Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet:

-    Pantoprazol Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Im weiteren Text dieser Packungsbeilage wird Ihr Arzneimittel

Pantoprazol Injektion genannt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pantoprazol Injektion und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol Injektion beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol Injektion anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol Injektion aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST PANTOPRAZOL INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pantoprazol Injektion ist ein selektiver "Protonenpumpenhemmer", dies ist ein Arzneimittel, das die in Ihrem Magen gebildete Säuremenge verringert. Es wird zur Behandlung säurebedingter Erkankungen des Magens und Dünndarms eingesetzt.

Dieses Präparat wird in eine Vene injiziert (eingespritzt), und es wird nur dann verabreicht, wenn Pantoprazol-Injektionen nach Ansicht Ihres Arztes zur Zeit besser für Sie geeignet sind als Pantoprazol-Tabletten. Ihre Behandlung wird auf Tabletten umgestellt werden, sobald dies nach Ansicht Ihres Arztes möglich ist.

Pantoprazol Injektion wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

-    Refluxösophagitis: Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen), mit Säurerückfluss aus dem Magen (Sodbrennen) einhergehend.

-    Magen- und Dünndarmgeschwüre.

-    Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen zuviel Magensäure gebildet wird.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANTOPRAZOL

INJEKTION BEACHTEN?

Pantoprazol Injektion darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Protonenpumpenhemmer enthaltende Arzneimittel sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pantoprazol Injektion

ist erforderlich

-    wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie irgendwann in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Er wird Ihre Leberenzymwerte häufiger kontrollieren. Falls es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

-    wenn Sie ein Arzneimittel, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion), gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt um gezielte Beratung.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere

der folgenden Symptome bemerken:

•    Unbeabsichtigte Gewichtsabnahme

•    Wiederholtes Erbrechen

•    Schluckbeschwerden

•    Bluterbrechen

•    Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

•    Blut im Stuhlgang

•    Schwere und/oder anhaltende Durchfälle (man vermutet einen Zusammenhang zwischen Pantoprazol Injektion und einem leichten Häufigkeitsanstieg von infektiösem Durchfall)

Ihr Arzt wird eventuell bei Ihnen Untersuchungen zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankung durchführen, weil Pantoprazol die Symptome einer Krebserkrankung verschleiern und dadurch die Diagnosestellung verzögern könnte. Wenn Ihre Beschwerden trotz der Behandlung fortbestehen, sind weiterführende Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Bei Anwendung von Pantoprazol Injektion mit anderen Arzneimitteln

Da Pantoprazol Injektion die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel gebrauchen:

-    Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen), weil Pantoprazol Injektion die erwünschte Wirkweise dieser und anderer Arzneimittel unterbinden kann.

-    Warfarin und Phenprocoumon (blutverdünnende Arzneimittel). Eventuell müssen häufigere Kontrollen [Ihrer Blutgerinnungswerte] erfolgen.

-    Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie schwanger sind oder vermuten das Sie schwanger sein könnten oder falls Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn nach Ansicht Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborene Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol Injektion

Pantoprazol Injektion enthält Natrium (Kochsalz), aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu"natriumfrei".

3.    WIE IST PANTOPRAZOL INJEKTION ANZUWENDEN?

Ihre Pflegefachkraft oder Ihr Arzt wird Ihnen die Tagesdosis als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2-15 Minuten verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für die Behandlung von Magen- oder Dünndarmgeschwüren und Refluxösophagitis

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) pro Tag.

Für die Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, die mit überschießender Magensäurebildung einhergehen

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) pro Tag.

Ihr Arzt kann im weiteren Verlauf gegebenenfalls eine Dosisanpassung anhand der gemessenen Magensäurebildung durchführen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) pro Tag verordnet werden, kann die Tagesdosis auf zwei Injektionen pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt kann die Dosierung zeitweise auf mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) pro Tag steigern. Wenn Ihre Magensäurebildung schnell gesenkt werden muss, ist anzunehmen, dass eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen) ausreicht, um die Magensäurebildung auf das angestrebte Niveau zu senken.

Spezielle Patientengruppen

-    Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollte die Tagesdosis lediglich 20 mg (halber Inhalt einer Durchstechflasche) betragen.

-    Kinder (jünger als 18 Jahre): Die Verabreichung dieser Injektionen an Kinder wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Die Arzneimitteldosen werden von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt sorgfältig überprüft, eine Überdosierung ist daher äußerst unwahrscheinlich. Symptome der Überdosierung von Pantoprazol Injektion sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)

Häufig (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 100)

Gelegentlich (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 1.000)

Selten (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 10.000)

Sehr selten (bei weniger als 1 behandelten Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses:

-    Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten): Schwellungen von Zunge und/oder Kehle, Schluckbeschwerden, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starkes Schwindelgefühl begleitet von sehr schnellem Schlagen des Herzens und starkem Schwitzen.

-    Schwerwiegende Hautveränderungen (Häufigkeit nicht bekannt):

Bläschenbildung und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustandes, Wundsein (einschließlich leichtem Bluten) von Augen, Nase, Mund/Lippen oder Geschlechtsteilen (Stevens-JohnsonSyndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

-    Andere schwerwiegende Veränderungen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augenlederhaut (schwere Schädigung der Leberzellen, Ikterus/Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag, Nierenvergrößerung, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung).

Andere Nebenwirkungen:

-    Häufig (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 100) Venenwandentzündung und Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) am Injektionsort des Arzneimittels.

-    Gelegentlich (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 1.) Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Abgang von Darmwinden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschlag, Exanthem, Ausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfung oder allgemeine Abgeschlagenheit, Schlafstörungen.

-    Selten (bei 1 bis 10 behandelten Patienten von 10.000) Sehstörungen, z.B. Verschwommensehen, Nesselausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsänderungen, erhöhte Körpertemperatur, Arm- und Beinschwellungen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, depressive Verstimmung, Brustwachstum beim Mann

-    Sehr selten (bei weniger als 1 behandelten Patienten von 10.000) Desorientiertheit

-    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (vor allem bei Patienten, bei denen diese Symptome schon früher aufgetreten waren), verminderter Natriumspiegel im Blut

Durch Bluttests identifizierte Nebenwirkungen:

-    Gelegentlich (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 1.000)

Anstieg von Leberenzymen

-    Selten (bei 1 bis10 behandelten Patienten von 10 000)

Anstieg von Bilirubin, Anstieg der Blutfettwerte

-    Sehr selten (bei weniger als 1 behandelten Patienten von 10.000) Abnahme der Blutplättchen, daher könnten bei Ihnen häufiger als normal Blutungen oder blaue Flecken auftreten; Abnahme der weißen Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen zur Folge haben kann.

Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie Pantoprazol Injektion länger als 3 Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumpiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesuimspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann sich daher dafür entscheiden, regelmäßige Bluttest durchzuführen, um Ihre Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Injektion besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen)

Wenn eine Nebenwirkung Sie stark beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

5.    WIE IST PANTOPRAZOL INJEKTION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Glasbehältnis (Durchstechflasche) nach "Verw. bis"/"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Rekonstituierte und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden verbrauchen.

Hinweis: Die Lagerungszeiten für die rekonstituierte und die nach dem Rekonstituieren verdünnte Lösung dürfen nicht addiert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei nicht mehr als 25°C betragen sollten.

Sie dürfen Pantoprazol Injektion nicht anwenden, wenn Sie Trübungen oder Ausfällungen in der Durchstechflasche bemerken.

Sie dürfen Pantoprazol Injektion nicht anwenden, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol Injektion enthält

Der Wirkstoff ist:

Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Natriumcitratdihydrat und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Pantoprazol Injektion aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Injektion ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist konfektioniert in einer 10ml-Klarglas-Durchstechflasche mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium/Kunststoff und einem Kautschukstopfen. Zur Herstellung einer Lösung für die Verabreichung als Injektion muss der Inhalt der Durchstechflasche mit Flüssigkeit vermischt werden. Bei Mischung mit einer größeren Menge Flüssigkeit entsteht eine schwächere Lösung, die Ihnen als Infusion (Tropf) verabreicht werden kann. Üblicherweise stellt Ihr Arzt oder Ihre Pflegefachkraft die Mischung her, die Ihnen verabreicht wird.

Pantoprazol Injektion ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 5 (5x1) Durchstechflaschen Packung mit 20 (20x1) Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.,

Evagorou & Makariou, Mitsi Gebäude 3, Büro 115, 1065 Nicosia,

Zypern

Mitvertrieb:

AlleMan Pharma GmbH Sportplatzstraße 22 64668 Rimbach Deutschland

Hersteller

Demo S.A.,

21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Athen,

Griechenland

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811/555455-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Irland

Österreich

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2014 <

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchshinweise und Art der Anwendung:

Für die Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung werden 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert. Die rekonstituierte Lösung sollte hellgelb sein. Diese Lösung kann entweder direkt oder nach Mischen mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) oder 5%-iger Glucoselösung (55 mg/ml) verabreicht werden. Beim Verdünnen sollte ein Glas- oder Kunststoffbehälter verwendet werden.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach dem Rekonstituieren bzw. Rekonstituieren und Verdünnen ist für 12 Stunden bei 25°C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C betragen sollte.

Pantoprazol Noridem darf nicht mit anderen Lösungen als den vorstehend genannten aufgelöst oder gemischt werden.

Das Arzneimittel ist intravenös über einen Zeitraum von 2-15 Minuten zu verabreichen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche und Lösungen, deren Aussehen sich geändert hat (z.B. Trübungen oder Ausfällungen) müssen entsprechend den geltenden Bestimmungen entsorgt werden.