Document: 06.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol gamma^®40 mg

Wirkstoff: Pantoprazol

Magensaftresistente Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pantoprazol gamma^® 40 mg und wofür wird es angewendet?

(eine bestimmte Art von Sodbrennen) und von Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) sowie Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) angewendet.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Die Behandlung der Helicobacter-pylori-Infektion unterstützt das Abheilen und verhindert ein Wiederauftreten dieser Erkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol gamma^® 40 mg beachten?

Pantoprazol gamma^® 40 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol gamma^® 40 mg sind.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

• zur Kombinationsbehandlung von Helicobacter pylori, wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol gamma^® 40 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der über eine Dosisanpassung entscheiden wird.

• wenn Sie gleichzeitig ein Vitamin B-Präparat einnehmen

• wenn Sie säurehemmende Arzneimittel wie Omeprazol oder Ranitidin einnehmen.

• wenn Sie kürzlich deutlich an Gewicht verloren haben oder an wiederkehrendem Erbrechen leiden, Schmerzen beim Schlucken haben oder Blut erbrechen, oder wenn Sie Blut in Ihrem Stuhl festgestellt haben oder sehr dunkle Stühle haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie Pantoprazol gamma^® 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Sprechen Sie bitte auch dann mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Symptome trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel anhalten.

Bei Einnahme von Pantoprazol gamma^® 40 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden,

• die Ketoconazol oder Itraconazol enthalten - zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel – oder andere Arzneimittel, deren Blutspiegel bekanntermaßen von der Säureausscheidung des Magens abhängen.

• die das Blut verdünnen, wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol.

• die Atazanavir zur Behandlung von HIV-Infektionen enthalten. Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Pantoprazol gamma^® 40 mg eingenommen werden..

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Pantoprazol gamma^® 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pantoprazol gamma^® 40 mg magensaftresistente Tabletten sollten eine Stunde vor einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden. Zerbrechen, teilen oder zerkauen Sie die Tabletten nicht, sie müssen im Ganzen geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pantoprazol gamma^® 40 mg darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung eines Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pantoprazol gamma^® 40 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Unter diesen Umständen kann das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein.

3. Wie ist Pantoprazol gamma^® 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Pantoprazol gamma^® 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Pantoprazol gamma^® 40 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden und sollten im Ganzen mit Flüssigkeit eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die normale Dosis zur Behandlung eines Mäßigen und schweren Säurerefluxes, eines Magen- und eines Zwölffingerdarmgeschwürs ist eine Tablette

Pantoprazol gamma^® 40 mg pro Tag, morgens mit Wasser eingenommen

Erwachsene:

Die normale Dosis zur Behandlung eines Zwölffingerdarmgeschwürs und eines Magengeschwürs ist eine Tablette Pantoprazol gamma^® 40 mg pro Tag.

Die normale Anfangsdosis zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms ist eine Tablette zweimal täglich. Sie sollten die erste Tablette morgens eine Stunde vor dem Frühstück und die zweite Tablette eine Stunde vor Ihrem Abendessen einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen, abhängig davon, welche Dosis zu Ihrer Behandlung notwendig ist.

Die normale Dosis zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion ist eine Woche lang eine Tablette Pantoprazol gamma® 40 mg zweimal täglich. Sie sollten die erste Tablette morgens eine Stunde vor dem Frühstück und die zweite Tablette eine Stunde vor Ihrem Abendessen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Ihren Pantoprazol gamma® 40 mg Tabletten ein Antibiotikum wie Amoxicillin, Metronidazol oder Clarithromycin verordnen. Folgen Sie den Einnahmeanweisungen jedes Medikamentes genau. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollte eine Tagedosis von

40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Ausnahme ist die Kombinationsbehandlung zur Eradikation von H. pylori, bei der auch ältere Patienten die normale Pantoprazol-Dosis (2 x 40 mg pro Tag) über eine Woche anwenden sollten.

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollte eine Tagedosis von

40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Daher wird die Dreifachbehandlung von H. pylori bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Leberfunktionseinschränkung

Die Dosis sollte auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringert werden. Daher wird die Dreifachbehandlung von H. pylori bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol gamma^® 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit einem Arzt, einer Notfallambulanz oder einem Apotheker, wenn Sie mehr Pantoprazol gamma^® 40 mg eingenommen haben als in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol gamma^® 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach sobald Sie dies bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol gamma^® 40 mg abbrechen

Nehmen Sie diese Tabletten weiter ein, bis der vorgesehene Behandlungszeitraum beendet ist oder bis Ihr Arzt Ihnen dieses sagt.

Beenden Sie die Behandlung nicht, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol gamma^® 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie müssen die Behandlung mit Pantoprazol gamma^® 40 mg abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Angioödemen auftreten wie:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Nesselsucht oder Atembeschwerden

Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Verstopfung

• Blähungen

• Kopfschmerzen

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

• Übelkeit, Erbrechen

• Schwindel

• Sehstörungen (Verschwommensehen)

• allergische Reaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)
  (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

• Mundtrockenheit

• Gelenkschmerzen

• Depression

• Halluzinationen

• Desorientiertheit und Verwirrtheit – insbesondere bei prädisponierten Patienten – sowie eine Verstärkung dieser Symptome, wenn diese bereits vorher bestanden haben.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

(verstärkte Blutungsneigung, anhaltende Halsschmerzen oder häufige Infektionen)

• periphere Ödeme (geschwollene Hände und Füße)

• schwere Schädigungen der Leber, die zu einer Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen führen kann

• anaphylaktische (allergische) Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Händen und Füßen, Atemnot, Ohnmacht, erhöhte Temperatur)

• Anstieg von bestimmten Leberenzymen (Transaminasen, γ-GT); erhöhte Triglyceride (diese werden von Ihrem Arzt gemessen)

• erhöhte Bluttemperatur

• Muskelschmerzen

• interstitielle Nephritis (vermehrte oder verringerte Urinausscheidung oder Spuren von Blut im Urin)

• Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht

• schwere Hautreaktionen mit Bläschen- und/oder Geschwürbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom; Photosensitivität)

Häufigkeit nicht bekannt

5. Wie ist Pantoprazol gamma^® 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Pantoprazol gamma^® 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O).

Jede Tablette enthält 40 mg Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern, bestehend aus: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.); Magensaftresistenter Überzug, Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Titandioxid (E171), Talkum,

Gereinigtes Wasser; Tablettenüberzug Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat.

Wie Pantoprazol gamma^® 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe magensaftresistente Tablette.

Alu/Alu-Blister-Packungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 070316204-31

E-Mail:info@woerwagpharma.de

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Generosan GmbH

Calwer Str.7

71034 Böblingen

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgarien

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Magamyl 40 mg enterotabletter

Deutschland Pantoprazol gamma^® 40 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.