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Pantoprazol Gamma 20 Mg

Document: 06.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Pantoprazol gamma®20 mg

Wirkstoff: Pantoprazol

Magensaftresistente Tabletten



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Pantoprazol gamma® 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg beachten?

Wie ist Pantoprazol gamma® 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol gamma® 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Pantoprazol gamma® 20 mg und wofür wird es angewendet?


Pantoprazol gamma® 20 mg wird zur Behandlung des Säurerefluxes

(eine bestimmte Art von Sodbrennen) angewendet und hilft,

dessen Wiederauftreten zu verhindern.

Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür und die damit verbundenen Symptome zu bekommen. Pantoprazol gamma® 20 mg hilft das Risiko zu verringern,

dass sich ein Geschwür entwickelt.




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg beachten?


Pantoprazol gamma® 20 mg darf nicht eingenommen werden,


(ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg ist erforderlich


Sprechen Sie vor Beginn einer Behandlung mit Pantoprazol gamma® 20 mg mit Ihrem Arzt:

(z. B. länger als ein Jahr); Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig sehen wollen. Bitte berichten Sie Ihrem Arzt über alle neu auftretenden Symptome oder ungewöhnlichen Umstände.

Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, ob Sie zur so genannten „Risikogruppe“ gehören.

Ihr Arzt wird möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen

(z. B. Endoskopie = Speiseröhrenspiegelung) um Ihren Krankheitszustand zu diagnostizieren und/oder bösartige Krankheiten auszuschließen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Pantoprazol gamma® 20 mg wird für Kinder nicht empfohlen.

Sprechen Sie bitte auch dann mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Symptome trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel anhalten.



Bei Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden,

die Ketoconazol oder Itraconazol enthalten - zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel – oder andere Arzneimittel,

deren Blutspiegel bekanntermaßen von der Säureausscheidung des Magens abhängen.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pantoprazol gamma® 20 mg eingenommen werden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.



Bei Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Pantoprazol gamma® 20 mg magensaftresistente Tabletten sollten eine Stunde vor dem Frühstück mit Wasser eingenommen werden. Zerbrechen, teilen oder zerkauen Sie die Tabletten nicht. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Pantoprazol gamma® 20 mg darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung eines Arztes eingenommen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Pantoprazol gamma® 20 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Unter diesen Umständen kann das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein.



3. Wie ist Pantoprazol gamma® 20 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Pantoprazol gamma® 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Pantoprazol gamma® 20 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden und sollten im Ganzen mit Flüssigkeit eine Stunde vor dem Frühstück eingenommen werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:


Behandlung der leichten Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome

(z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette

Pantoprazol gamma®20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen

innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht, und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht. Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome – bei Bedarf – mit 20 mg einmal täglich mit einer on-demand-Therapie kontrolliert werden.

Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.


Erwachsene:


Langzeit-Therapie und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Pantoprazol gamma® 20 mg pro Tag empfohlen, die bei wiederkehrenden Beschwerden auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol gamma® 40 mg zur Verfügung.

Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf

20 mg Pantoprazol reduziert werden.


Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) induzierten Magen-Darm-Geschwüren bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit NSAIDs bedürfen

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette

Pantoprazol gamma®20 mg pro Tag.


Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.


Kinder

Pantoprazol gamma® 20 mg werden für Kinder nicht empfohlen.


Nierenfunktionseinschränkung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.


Leberfunktionseinschränkung

Eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol darf nicht überschritten werden.



Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol gamma® 20 mg eingenommen haben,

als Sie sollten


Sprechen Sie mit einem Arzt, einer Notfallambulanz oder einem Apotheker, wenn Sie mehr Pantoprazol gamma® 20 mg eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.


Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben,

holen Sie diese nach sobald Sie dies bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.



Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol gamma® 20 mg abbrechen


Nehmen Sie diese Tabletten weiter ein, bis der vorgesehene Behandlungszeitraum beendet ist oder bis Ihr Arzt Ihnen dieses sagt. Beenden Sie die Behandlung nicht, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol gamma® 20 mg Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Sie müssen die Behandlung mit Pantoprazol gamma®20 mg abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Angioödemen auftreten wie:


Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)


Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)



Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)


Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)


Häufigkeit nicht bekannt

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)



5. Wie ist Pantoprazol gamma® 20 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Pantoprazol gamma® 20 mg enthält


Der Wirkstoff ist Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O). Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern, bestehend aus: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.); Tablettenüberzug Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat; magensaftresistenter Überzug, Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Talkum, Gereinigtes Wasser.


Wie Pantoprazol gamma® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung


Elliptische, bikonvexe, hellgelbe magensaftresistente Tablette.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistentenTabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel: 07031/6204-0

Fax: 070316204-31

E-Mail:info@woerwagpharma.de




Hersteller


Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island



Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta


Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen


GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgarien



Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark Magamyl 20 mg enterotabletter

Deutschland Pantoprazol gamma® 20 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.


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