GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Pantoprazol STADA® 40 mg magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Pantoprazol

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Pantoprazol STADA^® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol STADA® beachten?

3.    Wie ist Pantoprazol STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pantoprazol STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pantoprazol STADA® ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure

reduziert (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Pantoprazol STADA® wird angewendet

•    in Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. Diese Behandlung beinhaltet die Beseitigung von Helicobacter pylori, einem krankheitserregenden Keim (Pathogen), der Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm verursachen kann.

•    zur Behandlung eines Zwölffingerdarmgeschwürs,

•    zur Behandlung eines Magengeschwürs,

•    zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre),

•    zur Langzeitbehandlung von Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom).

Pantoprazol STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie allergisch sind gegen Arzneimittel, die andere Protonenpumpenhemmer (sogenannte substituierte Benzimidazole) enthalten, oder gegen eines der Antibiotika bei Kombinationsbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol STAdA® einnehmen:

•    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob eine Dosisanpassung nötig ist und Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol STADA® als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

•    wenn Sie an einem Magengeschwür leiden oder ein Verdacht darauf besteht,

•    wenn Sie geringe Vitamin B₁₂-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B₁₂-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie einnehmen,

•    wenn Sie Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

•    erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

•    wiederholtes Erbrechen,

•    Schluckbeschwerden,

•    Erbrechen von Blut,

•    Blässe und Schwächegefühl (Anämie),

•    Blut im Stuhl,

•    schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol STADA® mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch Symptome lindern und so dazu führen kann, dass eine bösartige Erkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol STADA® zur Beseitigung von Helicobacter pylori (zusammen mit Antibiotika) einnehmen, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformationen der Antibiotika sorgfältig durch

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol STADA® mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Pantoprazol STADA® über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Anwendung von Pantoprazol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pantoprazol STADA® kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel anwenden:

•    Arzneimittel, deren Konzentration im Blut von der Magensäureproduktion abhängig ist, z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen),

•    Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen; siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder Warfarin). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren.

•    Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Schuppenflechte oder Krebserkrankungen). Möglicherweise setzt Ihr Arzt dann Ihre Behandlung mit Pantoprazol STADA® vorübergehend ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Daher dürfen Sie Pantoprazol STADA® während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind bzw. das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol STADA® enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Pantoprazol STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung der Refluxösophagitis

• Die übliche Dosis beträgt täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Wenn Sie bisher auf eine Therapie mit anderen Arzneimitteln nicht angesprochen haben, kann die Dosis - in Einzelfällen - auf täglich 2 Tabletten (entsprechend 80 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Erwachsene

Behandlung des Zwölffingerdarm- und Magengeschwürs zur Beseitigung des Erregers Helicobacter pylori, wenn Sie gleichzeitig mit Antibiotika behandelt werden

Folgende Kombinationen werden empfohlen:

1 Tablette Pantoprazol STADA®	1 Tablette Pantoprazol STADA®
1000 mg Amoxicillin	1000 mg Amoxicillin
500 mg Clarithromycin	500 mg Clarithromycin

oder

Morgens	Abends
1 Tablette Pantoprazol STADA®	1 Tablette Pantoprazol STADA®
400 bis 500 mg Metronidazol	400 bis 500 mg Metronidazol
250 bis 500 mg Clarithromycin	250 bis 500 mg Clarithromycin

oder

Morgens	Abends
1 Tablette Pantoprazol STADA®	1 Tablette Pantoprazol STADA®
1000 mg Amoxicillin	1000 mg Amoxicillin
400 bis 500 mg Metronidazol	400 bis 500 mg Metronidazol

Behandlung des Zwölffingerdarmgeschwürs, Magengeschwürs

•    Die übliche Dosis beträgt täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol).

Wenn Sie bisher auf eine Therapie mit anderen Arzneimitteln nicht angesprochen haben, kann die Dosis - in Einzelfällen - auf täglich 2 Tabletten (entsprechend 80 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Langzeitbehandlung von Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom)

•    Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 2 Tabletten Pantoprazol STADA® (entsprechend 80 mg Pantoprazol).

Im Anschluss sollte Ihr Arzt die Dosierung auf die für Sie erforderliche Menge individuell einstellen. Bei Dosierungen von mehr als 2 Tabletten täglich sollten Sie die Tagesdosis auf 2 Einzelgaben aufteilen. In Einzelfällen kann die Dosierung vorübergehend auf täglich 4 Tabletten (entsprechend 160 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten die Dosis auf 40 mg Pantoprazol jeden 2. Tag herabgesetzt werden. Wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Pantoprazol STADA® nicht gleichzeitig mit Antibiotika zur Beseitigung von Helicobacterpylori-Bakterien bei der Behandlung des Zwölffingerdarm- und Magengeschwürs einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören.

Generell ist jedoch keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob eine Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden. Eine Ausnahme gilt für die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacterpylori-Bakterien. In diesem Fall erhalten auch ältere Patienten täglich 2 Tabletten (entsprechend 80 mg Pantoprazol).

Kinder unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantoprazol STADA® nicht an Kinder unter 12 Jahren, da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein. Wenn Sie gleichzeitig Antibiotika zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Bakterien einnehmen, ist die 2. Tablette Pantoprazol STADA® vor dem Abendessen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie gleichzeitig mit Antibiotika behandelt werden, sollten Sie täglich 2 Tabletten Pantoprazol STADA® (entsprechend 80 mg Pantoprazol) über 7 Tage einnehmen, dies kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden. Danach sollten Sie täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol) einnehmen, bis Ihr Geschwür vollständig abgeheilt ist.

Zwölffingerdarmgeschwüre heilen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine 2-wöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren 2-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Magengeschwüren und Refluxösophagitis ist meist eine 4-wöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom), ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie erforderlich ist.

Falls Sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Verbesserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol STADA® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

•    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten):

Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

•    Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller

Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

• Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

•    Schlafstörungen,

•    Kopfschmerzen, Schwindel,

•    Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden,

•    erhöhte Leberenzymwerte,

•    Ausschlag, entzündlicher Hautausschlag, Juckreiz,

•    Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen:

•    Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, wodurch die Anfälligkeit gegenüber Infektionen erhöht sein kann (Agranulozytose),

•    Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer allergischer Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, die lebensbedrohlich sein können,

•    erhöhte Blutfettwerte,

•    Gewichtsveränderungen,

•    Depression (Neuauftreten oder Verschlechterung),

•    Geschmacksstörungen

•    Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

•    erhöhte Bilirubinwerte,

•    Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung der Haut und Schleimhaut z.B. von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem),

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

•    Vergrößerung der Brust beim Mann,

•    erhöhte Körpertemperatur,

•    Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

•    Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist,

•    Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist,

stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), mangelnde Orientierung (Neuauftreten oder Verschlechterung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Niedrige Natriumspiegel im Blut,

•    niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

•    niedrige Kalziumspiegel in Verbindung mit niedrigen Magnesiumspiegeln im Blut,

•    niedrige Kaliumspiegel im Blut,

•    Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten,

•    Missempfindungen (Parästhesien),

•    Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen,

•    schwere, mit Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom), verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),

•    Muskelkrämpfe durch Störungen des Salzhaushaltes,

•    Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), möglicherweise fortschreitend bis hin zum Nierenversagen.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol STADA® enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol, entsprechend 45,1 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Calciumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Crospovidon (Typ B), Maltitol, Natriumcarbonat.

Tablettenüberzug:

Macrogol 3350, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Poly(vinylalkohol), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Triethylcitrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Pantoprazol STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale Tabletten.

Pantoprazol STADA® ist in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.