Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol PUREN protect 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pantoprazol PUREN protect und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN protect beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol PUREN protect einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol PUREN protect aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol PUREN protect und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol PUREN protect enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol PUREN protect wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von RefluxSymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN protect beachten?

Pantoprazol PUREN protect darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

-    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol PUREN protect

einnehmen, wenn

-    Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.

-    Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.

-    Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

-    der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt oder Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

-    Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.

-    Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

-    geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt ¹³C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.

-    jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN protect vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol

PUREN protect eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

-    unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen).

-    Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.

-    Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.

-    Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann.

-    Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.

-    Blässe und Schwächegefühl (Anämie).

-    Schmerzen in der Brust.

-    Magenschmerzen.

-    schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol PUREN protect mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Einnahme von Pantoprazol PUREN protect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pantoprazol PUREN protect kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) order Erlotinib

-    Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

-    Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HlV-Infektionen). Atazanavir darf nicht gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden.

Nehmen Sie Pantoprazol PUREN protect nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol,

Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H₂-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol PUREN protect zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid,

Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.

Einnahme von Pantoprazol PUREN protect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Pantoprazol PUREN protect einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 - 3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN protect, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol PUREN protect können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol PUREN protect nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pantoprazol PUREN protect sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol PUREN protect eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN protect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die

Tabletten mit.

-    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

-    schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

-    andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

■    sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

■    häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

■    gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

■    selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

■    sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

■    nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-    Gelegentliche Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen.

-    Seltene Nebenwirkungen:

Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

-    Sehr seltene Nebenwirkungen:

Desorientiertheit.

-    Häufigkeit nicht bekannt:

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

-    Gelegentlich

Anstieg der Leberenzym-Werte.

-    Selten

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.

-    Sehr selten

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol PUREN protect aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pantoprazol PUREN protect enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O). Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern, bestehend aus: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.); Tablettenüberzug Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat;

magensaftresistenter Überzug, Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Titandioxid (E171), Talkum, gereinigtes Wasser.

Wie Pantoprazol PUREN protect aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, bikonvexe, hellgelbe magensaftresistente Tablette.

Pantoprazol PUREN protect ist in Alu/Alu-Blisterpackungen erhältlich. Packungen mit 7 (N1) oder 14 (N1) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

oder

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgarien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

-    Vermeiden Sie große Mahlzeiten

-    Essen Sie langsam

-    Hören Sie mit dem Rauchen auf

-    Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

-    Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

-    Vermeiden Sie eng anliegende Kleidung und Gürtel

-    Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

-    Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

-    Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.