Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantovigar

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Hartkapsel enthält:

Thiaminnitrat 60,00mg

Calciumpantothenat 60,00mg

Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae 100,00mg

Cystin 20,00mg

Keratin 20,00mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei diffusem Haarausfall und brüchigen Fingernägeln.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 Hartkapsel zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die mittlere Anwendungsdauer beträgt 3 - 6 Monate.

Es gibt keine Erfahrungen in der Anwendung von Pantovigar bei Kindern. Pantovigar wird daher für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Daten zur Unbedenklichkeit von Pantovigar bei Langzeitanwendung liegen nicht vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantovigar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

In seltenen Fällen sind Unverträglichkeitsreaktionen wie Hyperhidrosis, Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz, Hautreaktionen mit Ausschlag, Pruritus und Urticaria sowie Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Aufstoßen, Übelkeit, Blähungen, gastrointestinale Schmerzen, Diarrhöe) bekannt geworden. Aus dem Spontanmeldewesen wurden außerdem Schwindelgefühl Kopfschmerz, Erbrechen, Palpitationen und Erytheme berichtet.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Pantovigar sind nicht bekannt und selbst bei Überdosierung nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Haar- und Nageltherapeutikum

ATC-Code: AJ11C50

Die Vitamine Thiaminnitrat, Calciumpantothenat und die Vitamine aus der Trockenhefe sind für viele Stoffwechselfunktionen essentiell, Unterversorgung verursacht Mangelerscheinungen. Keratin ist die Hauptkomponente von Haaren und Nägeln und trägt zusammen mit Cystin und den Aminosäuren aus der Hefe zur mechanischen Stabilisierung bei.

Pantovigar reduziert den Haarausfall bei verschiedenen Effluvien, wobei diese Wirkung auf einer Roborierung der Haarwurzel beruht, die gegenüber Schädigungen, welche zum Übergang der anagenen in die telogene oder dystrophische Phase des Haares führen, widerstandsfähiger wird. Pantovigar bewirkt eine Verbesserung der Haarstruktur und eine Erhöhung der Widerstandskraft des Haares gegenüber mechanischen und chemischen Noxen.

Pantovigar fördert die Neubildung der Nägel und erhöht deren Festigkeit.

In einer bei 72 Patienten durchgeführten Doppelblindstudie wurde die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Pantovigar bei diffusen Effluvien und Haarstrukturschäden mit einem Calciumpantothenat- und Cystin-haltigen Therapeutikum und mit einem Placebo verglichen. Die Pantovigar-Behandlung war hinsichtlich der frontalen und parietalen Anagenrate im Trichogramm als Haarwachstumskriterium und der Quellung des Haares als Haarqualitätskriterium den beiden anderen Behandlungen überlegen. Pantovigar wurde gegenüber dem Calciumpantothenat- und Cystin-haltigen Therapeutikum und dem Placebo als wirksamer eingestuft. ¹

Anhand einer vergleichenden Doppelblindstudie bei 60 Patienten mit diffusen Effluvien und Haarstrukturschäden ungeklärter Genese, ließ sich die Wirksamkeit einer 4monatigen Pantovigar Therapie anhand von Trichogrammbefunden und Haarquellungsmessungen sichern. Die Placebobehandlung blieb hinsichtlich dieser Kriterien ineffektiv.²

In einer offenen multizentrischen Studie, an der 1.629 Patienten teilnahmen, wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pantovigar in der Therapie diffuser Effluvien, Haarstrukturschäden und Nagelwachstumsstörungen unter Praxisbedingungen geprüft.

Die Wirksamkeit hinsichtlich des diffusen Effluviums wurde anhand der täglich ausgefallenen Haare gemessen. Die therapeutische Effizienz im Zusammenhang mit Verbesserungen der Haarstruktur und des Nagelwachstums wurde durch Befragung erhoben. Nach drei bis sechs Monaten Behandlung zeigten sich bei allen Diagnosen deutliche Erfolge. Diese Ergebnisse sind statistisch gesichert³.

Eine an 649 Patienten mit diffusen Effluvien durchgeführte multizentrische Studie zeigte, dass sowohl die Trichogrammdaten als auch die Anzahl spontan ausgefallener Haare sowie der subjektive Befund sich nach einer 3 bis 4monatiger Therapie mit einer Tagesdosis von 3 x 1 Hartkapsel Pantovigar statistisch signifikant besserten. ⁴

Die Wirksamkeit von Pantovigar auf dystrophische Nägel wurde aufgrund unterschiedlicher Quelleigenschaften gesunder und krankhafter Nägel in Laugen geprüft. Der Quellfaktor, der bei dystrophischen Nägeln erheblich niedriger ist als bei gesunden Nägeln, wurde an Patienten, die unter dystrophischen Nägeln leiden, vor und nach durchschnittlich 6monatiger Therapie bestimmt. Die Therapie mit Pantovigar führte zu einer statistisch signifikanten Erhöhung des Quellfaktors. ^{5, 6}

Es konnte nachgewiesen werden, dass Pantovigar sich zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit des Haares gegenüber exogenen Noxen und zur Therapie strukturgeschädigten Haares eignet. Mittels mechanischer und chemischer Untersuchungsmethoden wurde die Längsdehnung, die Reißfestigkeit und der Zeitpunkt des Abrisses von gesunden und strukturgeschädigten Haaren als charakteristische Parameter der Haarqualität bestimmt. Nach 3 - und 5monatiger Pantovigar Behandlung zeigte sich eine deutliche Qualitätsverbesserung bezüglich der mechanischen und chemischen Parameter. Die Ergebnisse sind statistisch gesichert. ⁷

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien zur Pharmakokinetik von Pantovigar wurden nicht durchgeführt. Thiaminnitrat und Calciumpantothenat sowie die in der Trockenhefe enthaltenen Vitamine werden im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die aus der Hydrolyse von Hefe und Keratin resultierenden Aminosäuren sowie Cystin werden über passive Diffusion und/oder spezifische Carrier resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Wirkstoffe von Pantovigar sind Bestandteile der normalen Ernährung und werden auch als Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten der einzelnen Wirkstoffe keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon 30, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe (E 132, E 171, E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC/PVDC-Blister, Originalpackungen mit

30 Hartkapseln (auch unverkäufliches Muster) (10 Tage)

90 Hartkapseln (30 Tage)

300 Hartkapseln (100 Tage)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Georg Simons GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: (069) 1503-1

Telefax: (069) 1503-830

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(06131) 1 92 40

Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe

8. ZULASSUNGSNUMMER

6080507.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.07.2007

10. STAND DER INFORMATION

April 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

¹Budde J., Tronnier H., Rahlfs V.W., Frei-Kleiner S.: Systemische Therapie von diffusem Effluvium und Haarstrukturschäden, Hautarzt 44, 380 – 384, 1993.

²Petri H., Pierchalla P., Tronnier H.: Die Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie bei Haarstrukturschäden und diffusen Effluvien – vergleichende Doppelblindstudie. Schw. Rundschau Med. (PRAXIS) 79, 1457 – 1462, 1990.

³Bergner Th.: Diffuses Effluvium, Haarstrukturschäden und Nagelwachstumsstörungen erfolgreich therapiert. Ergebnisse einer Multicenterstudie. DT.DERM: 47, Heft 11 (1999)

⁴Holzegel K.: Zur Behandlung von Effluviums: Ergebnisse einer Feldstudie mit Pantovigar, Swiss Med 7, 5b, 29 – 33, 1985

⁵Zaun H.: Der Nagelquellfaktor als Kriterium für Wirksamkeit und aussichtsreichen Einsatz von Nageltherapeutika bei brüchigen und splitternden Nägeln, Ärztliche Kosmetologie 11, 242 – 244, 1981

⁶Smitmans W.: Versuch eines Wirkungsnachweises Cystin-haltiger Pharmazeutika bei brüchigen Nägeln anhand der Bestimmung der Quelleigenschaften, Inaug. Diss., Homburg/Saar, 1980

⁷Pfitzer H.: Methodische Untersuchungen über die Wirkung einer medikamentösen Behandlung auf die Haarqualität. Dissertation Tübingen, 1971