs

Langzeitbehandlung von Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 2 Tabletten Pantotifi 40 mg (entsprechend 80 mg Pantoprazol). Im Anschluss sollte Ihr Arzt die Dosierung auf die für Sie erforderliche Menge individuell einstellen. Bei Dosierungen von mehr als 2 Tabletten täglich, sollten Sie die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben aufteilen. In Einzelfällen kann die Dosierung vorübergehend auf täglich 4 Tabletten (entsprechend 160 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob einen Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten die Dosis auf 40 mg Pantoprazol jeden 2. Tag herabgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören. Generell ist jedoch keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob einen Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Dauer der Anwendung

Zwölffingerdarmgeschwüre heilen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Magengeschwüren und Refluxösophagitis ist meist eine 4-wöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom), ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie erforderlich ist.

Falls sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Verbesserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantotifi 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie jedoch Zeichen einer Vergiftung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird je nach der eingenommen Dosis und/oder den auftretenden Beschwerden entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Pantotifi 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantotifi 40 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantotifi 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pantotifi 40 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eines der nachfolgenden Symptome auftritt:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Halses.
Schluckbeschwerden
Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Eiterung und Nesselsucht
Atemnot
Schwerer Schwindelanfall mit erhöhter Pulsfrequenz und Schwitzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen
Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwindel und Sehstörungen wie Verschwommensehen
Übelkeit und Erbrechen
allergische Reaktionen, wie z.B. Juckreiz und Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen

Mundtrockenheit
Gelenkschmerzen
Depression, Halluzination, Desorientierung und Verwirrung, insbesondere bei gefährdeten Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Mangel an weißen Blutkörperchen (wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist), Mangel an Blutplättchen (wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist)
Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis)
Quaddelbildung, Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere, mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut), verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
Muskelschmerzen
Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme)
erhöhte Körpertemperatur
Hypernatriämie bei älteren Patienten
schwere allergische Reaktionen mit den dafür typischen Beschwerden wie schneller Puls, Schweißausbruch und einem erheblichen Blutdruckabfall
schwerer Leberzellschaden und als Folge Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen
erhöhte Leberwerte, erhöhte Blutfettwerte
Gynäkomastie.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PANTOTIFI 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für Tabletten aus der Plastikflasche: Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Pantotifi 40 mg innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere INformationen

Was Pantotifi 40 mgenthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol entsprechend 45,1 mg Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Calciumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Triethylcitrat (E1505).

Wie Pantotifi 40 mgaussieht und Inhalt der Packung

Pantotifi 40 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantotifi 40 mg ist in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polen

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacêm

Portugal

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh

Germany

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Germany

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009