Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

pantostin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 ml pantostin enthält Alfatradiol 0,25 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftragen auf die Kopfhaut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Steigerung der verminderten Anagenhaarrate bei der leichten androgenetischen Alopecie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3 ml pantostin werden einmal täglich, am besten abends, mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen. Nach Besserung des Haarausfalls bzw. der Krankheitserscheinungen kann die Anwendung von pantostin auf jeden zweiten bis dritten Tag verringert werden.

pantostin ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Kopfhaut-Applikator hat den besonderen Vorteil, dass pantostin sparsam und gezielt direkt auf die Kopfhaut bzw. erkrankten Stellen aufgetragen werden kann, ohne dass dabei das gesamte Haar nass wird. Eine Besserung des Haarausfalls ist frühestens nach einem Monat zu erwarten.

Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei längerer Anwendung als 1 Jahr vor. Eine längere Anwendung darf deshalb nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung des Präparates nach Absetzen anhält.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Spezielle Erfahrungen mit der Anwendung von pantostin in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Pantostin sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

pantostin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Aufgrund des Alkoholanteils kann ein kurzfristiges Brennen, Ausschlag oder Rötung und Juckreiz auf der Kopfhaut auftreten.

Während der Anwendungszeit kann die Kopfhaut eher fettiger als trockener werden.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff ist in der vorliegenden Konzentration toxikologisch nicht relevant. Bei akzidentieller oraler Einnahme würden die Symptome der 2-Propanol-Intoxikation im Vordergrund stehen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Kopfhaut- und Haartherapeutikum

ATC-Code: D11AX26

Der Wirkstoff in pantostin ist Alfatradiol, ein Stereoisomer des weiblichen Sexualhormons 17ß-Estradiol. Im Gegensatz zu dem Stereoisomer 17ß-Estradiol hat Alfatradiol nur eine sehr geringe Affinität zum Estrogenrezeptor. Seine relative uterotrope Potenz wird im Vergleich zu 17ß-Estradiol mit 1,5 bis 5% angegeben, seine Aktivität hinsichtlich der Verhornung des Vaginalepithels mit weniger als 0,4 %.

Alfatradiol beschleunigt die proliferative Aktivität von humanen Haarmatrixzellen in vitro.

Des Weiteren wird die hemmende Wirkung von Testosteron und Dihydrotestosteron an humanen Anagenhaarfollikeln in vitro antagonisiert. Als Wirkungsmechanismus wird deshalb eine Hemmung der Testosteron-5alpha-Reduktase in der Haut angenommen.

Klinisch konnte eine deutliche Zunahme der Anagenhaarrate im frontoparietalen Bereich ohne geschlechts-spezifischen Unterschied gegenüber Placebo gezeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Alle Untersuchungen wurden am Menschen durchgeführt.

Alfatradiol penetriert - ebenso wie 17ß-Estradiol- gut in die Haut. Blutspiegelbestimmungen nach topischer Applikation liegen nicht vor. Man muss deshalb davon ausgehen, dass praktisch 100 % der applizierten Menge für die systemische Resorption zur Verfügung stehen.

Alfatradiol wird im Organismus schnell metabolisiert. Es ist im Urin zu einem geringen Prozentsatz in der Estron-, Estradiol- und Estriolfraktion wieder zu finden (ca. 3 %). Der Hauptteil wird als Glucuronid ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Humantoxikologische Daten liegen nicht vor. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind während des langjährigen klinischen Einsatzes von Alfatradiol keine systemischen Nebenwirkungen bekannt geworden. Aufgrund der geringen estrogenen Hormonwirkung von Alfatradiol und der kleinen Anwendungsfläche ist dies auch nicht zu erwarten. Eine nachträgliche Erstellung von akuten und chronischen Toxizitätsstudien am Tier erscheint daher nicht sinnvoll. Die Blastozytenbildung in Mäuseembryonen wird in vitro durch hohe Konzentrationen von Alfatradiol beeinträchtigt. Die Wanderung menschlicher Spermatozoen wird in vitro durch 10µg/ml gehemmt.

Der Einfluss von Alfatradiol auf estrogen-abhängiges Krebswachstum wurde tierexperimentell sowie an menschlichen Krebszell-Linien geprüft. Wie aufgrund der geringen estrogenen Hormonaktivität zu erwarten, hat Alfatradiol keine oder wesentlich schwächere Wirkungen als 17ß-Estradiol. Dies trifft sowohl für die Förderung als auch die Hemmung des Krebswachstums zu.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propan-2-ol, Glycerol 85 %, myo-Inositol, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml Lösung mit Kopfhaut-Applikator

2 x 100 ml Lösung mit Kopfhaut-Applikator

3 x 100 ml Lösung mit Kopfhaut-Applikator

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Georg Simons GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: (069) 1503-1

Telefax: (069) 1503-200

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(06131) 1 92 40

Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe

8. ZULASSUNGSNUMMER

13714.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.10.2001

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig