Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Panzyga, 100 mg/ml Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

^Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Panzyga und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Panzyga beachten?

3.    Wie ist Panzyga anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Panzyga aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Panzyga und wofür wird es angewendet?

Was Panzyga ist

Panzyga ist eine Lösung mit normalem Immunglobulin (IgG) vom Menschen (d. h. eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (d. h. zur Infusion in eine Vene). Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und unterstützen die Immunabwehr Ihres Körpers. Panzyga enthält alle IgG-Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorkommen. Adäquate Dosen von Panzyga können abnormal niedrige IgG-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.

Panzyga enthält ein breites Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionserreger.

Wofür Panzyga angewendet wird

Panzyga wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen angewendet (Ersatzbehandlung [Substitutionstherapie]). Es gibt 4 Gruppen von Patienten, bei denen eine Ersatzbehandlung angewendet wird:

•    Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt)

•    Patienten mit Erkrankungen des Blutes, die zu einem Mangel an Antikörpern und wiederkehrenden Infektionen führen (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen)

•    Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln im Blut nach Transplantation von Stammzellen

•    Patienten mit angeborenem AIDS und wiederholten bakteriellen Infektionen

Panzyga kann außerdem zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten angewendet werden

(Immunmodulation). Es gibt 3 Gruppen von Patienten:

•    Patienten, die eine Immunthrombozytopenie (ITP) haben, eine Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Zahl vermindert ist, und die ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen die Zahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss.

•    Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung verschiedener Organe führt

•    Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Panzyga beachten?

Panzyga darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Panzyga anwenden.

Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:

•    bei hoher Infusionsgeschwindigkeit

•    wenn Sie Panzyga zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt.

Tritt eine Nebenwirkung auf, wird Ihr Arzt entweder die Geschwindigkeit der Verabreichung

verringern oder die Infusion beenden. Die erforderliche Behandlung der Nebenwirkung richtet sich

nach deren Art und Schweregrad.

Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen

•    Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte Panzyga so langsam wie möglich verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Umstände in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

•    Sehr selten kann es nach Gabe von Panzyga zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzanfall, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese Arten von Ereignissen treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten solcher Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr; außerdem sollte Panzyga so langsam wie möglich verabreicht werden.

•    Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen.

•    Selten können mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Panzyga starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.

•    Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.

Wirkungen auf Blutuntersuchungen

Panzyga enthält eine Vielzahl von verschiedenen Antikörpern, von denen einige die Ergebnisse von

Blutuntersuchungen beeinträchtigen können. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt

werden soll, nachdem Sie mit Panzyga behandelt wurden, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie normales Immunglobulin vom Menschen erhalten haben.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Diese umfassen:

•    Sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzugehen, dass jene, die möglicherweise Infektionen haben, ausgeschlossen werden

•    Untersuchung aller Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen

•    Von den Herstellern durchgeführte Schritte bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren

Trotz dieser Maßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren sowie für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus-B19.

Immunglobuline sind nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht worden, möglicherweise, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche gibt es keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen.

Anwendung von Panzyga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten drei Monaten geimpft worden sind.

Panzyga kann die Wirkung von Lebendimpfstoffen beeinträchtigen, die für Impfungen gegen bestimmte Krankheiten verwendet werden, z. B. gegen

•    Masern

•    Röteln

•    Mumps

•    Windpocken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige mit Panzyga verbundene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der

Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Panzyga enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält nicht mehr als 0,03 mmol (oder 0,69 mg) Natrium pro ml. Dies ist von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.

3. Wie ist Panzyga anzuwenden?

Ihr Arzt wird entscheiden, ob und in welcher Dosis Sie Panzyga benötigen. Panzyga wird von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) verabreicht. Die Dosis und das Dosierungsschema richten sich nach dem Anwendungsgebiet und müssen für jeden Patienten individuell festgelegt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung von Panzyga bei Kindern und Jugendlichen (intravenös) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich auf, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt (alle sind sehr selten und können bei bis zu 1 von 10.000 Infusionen auftreten). In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.

•    Schwellung des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, die große Schwierigkeiten beim Atmen bereiten kann

•    Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, pfeifenden Atemgeräuschen und Abfall des Blutdrucks

•    Schlaganfall, der zu einer Schwäche und/oder halbseitigen Gefühllosigkeit führen kann

•    Herzanfall, der Schmerzen im Brustraum verursacht

•    Blutgerinnsel, das zu Schmerzen und Schwellung der Gliedmaßen führt

•    Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustraum und Luftnot verursacht

•    Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft

•    Schwere Nierenerkrankung, die dazu führen kann, dass Sie kein Wasser lassen können

•    Hirnhautentzündung (Meningitis), die mit starken Kopfschmerzen verbunden ist

Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben genannten Symptome bzw. Erkrankungen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten):

Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten):

Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Juckreiz an der

Infusionsstelle, verminderte Berührungs- und Drucksensibilität, Abnahme der roten Blutkörperchen, Abnahme der weißen Blutkörperchen, aseptische Hirnhautentzündung, Augenjucken, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Ohrenschmerzen, Steifheit, Kältegefühl, Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Panzyga aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Präparat kann für einen Zeitraum von 6 Monaten aus dem Kühlschrank entnommen werden (ohne das Verfallsdatum zu überschreiten) und zwischen +8 °C und +25 °C aufbewahrt werden. Am Ende dieses Zeitraums darf das Präparat nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden, sondern muss entsorgt werden. Das Datum der Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Panzyga enthält

•    Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen. Panzyga enthält 100 mg/ml Protein vom Menschen, davon mindestens 95 % Immunglobulin G.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Panzyga aussieht und Inhalt der Packung

Panzyga ist eine Infusionslösung und ist in Durchstechflaschen (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml,

6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) verfügbar.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml,

30 g/300 ml)

3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml, 20 g/200 ml)

Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld

Hersteller

Octapharma

72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankreich

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland,

Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island,

Kroatien, Lettland, Luxemburg, Malta,

Niederlande, Norwegen, Österreich,    Polen,    Panzyga®

Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich:

Italien:    Globiga®

Litauen:    Panvyga

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

•    Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

•    Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb sein.

•    Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.

•    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

•    Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

•    Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer Kochsalzlösung 0,9 % (9 mg/ml) oder mit einer Glucoselösung 5 % (50 mg/ml) gespült werden.

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