Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer“, der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, aber Sie erhalten die Injektion nur dann, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Pantoprazol-Injektionen für Sie derzeit besser sind als Pantoprazol-Tabletten. Sobald Ihr Arzt es für angebracht hält, erhalten Sie Tabletten anstelle der Injektionen.

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg wird angewendet zur Behandlung von:

•    Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem Mund und dem Magen), verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre.

•    Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

•    Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg BEACHTEN?

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg sind (siehe Abschnitt 6).

•    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg ist erforderlich

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

•    wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

•    Die Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    unbeabsichtigter Gewichtsverlust

•    wiederholtes Erbrechen

•    Schluckbeschwerden

•    Erbrechen von Blut

•    Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

•    Blut im Stuhl

•    schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Bei Anwendung von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Injektionen von Pantoprazol können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt

•    wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken

•    wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

•    wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg ANZUWENDEN?

Eine Person des Pflegepersonals oder der Arzt verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2-15 Minuten.

Die übliche Dosis ist:

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis:

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird:

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben hat, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Bestimmte Patientengruppen:

•    wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (*A Durchstechflasche) pro Tag betragen.

•    Kinder (unter 18 Jahren). Diese Injektionen werden für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom Pflegepersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung extrem unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

•    sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

•    häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

•    gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

•    selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

•    sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses:

•    Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

•    Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt):

Blasenbildung und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichte Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (StevensJohnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

•    Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt):

Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere Nebenwirkungen:

•    Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle.

•    Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

•    Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehstörungen wie Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

•    Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Desorientiertheit.

•    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut.

Wenn Sie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

•    Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Anstieg der Leberenzymwerte.

•    Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Fett-Werte im Blut.

•    Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ihr Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden bei 2-8 °C belegt.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die rekonstituierte bzw. rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verbraucht werden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Rekonstitution / Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Verwenden Sie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z. B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O ).

Der sonstige Bestandteil ist:

Natriumedetat (Ph.Eur.).

Wie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg ist ein weißes bis fast weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Klarglas, die mit einem Brombutyl-Kautschukstopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-Off-Verschluss aus Kunststoff verschlossen ist.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name des Arzneimittels
Belgien	Pantoprazole Teva 40mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarien	PRAZOLPAN 40mg powder for solution for injection
Dänemark	Pantojekt
Deutschland	Pantoprazol-ratiopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Finnland	Pantoprazole Teva 40mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankreich	PANTOPRAZOLE TEVA 40mg/ml, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Griechenland	Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Kovrg yra evsorpo Sra^npa p Sra^npa npog sy^oop
Irland	Pantoprazole Teva 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Italien	Pantoprazolol Teva Italia 40mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburg	Pantoprazol-ratiopharm 40 mg Injektionslösung
Niederlande	Pantoprazol 40 mg PCH PVI, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Norwegen	Pantoprazole Teva 40 mg Pulver til injeksjonsvs opplnsning
Rumänien	Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru solutie injectabilä sau perfuzabilä
Schweden	Pantoprazole Teva 40mg pulver till injections-/infuionsvätska, lösning
Slowenien	Pantoprazol Teva 40 mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Spanien	Pantoprazol Teva 40mg Polvo para solucion inyextable o perfusion EFG
Ungarn	Pantoprazol-Teva 40mg por oldatos injekciohoz vagy infuziohoz
Vereinigtes Königreich	Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Zypern	Pantoprazole 40mg Teva

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder einer Glucose 55 mg/ml (5%) Injektionslösung.

Das zubereitete Produkt sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Pantoprazol darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei 25 °C gelagert wird, oder innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Lagerzeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders und betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

Das Arzneimittel sollte intravenös über 2-15 Minuten verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behälter verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. Eintrübung oder Ausfällung), muss verworfen werden.

Versionscode: Z04