Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprem 40 mg

magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

1. Was ist Pantoprem 40 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprem 40 mg ist ein sogenannter Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel, welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprem 40 mg wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Erwachsene:

• Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu veringern,dass diese Geschwüre erneut auftreten.

• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprem 40 mg beachten?

Pantoprem 40 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Lactose, oder einem der sonstigen Bestandteile von Pantoprem 40 mg sind (s. Abschnitt 6),

• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprem 40 mg ist erforderlich,

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin,wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust

• wiederholtes Erbrechen

• Schluckbeschwerden

• Erbrechen von Blut

• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

• Blut im Stuhl

• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprem 40 mg mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Zusammenhang gebracht werden können.

Eventuell wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprem 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie Ihm/Ihr bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Bei Einnahme von Pantoprem 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Pantoprem 40 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Ärztin

• wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketokonazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinip (Behandlung bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprem 20 mg kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

• Wenn Sie Phenprocuomon oder Warfarin einnehmen, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich

• Wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantoprem 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pantoprem 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Pantoprem 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Pantoprem 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pantoprem 20 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pyloribei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten,entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweilszweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erstePantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweitePantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin kann die Dosis verdoppelt werden.Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

Die empfohlene Anfangsdodsis ist normalerweise zwei Tabletten täglich. Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magenproduziert, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt/die Ärztin Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er/sie Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Patientengruppen:

- Wenn Sie Nierenprobleme, mäßige oder schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Pantoprem 40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter pylorieinnehmen.

- Wenn Sie anschwerenLeberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette 20 mg Pantoprazol täglichnehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

- Kinderunter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nichtempfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprem 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 40 mg abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne zuerstmit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann Pantoprem 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

• häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

• selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

• sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten):Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: unbekannt):Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt):Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen., Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

- Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellung der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

- Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Desorientiertheit

- Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten/Patientinnen, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme).

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

- Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

-Selten(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte.

- Sehr selten(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pantoprem 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Pantoprem 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O

1 magensaftresistente Tablette enthält 45,1 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H₂O (entsprechend 40 mg Pantoprazol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b)

Wie Pantoprem 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprem 40 mg sind gelb- bis ockerfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprem 40 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 magensaftresistentenTabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

www.medapharma.de

Hersteller:

Laboratorios Dr. Esteve S. A.

Sant Marti, s/n. Poligon Industrial

08107 Martorelles (Barcelona), Spanien

Tel: +34 (93) 446 6000

Fax: +34 (93) 446 3451

oder

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.