Document: 26.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• Dokument 0
• 26.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PANTOZOL^®40 mg

magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 magensaftresistente Tablette enthält:

40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O)

Sonstige Bestandteile:

Natriumcarbonat; D-Mannitol (entspr. 0,0036 BE); Crospovidon; Povidon K 90; Povidon K 25; Calciumstearat; Propylenglycol; Hypromellose; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur); Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat; Triethylcitrat; Titandioxid (E 171); Eisenoxide und -hydroxide

(E 172); Drucktinte

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit

15 (N1) magensaftresistenten Tabletten

30 (N2) magensaftresistenten Tabletten

60 (N3) magensaftresistenten Tabletten

100 (N3) magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackungen

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes Benzimidazol

Pharmazeutische Unternehmer

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Tel: 0800/2 95-66 66 Fax: 0800/2 95-55 55 E-mail: customerservice@altanapharma.de	ALTANA Pharma Deutschland GmbH Moltkestraße 4 78467 Konstanz Tel: 0800/2 95-66 66 Fax: 0800/2 95-55 55 E-mail: customerservice@altanapharma.de
ALTANA Pharma Oranienburg GmbH Lehnitzstraße 70 - 98 16515 Oranienburg Tel: 03301/818-0 Fax: 03301/818-340	Byk Tosse Arzneimittel GmbH Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz Tel: 0800/2 95-66 66 Fax: 0800/2 95-55 55

Hersteller

ALTANA Pharma Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

ALTANA Pharma Ltd.

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Tel.: 00353/2 14 82-5500

Fax.: 00353/2 14 82-5518

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Pantozol 40 mg nicht anwenden?

Pantozol 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktions­störungen der Leber oder Nieren angewendet werden, da derzeit noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.

Pantozol 40 mg sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Pantozol 40 mg oder der Kombinationspartner generell nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Beim Menschen liegen keine Erfahrungen über den Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch vor.

Pantozol 40 mg Tabletten sollten nur angewendet werden, wenn der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für den Foetus bzw. das Neugeborene übersteigt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervöser Magen, ist Pantozol 40 mg nicht angezeigt.

Bei der Kombinationstherapie sind die Gebrauchsinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Vor einer Behandlung mit Pantozol 40 mg muß eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren bzw. eine maligne Erkrankung des Ösophagus ausgeschlossen werden, da die Behandlung auch die Beschwerden bösartiger Erkrankungen vermindert und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gesichert sein.

Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern vor.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Ein Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen sowie das Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht bekannt.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Medikamenten, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen bedacht werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Pantozol 40 mg bzw. werden in ihrer Wirkung von Pantozol 40 mg beeinflußt?

Es ist möglich, daß Pantozol 40 mg die Resorption von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, ( z. B. Ketoconazol), herabsetzt.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Der Wirkstoff von Pantozol 40 mg wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Eine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten bzw. Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Medikamente bzw. Substanzen ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen liegen für Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, , Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und ein orales Kontrazeptivum vor. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen wurden mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) beobachtet.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine zusätzliche Kontrolle Ihrer Gerinnungswerte kann in diesem Fall erforderlich sein.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Pantozol 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Pantozol 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Pantozol 40 mg und wie oft sollten Sie Pantozol 40 mg anwenden?

Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:

a) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantozol 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

b) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantozol 40 mg

+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

c) 2 mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantozol 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Metronidazol.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient Helicobacter pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantozol 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung 1 magensaftresistente Tablette Pantozol 40 mg täglich.

In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantozol 40 mg täglich).

Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosierung auf 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) jeden 2. Tag zu reduzieren.

Ferner sollten bei diesen Patienten unter der Therapie mit Pantozol 40 mg die Leberenzymwerte bestimmt werden; bei Anstieg derselben soll Pantozol 40 mg abgesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von

40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Eine Ausnahme gilt für die Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori; hier sollen auch ältere Patienten während der einwöchigen Therapie die hier übliche Pantoprazol-Dosis (2 x 40 mg pro Tag) erhalten.

Für die Langzeitbehandlung von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis

80 mg (2 Tabletten Pantozol 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Pantozol 40 mg anwenden ?

Pantozol 40 mg magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen mit Wasser

1 Stunde vor dem Frühstück einzunehmen.

Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Infektion ist die zweite Pantozol 40 mg Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Pantozol 40 mg anwenden ?

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Infektion wird im Regelfall über

7 Tage gegeben und kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt scheint, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Ein Zwölffingerdarmgeschwür heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung ist meist eine vierwöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Pantozol 40 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Pantozol 40 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie zuwenig Pantozol 40 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bitte Pantozol 40 mg ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wieder regelmäßig ein, ohne die versäumte Tablette nachträglich einzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pantozol 40 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsanagben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit Organ- System	häufig	gelegentlich	selten	Sehr selten
Störungen des Blut- und Lymphsystems				Mangel an weißen Blutkörperchen; Mangel an Blutplättchen
Erkrankungen des Verdauungstrakts	Oberbauchbe-schwerden; Durchfall; Verstopfung; Blähungen	Übelkeit/ Erbrechen	Mundtrockenheit
Beschwerden am Verabreichungsort und allgemeine Erkrankungen				Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (Periphere Ödeme)
Beeinträchtigung der Leber und Gallenblase				Schwerer Leberzellschaden mit der Folge von Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen
Erkrankungen des Immunsystems				Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylak-tischer Schock mit den dafür typischen Symptomen wie Schwindel, schneller Puls oder Schweißausbruch
Untersuchungen				Erhöhte Leberwerte (Transaminasen, γ-GT); erhöhte Triglyceride; erhöhte Körpertemperatur
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen			Gelenkschmerzen	Muskelschmerzen
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Schwindel; Sehstörungen (Verschwommensehen)
Psychiatrische Erkrankungen				Depression
Erkrankungen der Nieren und Harnwege				Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes		Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Haut-ausschlag		Quaddeln; Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödeme); schwere, oft mit Blasenbildung einhergehende Haut-und Schleimhautreaktionen mit kokarden-förmigen Hauterscheinungen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Syndrom der verbrühten Haut (Lyell-Syndrom)); verstärkte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

September 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren