Document: 04.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pantoprazol-Byk i.v. 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pantoprazol-Byk i.v. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol-Byk i.v. beachten?

3. Wie ist Pantoprazol-Byk i.v. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol-Byk i.v. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Pantoprazol-Byk i.v. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol-Byk i.v. ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer“, der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt. Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol-Byk i.v.wird angewendet zur Behandlung von:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Pantoprazol-Byk i.v.BEACHTEN?

Pantoprazol-Byk i.v.darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch ( überempfindlich ) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol-Byk i.v. sind. (s. Abschnitt 6.).

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pantoprazol-Byk i.v. ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

• wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

• Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust

• wiederholtes Erbrechen

• Schluckbeschwerden

• Erbrechen von Blut

• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

• Blut im Stuhl

• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol-Byk i.v. mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Bei Anwendung von Pantoprazol-Byk i.v. mit anderen Arzneimitteln

Injektionen von Pantoprazol-Byk i.v. können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt

Bitte informierenSie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auchwenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol-Byk i.v.

Pantoprazol-Byk i.v.enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium proDurchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Pantoprazol-Byk i.v.ANZUWENDEN?

Der Arzt oder eine Person des Pflegepersonals verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die übliche Dosis ist:

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnellreguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol-Byk i.v. erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol-Byk i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

• häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

• selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

• sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Blasenbildung und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere Nebenwirkungen:

- Häufig(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle.

- Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

- Selten(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns,Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

Desorientiertheit.

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

- Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Anstieg der Leberenzymwerte

- Selten(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Fett-Werte im Blut, plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

- Sehr selten(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann, übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE ISTPantoprazol-Byk i.v.AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pantoprazol-Byk i.v. nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete bzw. zubereitete und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als 25°C.

Verwenden Sie Pantoprazol-Byk i.v.nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z. B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung)

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol-Byk i.v. enthält

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Pantoprazol-Byk i.v. aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol-Byk i.v. ist ein weißes bis annähernd weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas, welche 40 mg Pulver enthält und mit einem Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist, vertrieben.

Pantoprazol-Byk i.v. ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 1 Durchstechflasche.

Klinikpackungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 10 (10×1) Durchstechflaschen.

Klinikpackungen mit 20 (20×1) Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Deutschland

Tel.: 0800 825332 5

Fax: 0800 825332 9

E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Singen

Robert-Bosch-Straße 8

78224 Singen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaats

Bezeichnung des Arzneimittels

Belgien Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Griechenland Irland Italien Luxemburg Niederlande Norwegen Österreich Polen Portugal Rumänien Schweden Slowakei Slowenien Spanien Tschechien Ungarn Vereinigtes Königreich Zypern

Pantozol IV, Zurcale IV Pantoloc Pantozol i.v., Pantoloc i.v., Pantoprazol-Byk i.v. Somac 40 mg powder for solution for injection Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV, Inipomp 40 mg Controloc i.v., Zurcazol i.v. Protium i.v. Pantorc Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v. Somac Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg Pantoc IV Controloc i.v. Pantoloc Controloc i.v. Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V. Controloc i.v. Controloc i.v. Protium i.v. Controloc i.v.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2012.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.euverfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0,9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer 0,9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzinjektionslösung oder einer 5%-igen (55 mg/ml) Glukoseinjektionslösung. Zum Verdünnen sollten entweder Glas- oder Plastik-Behälter verwendet werden.

Pantoprazol-Byk i.v.darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 12 Stunden bei nicht mehr als 25°C.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 – 15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.