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Pantoprazol Nyc 40 Mg

Document: 26.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Pantoloc® 40 mg vorgesehenen Angaben 40718.00.00

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Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



PANTOLOC®40 mg


magensaftresistente Tabletten


Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


1 magensaftresistente Tablette enthält:

40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O)


Sonstige Bestandteile:


Natriumcarbonat; D-Mannitol (entspr. 0,0036 BE); Crospovidon; Povidon K 90; Povidon K 25; Calciumstearat; Propylenglycol; Hypromellose; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur); Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat; Triethylcitrat; Titandioxid (E 171); Eisenoxide und -hydroxide

(E 172); Drucktinte



Darreichungsform und Inhalt


Packungen mit


15 (N1) magensaftresistenten Tabletten

30 (N2) magensaftresistenten Tabletten

60 (N3) magensaftresistenten Tabletten

100 (N3) magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackungen


Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol



Pharmazeutische Unternehmer


ALTANA Pharma AG

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55

E-mail: customerservice@altanapharma.de


ALTANA Pharma Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Tel: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55

E-mail: customerservice@altanapharma.de

ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70 - 98

16515 Oranienburg

Tel: 03301/818-0

Fax: 03301/818-340


Byk Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55


Hersteller


ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg


ALTANA Pharma Ltd.

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Tel.: 00353/2 14 82-5500

Fax.: 00353/2 14 82-5518



Anwendungsgebiete


Kombinationstherapie mit zwei geeigneten Antibiotika (siehe Dosierungsanleitung) zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori bei Patienten mit peptischen Ulzera mit dem Ziel der Verringerung der Häufigkeit eines durch diesen Erreger bedingten Wiederauftretens von Zwölffingerdarmge­schwüren und Magengeschwüren.


Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)


Magengeschwür (Ulcus ventriculi)


Mittelschwere und schwere Formen der Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis)


Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Pantoloc 40 mg nicht anwenden?


Pantoloc 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktions­störungen der Leber oder Nieren angewendet werden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.


Pantoloc 40 mg sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Pantoloc 40 mg oder der Kombinationspartner generell nicht angewendet werden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Beim Menschen liegen keine Erfahrungen über den Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch vor.

Pantoloc 40 mg Tabletten sollten nur angewendet werden, wenn der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für den Foetus bzw. das Neugeborene übersteigt.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervöser Magen, ist Pantoloc 40 mg nicht angezeigt.

Bei der Kombinationstherapie sind die Gebrauchsinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Vor einer Behandlung mit Pantoloc 40 mg muß eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine maligne Erkrankung des Ösophagus ausgeschlossen werden, da die Behandlung auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert sein.

Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern vor.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Ein Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen sowie das Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht bekannt.


Worauf müssen Sie noch achten?


Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Medikamenten, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen bedacht werden.



Wechselwirkungen


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pantoloc 40 mg bzw. werden in ihrer Wirkung von Pantoloc 40 mg beeinflußt?


Es ist möglich, daß Pantoloc 40 mg die Resorption von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, ( z. B. Ketoconazol), herabsetzt.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Der Wirkstoff von Pantoloc 40 mg wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Eine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten bzw. Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Medikamente bzw. Substanzen ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen liegen für Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, , Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und ein orales Kontrazeptivum vor. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen wurden mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) beobachtet.


Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine zusätzliche Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte kann in diesem Fall erforderlich sein.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pantoloc 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pantoloc 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Pantoloc 40 mg und wie oft sollten Sie Pantoloc 40 mg anwenden?


Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:


a) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoloc 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin


b) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoloc 40 mg

+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

c) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoloc 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol.


Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient Helicobacter pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoloc 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:


Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung 1 magensaftresistente Tablette Pantoloc 40 mg täglich.


In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoloc 40 mg täglich).


Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosierung auf 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) jeden 2. Tag zu reduzieren.


Ferner sollten bei diesen Patienten unter der Therapie mit Pantoloc 40 mg die Leberenzymwerte bestimmt werden; bei Anstieg derselben soll Pantoloc 40 mg abgesetzt werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von

40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Eine Ausnahme gilt für die Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori; hier sollen auch ältere Patienten während der einwöchigen Therapie die hier übliche Pantoprazol-Dosis (2 x 40 mg pro Tag) erhalten.


Für die Langzeitbehandlung von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis

80 mg (2 Tabletten Pantoloc 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.


Wie und wann sollten Sie Pantoloc 40 mg anwenden ?


Pantoloc 40 mg magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen mit Wasser

1 Stunde vor dem Frühstück einzunehmen.


Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Infektion ist die zweite Pantoloc 40 mg Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Pantoloc 40 mg anwenden ?


Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Infektion wird im Regelfall über

7 Tage gegeben und kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt scheint, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.


Ein Zwölffingerdarmgeschwür heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung ist meist eine vierwöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.


Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Pantoloc 40 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pantoloc 40 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?


Wenn Sie zuwenig Pantoloc 40 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bitte Pantoloc 40 mg ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig ein, ohne die versäumte Tablette nachträglich einzunehmen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pantoloc 40 mg auftreten?


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsanagben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Häufigkeit

Organ-

System

häufig

gelegentlich

selten

Sehr selten

Störungen des Blut- und Lymphsystems




Mangel an weißen Blutkörperchen; Mangel an Blutplättchen

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Oberbauchbe-schwerden;

Durchfall; Verstopfung;

Blähungen

Übelkeit/

Erbrechen

Mundtrockenheit


Beschwerden am Verabreichungsort und allgemeine Erkrankungen




Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (Periphere Ödeme)

Beeinträchtigung der Leber und Gallenblase




Schwerer Leberzellschaden mit der Folge von Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen

Erkrankungen des Immunsystems




Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylak-tischer Schock mit den dafür typischen Symptomen wie Schwindel, schneller Puls oder Schweißausbruch

Untersuchungen




Erhöhte Leberwerte (Transaminasen, γ-GT);

erhöhte Triglyceride;

erhöhte Körpertemperatur

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen



Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel;

Sehstörungen (Verschwommensehen)



Psychiatrische Erkrankungen




Depression

Erkrankungen der Nieren und Harnwege




Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Haut-ausschlag



Quaddeln; Haut- oder

Schleimhautschwellungen (Angioödeme); schwere, oft mit Blasenbildung einhergehende Haut-und Schleimhautreaktionen mit kokarden-förmigen Hauterscheinungen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom)); verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)




Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!



Stand der Information


September 2006




Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


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RCD/RM-oe RCD/RM-Ko RRI/RM-bm

27.10.04/F.7/VK 24.01.05/F.8/WP->VK 22.09.06/WP

(PVA 03/185, Betriebsstättenkonz.) (PVA 04/040 NW/Antikoagulantien) (Aufnahme Herstellstätte Irland)