Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

pantoprazol-biomo^®40 mg

magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist pantoprazol-biomo 40 mg und wofür wird es angewendet?

pantoprazol-biomo 40 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol).

pantoprazol-biomo 40 mg wird angewendet:

• bei Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

• bei Magengeschwür (Ulcus ventriculi)

• bei mittelschweren und schweren Formen der Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis)

• bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg beachten?

pantoprazol-biomo 40 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Tartrazin oder einen der sonstigen Bestandteile von pantoprazol-biomo 40 mg sind

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten,

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen müssen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg ist erforderlich,

Kinder

Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Behandlung von Kindern vor.

Bei Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie ihrem Arzt speziell mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben:

• wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen), Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) oder andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie bei verändertem Säuregehalt des Magens verändert in den Körper aufgenommen werden,

• gerinnungshemmende Mittel zur „Blutverdünnung“ (sog. Cumarinderivate wie Phenprocoumon oder Warfarin). Ihr Arzt muss dann ggf. Ihre Blutgerinnung öfter kontrollieren,

• Atazanavir zur Behandlung der HIV-Infektion. Atazanavir darf nicht zusammen mit Pantoprazol eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von pantoprazol-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

pantoprazol-biomo 40 mg soll eine Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden.

Bei Einnahme über längere Zeit kann es, durch die magensäurehemmende Wirkung, zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B 12 aus dem Darm kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Beim Menschen wurde über den Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, sollten Sie pantoprazol-biomo 40 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt den Nutzen der Therapie für Sie höher bewertet als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind bzw. für Ihr Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Pantoprazol treten normalerweise keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf. Es können jedoch gelegentlich Schwindel und Sehstörungen als Nebenwirkungen auftreten, welche die o. g. Fähigkeiten beeinträchtigen könnten. In einem solchen Fall sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von pantoprazol-biomo 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie pantoprazol-biomo 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist pantoprazol-biomo 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie pantoprazol-biomo 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Speiseröhrenentzündung:

Bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder mittelschwerer und schwerer Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette pantoprazol-biomo 40 mg täglich.

In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten pantoprazol-biomo 40 mg täglich).

Ein Zwölffingerdarmgeschwür heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung ist meist eine vierwöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen:

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten pantoprazol-biomo 40 mg) täglich. Im Anschluss daran kann die Dosierung entsprechend den Ergebnissen einer Untersuchung zur Bestimmung der Menge der abgesonderten Magensäure individuell eingestellt werden.

Bei einer Dosierung von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.

Die zweite Dosis wird dann eine Stunde vor dem Abendessen eingenommen.

Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt sie für erforderlich hält.

Ältere Patienten und Patienten mit Nierenschäden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eventuell eine Dosisanpassung wegen Ihres Alters oder eines ggf. vorliegenden Nierenschadens notwendig ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.

Patienten mit Leberschäden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Dosisanpassung wegen eines ggf. vorliegenden Leberschadens notwendig ist.

In der Regel sollte eine Dosis von 40 mg nur an jedem zweiten Tag eingenommen werden.

Kinder:

pantoprazol-biomo 40 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Art der Anwendung:

pantoprazol-biomo 40 mg sind unzerkaut und unzerbrochen mit Wasser 1 Stunde vor dem Frühstück einzunehmen.

Bei geteilter Einnahme beim Zollinger-Ellison-Syndrom ist die zweite pantoprazol-biomo 40 mg –Tablette bzw. zweite Dosis vor dem Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von pantoprazol-biomo 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge pantoprazol-biomo 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie zuviel pantoprazol-biomo 40 mg eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg vergessen haben

Wenn Sie zuwenig pantoprazol-biomo 40 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bitte pantoprazol-biomo 40 mg ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig ein, ohne die versäumte Tablette nachträglich einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg abbrechen

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann pantoprazol-biomo 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

• Erkrankungen des Verdauungstrakts: Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Mundtrockenheit,

• Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel,

• Erkrankungen der Leber: erhöhte Leberenzyme,

• Psychiatrische Erkrankungen: Schlafstörungen,

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz und Hautausschlag,

• Allgemeine Erkrankungen: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein.

Selten:

• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

• Augenerkrankungen: Sehstörungen/Verschwommensehen,

• Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen,

• Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (auch schwere allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock mit den dafür typischen Symptomen wie Schwindel, schneller Puls oder Schweißausbruch),

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Nesselsucht (Quaddeln), Angioödem (Haut- oder Schleimhautschwellungen - unter Umständen mit Beteiligung der Luftwege),

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsveränderungen,

• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie),

• Allgemeine Erkrankungen: Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme), erhöhte Körpertemperatur.

Sehr selten:

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

• Psychiatrische Erkrankungen: Desorientiertheit.

Nicht bekannt:

• Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis; evtl. mit einer Veränderung der Urinausscheidung und/oder Flankenschmerzen),

• Leber und Gallenerkrankungen: Schwere Leberzellschäden mit der Folge von Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen (Symptome: evtl. rechtsseitige Bauchschmerzen, gelbe Augen),

• Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), sehr schwerwiegende Hauterkrankungen wie schwere, oft mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen mit kokardenförmigen Hauterscheinungen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom)).

Nebenwirkungen, die durch Bluttest festgestellt wurden

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Häufigkeit nicht bekannt:

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Tartrazin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beenden Sie die Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

• Schluckbeschwerden,

• Quaddelbildung auf der Haut,

• Atemschwierigkeiten,

• Starker Schwindel zusammen mit Herzrasen und Schweißausbruch.

Pantoprazol kann zu einem Anstieg der Anzahl von normalerweise im oberen Magen-Darm-Trakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit pantoprazol-biomo 40 mg führt daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle Magen-Darm-Erkrankungen. Sollten Sie unter der Einnahme von pantoprazol-biomo 40 mg einen ausgeprägten Durchfall beobachten (mit hohem Flüssigkeitsverlust, Bauchkrämpfen, eventl. mit Fieber) der auch nach 1-2 Tagen nicht aufhört, dann sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist pantoprazol-biomo 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C aufbewahren!

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was pantoprazol-biomo 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O.

1 magensaftresistente Tablette enthält 45,1 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O (entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Tartrazin, Aluminiumsalz (E 102), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat (E 1505), Talkum (E 553b).

Wie pantoprazol-biomo 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

pantoprazol-biomo 40 mg sind gelb bis ocker farbene, ovale, bikonvexe, magensaftresistente Tabletten.

pantoprazol-biomo 40 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 15, 24, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.