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• 29.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Pantoprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist PANTOPRAZOL BASICS und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS beachten?

3.    Wie ist PANTOPRAZOL BASICS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PANTOPRAZOL BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PANTOPRAZOL BASICS und wofür wird es angewendet?

PANTOPRAZOL BASICS ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel, welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

PANTOPRAZOL BASICS wird angewendet zur:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

•    Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende Magensäure verursacht wird.

•    Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen

Erwachsene

•    Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSARs, z.B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS beachten? PANTOPRAZOL BASICS darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PANTOPRAZOL BASICS einnehmen:

•    wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

•    wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb PANTOPRAZOL BASICS verschrieben wurde. Die Beurteilung eines erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Risikofaktoren wie z.B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen- und Darmblutungen.

•    wenn Sie geringe Vitamin-B₁₂-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vita-min-B₁₂-Unterversorgung haben und PANTOPRAZOL BASICS als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.

•    wenn Sie mit PANTOPRAZOL BASICS gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

•    bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

•    wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit PANTOPRAZOL BASICS vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit PANTOPRAZOL BASICS eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    unbeabsichtigter Gewichtsverlust

•    wiederholtes Erbrechen

•    Schluckbeschwerden

•    Erbrechen von Blut

•    Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

•    Blut im Stuhl

•    schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da PANTOPRAZOL BASICS auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie PANTOPRAZOL BASICS über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie PANTOPRAZOL BASICS mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pantoprazol kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt:

•    wenn Sie Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Psoriasis) einnehmen. Wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit PANTOPRAZOL BASICS möglicherweise vorübergehend ab.

•    wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol kann dazu führen, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.

•    wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

•    wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist PANTOPRAZOL BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie PANTOPRAZOL BASICS einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer Refluxkrankheit Die übliche Dosis ist 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg täglich. Diese Dosis bringt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf 1 Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der Reflux-ösophagitis Die übliche Dosis ist 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 40 mg 1-mal täglich einnehmen.

Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann die Dosis wieder auf 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg täglich.

Bestimmte Patientengruppen

•    Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als 1 Tablette PANTOPRAZOL BASICS 20 mg pro Tag nehmen.

•    Kinder unter 12 Jahren: Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von PANTOPRAZOL BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von PANTOPRAZOL BASICS abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch PANTOPRAZOL BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen [Häufigkeit: selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)]: Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen

Schwerwiegende Hautreaktionen [Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit

Andere schwerwiegende Reaktionen [Häufigkeit: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]: Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung mit möglicher Entwicklung eines Nierenversagens).

Weitere bekannte Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Durchfall

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Blähungen und Entweichen von Darmgasen

•    Verstopfung

•    Mundtrockenheit

•    Bauchschmerzen und Unwohlsein

•    Hautausschlag, Exantheme, Hautrötung

•    Juckreiz

•    Schwächegefühl

•    Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein

•    Schlafstörungen

•    Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (wenn PAN-TOPRAZOL BASICS in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird; siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns

•    Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

•    Nesselsucht

•    Gelenkschmerzen

•    Muskelschmerzen

•    Gewichtsveränderungen

•    erhöhte Körpertemperatur

•    hohes Fieber

•    Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme)

•    allergische Reaktionen

•    Depressionen

•    Vergrößerung der männlichen Brust

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Kribbeln und Taubheit an Händen oder Füßen

•    Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind)

•    Muskelkrämpfe

•    Abnahme des Natriumspiegels im Blut; niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagne-siämie; siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); niedrige Calciumspiegel in Verbindung mit einer Verminderung der Magnesium- und Kaliumspiegel im Blut

•    Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte

•    plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PANTOPRAZOL BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Unterer Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Povidon K30, Titandioxid (E171), Ei-sen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Magensaftresistenter Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Drucktinte: Schellack, Ethanol, Isopropylalkohol, Eisen(II,III)-oxid (E172), n-Butylalkohol, Propylenglycol, Ammoniak

Wie PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten, bedruckt mit ,,II‘‘ auf der einen Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten sind in Packungen zu 7,

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@basics.de Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Terapia S.A.

Str. Fabricii, 124 Cluj-Napoca Cluj, 400640 Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Italien: Niederlande: Polen: Spanien: Schweden:

Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprime gastro-resistant PANTOPRAZOLO RANBAXY Pantoprazol 20 Ranbaxy, maagsapresistente tabletten Ranloc PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG Pantoprazol Ranbaxy 20 mg enterotabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

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