Pantoprazol Puren 40 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

Document: 17.02.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol PUREN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol PUREN beachten?

3. Wie ist Pantoprazol PUREN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol PUREN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol PUREN und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol PUREN ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Säuremenge in Ihrem Magen vermindert. Es wird zur Behandlung von Erkrankungen des Magens und des Darms angewendet.

Diese Zubereitung wird in eine Vene injiziert. Sie werden es nur erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine Pantoprazol-Injektion derzeit besser für Sie ist als Pantoprazol-Tabletten. Sobald dies möglich ist, werden die Injektionen durch Tabletten ersetzt.

Pantoprazol PUREN wird angewendet zur Behandlung von:

- Refluxösophagitis (Säurereflux). Eine Entzündung der Speiseröhre (die den Mund mit dem Magen verbindet) begleitet von Aufstoßen von Magensäure.

- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

- Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen eine Magensäureüberproduktion hervorrufenden Umständen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pantoprazol PUREN beachten?

Pantoprazol PUREN darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol PUREN einnehmen:

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Er wird dann Ihre Leberenzyme regelmäßiger überprüfen. Im Falle eines Anstiegs der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

- wenn Sie gleichzeitig mit der Pantoprazol PUREN-Behandlung ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) enthält. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

- wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol PUREN eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

- einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust

- wiederholtes Erbrechen

- Schluckbeschwerden

- Erbrechen von Blut

- Sie sehen bleich aus und fühlen sich schwach (Anämie)

- Sie finden Blut in Ihrem Stuhl

- schwerer und/oder andauernder Durchfall, da Pantoprazol mit einem geringen Anstieg infektbedingter Durchfälle in Verbindung gebracht wurde.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass bei Ihnen einige Untersuchungen durchgeführt werden sollen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome einer Krebserkrankung lindern und daher deren Diagnose erschweren kann. Halten Ihre Symptome trotz der Behandlung an, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Diese Injektionen werden nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Anwendung von Pantoprazol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pantoprazol-Injektionen können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen), da Pantoprazol diese unwirksam machen und andere Arzneimittel in ihrer Wirksamkeit einschränken kann.

- Warfarin und Phenprocoumon, die die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes beeinflussen und es verdünnen. Weitere Untersuchungen können notwendig sein.

- Atazanavir (zur Behandlung von HlV-Infektionen).

- Methotrexat (ein Chemotherapeutikum in hohen Dosen angewendet zur Behandlung von Krebs) - wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol PUREN vorübergehend beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Ausscheidung in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hält den Nutzen für Sie für größer als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind bzw. den Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen feststellen, sollten Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

3. Wie ist Pantoprazol PUREN anzuwenden?

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die tägliche Dosis als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 - 15 min verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Refluxösophagitis

Eine Durchstechflasche (40 mg) Pantoprazol pro Tag.

Zur Langzeitbehandlung eines Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen mit zu starker Magensäureproduktion

Zwei Durchstechflaschen (80 mg) Pantoprazol pro Tag.

Ihr Arzt wird möglicherweise später die Dosis in Abhängigkeit von der Magensäure, die Ihr Magen produziert, anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) Pantoprazol pro Tag verordnet werden, werden die Injektionen auf zwei Dosen verteilt. Ihr Arzt kann vorübergehend eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) pro Tag verordnen. Wenn Ihr Magensäurespiegel rasch ausgeglichen werden muss, sollte eine Anfangsdosis von 160 mg (4 Durchstechflaschen) ausreichend sein, um die Menge an Magensäure zufrieden stellend zu verringern.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (eine halbe Durchstechflasche) betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol PUREN angewendet haben, als Sie sollten

Diese Dosierungen werden sorgfältig von der Krankenschwester oder dem Arzt geprüft, so dass eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich ist. Es gibt keine bekannten Symptome einer Überdosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf:

- Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anschwellen von Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atemnot, Schwellungen im Gesicht (Quinke-Ödem/Angioödeme), starker Schwindel mit sehr raschem Puls und starkem Schwitzen.

- Schwerwiegende Hautausschläge (Häufigkeit unbekannt; kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden):

Bläschenbildung der Haut und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Abschuppung (einschließlich leichter Blutung) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, LyellSyndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

- Andere schwerwiegende Störungen (Häufigkeit unbekannt; kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (schwerwiegender Zerfall von Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und Nierenvergrößerung, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rücken (schwerwiegende Nierenentzündung, die auch zu einem Nierenversagen führen kann).

Andere Nebenwirkungen sind:

- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Venen und Bildung von Blutpfropfen (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle.

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeitsgefühl, Erbrechen, Blähungen und Aufgeblähtsein, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Hautausschlag, Blasenausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Atemlosigkeit oder generelles Krankheitsgefühl, Schlafstörungen,

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Anschwellen der Extremitäten (Angioödeme), allergische Reaktionen, Depression, Brustvergrößerung bei Männern.

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Orientierungslosigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Vorgeschichte), Kribbeln, Gefühl von Nadelstichen (Parästhesien), Muskelkrämpfe durch Elektrolytstörungen (Veränderungen des Salzgehalts im Körper), Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen:

- Gelegentlich (kann bis zu 10 von 100 Behandelten betreffen):

Zunahme von Leberenzymen.

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg des Bilirubins, vermehrte Blutfette, Reduzierung der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen.

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Blutplättchenzahl, die zu vermehrten Blutungen oder Bildung von Blutergüssen führen kann; Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen, die zu verstärkter Infektionsneigung führen kann.

- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Natriumspiegel im Blut, niedrige Konzentrationen von Magnesium und Kalium im Blut. Geringe Mengen an Magnesium können auch zu einer Reduktion der Calciumspiegel im Blut führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution oder Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Anwendungsstabilität über 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass sich das Aussehen verändert hat (z. B. wenn Trübungen oder Schwebeteilchen sichtbar werden).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pantoprazol PUREN enthält

- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H₂O).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H₂O und Natriumhydroxid-Lösung (3,8 %).

Wie Pantoprazol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol PUREN ist eine weiße oder fast weiße, uniforme, poröse Masse. Es ist in Packungsgrößen mit 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Alcala Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcala de Henares (Madrid)

Spanien

oder

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italy

oder

Valdepharm-BP 606 Parc Industriel d’Incarville 27106 Val de Reuil France

oder

Sofarimex - Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacem Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Pantoprazol Actavis 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dänemark	Panrazol
Deutschland	Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnland	Pantoprazol Actavis 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Frankreich	Pantoprazole Arrow 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Italien	Pantoprazolo Actavis Italy
Niederlande	Pantoprazol Actavis IV 40 mg
Norwegen	Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injeksjonsv^ske, opplosning
Polen	Prazopant
Portugal	Pantoprazol Aurovitas
Rumänien	Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru solutie perfuzabilä/injectabilä
Schweden	Pantoprazol Actavis
Slowenien	Pantoprazol Actavis 40 mg prasek za raztopino za injiciranje

Spanien	Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solucion inyectable EFG
Tschech. Republik	Panprazol 40 mg i.v.
Ungarn	Panrasol
Vereinigtes Königreich	Pantoprazole 40mg powder for solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem 10 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver injiziert werden. Die Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung oder 50 mg/l (5 %) Glucoselösung zur Injektion angewendet werden. Zur Verdünnung sollten Glasoder Kunststoffbehälter benutzt werden.

Pantoprazol PUREN darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den oben genannten gemischt werden.

Nach Rekonstitution oder Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Anwendungsstabilität über 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Das rekonstituierte oder rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel sollte über 2 - 15 min intravenös verabreicht werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist für eine einmalige Anwendung vorgesehen. Produkt, das in der Durchstechflasche verblieben ist oder dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. Trübung oder Ausflockung), ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.