FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Panzynorm^®forte-N

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Pankreas-Pulver vom Schwein 200,00 – 266,67 mg

Lipaseaktivität 20.000 Ph. Eur. Einh./Tabl.

Amylaseaktivität mind. 12.000 Ph. Eur. Einh./Tabl.

Proteaseaktivität mind. 900 Ph. Eur. Einh./Tabl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Panzynorm^®forte-N richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.

Die Dosierung richtet sich daher nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz sowie der digestiven Verfügbarkeit des Präparates. Als Richtwert kann eine Dosis von 1 – 2 Filmtabletten Panzynorm^®forte-N pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 – 40.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase) empfohlen werden. Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Die Dosis sollte unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 – 20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Panzynorm^®forte-N sollte mit etwas Flüssigkeit während der Mahlzeit eingenommen werden. Es sollte mit reichlich Flüssigkeit nachgetrunken werden, z. B. mit eher sauren Fruchtsäften, Tee oder Wasser.

Panzynorm^®forte-N enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen (z. B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, die Filmtabletten unzerkautzu schlucken.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsbild.

4.3 Gegenanzeigen

Bei akuter Pankreatitis und bei akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase sollte Panzynorm^®forte-N nicht eingenommen werden. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe von Panzynorm^®forte-N bei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Insuffizienz sinnvoll.

Panzynorm^®forte-N darf nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Allergie gegen Schweinefleisch oder einen anderen Bestandteil von Panzynorm^®forte-N.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit einer Mukoviszidose in Einzelfällen die Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Panzynorm^®forte-N nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Folsäure kann durch Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

Die Wirkung der blutzuckersenkenden Medikamente Acarbose und Miglitol kann durch gleichzeitige Einnahme von Panzynorm^®forte-N herabgesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Panzynorm^®forte-N kann nach entsprechender Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Panzynorm^®forte-N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (≥ 1/10.000)

Gelegentlich sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes (z. B. Diarrhoe, gastrische Beschwerden und Übelkeit) nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

Symptome bei Überdosierung und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden und nach den Inhaltsstoffen von Panzynorm^®forte-N auch nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestionsmittel, Multienzyme

ATC-Code: A09AA02

Panzynorm^®forte-N enthält standardisiertes hochaktives Pankreatin aus Schweinepankreas, in dem neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin und Chymotrypsin auch andere Enzyme enthalten sind. Außerdem enthält Pankreatin weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipasespaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pankreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säureinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert kleiner als 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.

Trypsinwird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Trypsin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch aktiviertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.

Die Alpha-Amylasespaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

Die intestinale Freisetzung wurde in vitro unter Simulierung physiologischer Verhältnisse bestimmt. Als Leitenzym wurde die Pankreaslipase in Abhängigkeit von der Zeit gemessen. Für Panzynorm^®forte-N wurde eine vollständige Freisetzung experimentell bestätigt.

Panzynorm^®forte-N enthält als wirksamen Bestandteil Pankreatin; die Filmtabletten sind magensaftresistent lackiert.

Die säureresistente Lackierung der Filmtabletten schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme während der Magenpassage vor einer Inaktivierung durch das saure Magenmilieu. pH-abhängig oberhalb 6,0 löst sich der magensaftresistente Lack sehr schnell, und die Filmtabletten setzen in ca. 30 Minuten mindestens 50% (10.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase) der deklarierten Enzymmenge (20.000 Ph. Eur. Einheiten Lipase) frei. Hierdurch werden eine effektive Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pankreasenzyme werden nicht resorbiert. Als Proteine werden die Enzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse inaktiviert und verdaut. Enzymrestaktivitäten können im Stuhl nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind nach oraler Gabe für Pankreatin nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aromastoffe, Carmellose-Natrium, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Simethicon-Emulsion, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoff E171 (Titandioxid).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

• im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

• nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N2)

Klinikpackung mit 100 Tabletten

Klinikpackung mit 500 (5 x 100) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû

78550 Houdan

Frankreich

Telefon: (+ 33) 130 46 19 00

Telefax: (+ 33) 130 59 65 47

Kontakt Deutschland:

Aptalis Pharma GmbH

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel.: 04122/712-110

Fax: 04122/712-111

Internet : www.aptalispharma.com

e-Mail : info@aptalispharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6416812.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05/11/1968 / 28/11/2005

10. STAND DER INFORMATION

10/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig