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Paracefan I.V. 0.75mg

Document: 31.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Status: FUT

TeAM-Meeting vom: 15.09.2006

Änderungsmeldung an BfArM: 27.10.2006

im Markt ab:

Änderung: 14. AMG-Novelle

Vorgänger: 19.08.2004

Paracefan® i.v. 0,75 mg

Injektionslösung

Gebrauchsinformation



TeAM-Protokoll-Nr.: 93






DRA-Manager:

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Paracefan® i.v. 0,75 mg

0,15 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.




Inhalt dieser Packungsbeilage:


Was ist PARACEFAN i.v. 0,75 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von PARACEFAN i.v. 0,75 mg beachten?

Wie ist PARACEFAN i.v. 0,75 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PARACEFAN i.v. 0,75 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST PARACEFAN i.v. 0,75 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PARACEFAN i.v. 0,75 mg ist ein Arzneimittel zur Verminderung der Übererregtheit in bestimmten Regionen des Gehirns, wie sie beim akuten Alkoholentzugssyndrom auftritt (zentral wirksames α‑Sympathomimetikum).



PARACEFAN i.v. 0,75 mg wird angewendet in der Intensivmedizin zur Behandlung der Symptome sympathoadrenerger Hyperaktivität (Übererregung des Nervensystems mit Symptomen wie Zittern, beschleunigtem Herzschlag, Bluthochdruck, Schwitzen, Unruhe, beschleunigter Atmung) im Rahmen des akuten Alkoholentzugssyndroms.


Hinweis:

Eine Therapie mit PARACEFAN i.v. 0,75 mg darf nur unter kontinuierlicher EKG‑Monitorüberwachung und regelmäßiger sorgfältiger Überwachung der Magen-Darm-Motilität durchgeführt werden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACEFAN i.v. 0,75 mg BEACHTEN?


PARACEFAN i.v. 0,75 mg darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARACEFAN i.v. 0,75 mg (d.h. besonders sorgfältige ärztliche Überwachung) ist in folgenden Fällen erforderlich:


Bei vorbestehenden Erkrankungen des Erregungsbildungs- und Erregungsleitungssystems des Herzens kann in seltenen Fällen nach der Anwendung von Clonidinhydrochlorid die Herzschlagfolge weiter verlangsamt bzw. eine bestehende Störung der Erregungsleitung (AV‑Block II. und III. Grades) verstärkt werden (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen"). Diese Störungen bilden sich nach Verminderung der Dosis wieder zurück.


Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, schwerer koronarer Herzkrankheit und arteriosklerotisch bedingten Durchblutungsstörungen des Gehirns sollte PARACEFAN i.v. 0,75 mg vorsichtig dosiert werden, um einen stärkeren Blutdruckabfall zu vermeiden.


Anwendung von PARACEFAN i.v. 0,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei der kombinierten Anwendung mit einem Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) vom Phenothiazin- oder Butyrophenon‑Typ kann die herzschädigende Wirkung des Neuroleptikums (z.B. Verlängerung der QT‑Zeit, Kammerflimmern) durch die Sympathikus-hemmende Wirkung von Clonidin (Bradykardie, AV‑Blockierungen) verstärkt werden und zu bedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) vor allem bei vorgeschädigtem Herz führen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung, gefäßerweiternden (Vasodilatanzien) oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betablockern und/oder Herzglykosiden (Mittel gegen Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen) kann es zu einer stärkeren Senkung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder zu Herzrhythmusstörungen (AV‑Block, AV‑Dissoziation) kommen. Auch kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.


Falls eine gleichzeitige Behandlung mit einem Betablocker erfolgt und eine Unterbrechung der Therapie notwendig ist, soll zur Vermeidung einer sympathischen Überaktivität in jedem Fall zuerst der Betablocker langsam ausschleichend und danach - bei höherer Dosierung ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage - PARACEFAN i.v. 0,75 mg abgesetzt werden.


Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen), blutdrucksteigernden oder Natrium und Wasser zurückhaltenden Substanzen, wie z.B. nichtsteroidalen Antirheumatika, und Clonidin kann zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidin führen. Zur Wirkung einer Kombination von PARACEFAN i.v. 0,75 mg und trizyklischen Antidepressiva bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms liegen keine Erfahrungen vor.


Zentral dämpfende Pharmaka (Schlaf- und Beruhigungsmittel), PARACEFAN i.v. 0,75 mg und Alkohol werden in ihrer Wirkung wechselseitig verstärkt oder unvorhersehbar verändert.


Über die gleichzeitige Anwendung von PARACEFAN i.v. 0,75 mg mit α2‑Rezeptorenblockern (Mittel, die der Wirkung von Clonidin entgegenwirken) wie Tolazolin liegen keine Erfahrungen vor. Die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin wird durch Tolazolin abgeschwächt oder aufgehoben.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung, wie α‑Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin, ist nicht sinnvoll.


Schwangerschaft und Stillzeit


PARACEFAN i.v. 0,75 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Clonidin passiert beim Menschen die Plazenta-Schranke und geht außerdem in die Muttermilch über. Erfahrungen in der Schwangerschaft und Stillzeit mit Clonidin-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARACEFAN i.v. 0,75 mg


1 ml Injektionslösung enthält 3,34 mg (0,145) mmol Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.



3. WIE IST PARACEFAN i.v. 0,75 mg ANZUWENDEN?


Dosierung


PARACEFAN i.v. 0,75 mg ist immer individuell in Abhängigkeit von der Dämpfung der Entzugsbeschwerden, Blutdruck- und Pulsfrequenzverhalten zu dosieren.


Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Beginn mit einer Injektion von 1 ‑ 4 ml (0,15 ‑ 0,6 mg Clonidinhydrochlorid) i.v., in Einzelfällen bis zu 6 ml (0,9 mg Clonidinhydrochlorid), innerhalb von 10 ‑ 15 Minuten.


Zur Weiterbehandlung sind im Mittel 12 ml (1,8 mg Clonidinhydrochlorid) i.v./Tag erforderlich, wobei die Erhaltungsdosis individuell und kontinuierlich der Symptomatik anzupassen ist und im Bereich von 0,3 mg bis über 4 mg Clonidinhydrochlorid/Tag schwanken kann. In Extremfällen können Dosen um 10 mg Clonidinhydrochlorid/Tag notwendig werden.


Art der Anwendung


Die intravenöse Anwendung darf nur am liegenden Patienten durchgeführt werden.


Für die einleitende Injektion kann die Injektionslösung unverdünnt intravenös verabreicht werden. Zur besseren Steuerung der Menge über den Zeitraum von 10 ‑ 15 Minuten empfiehlt sich, die Injektionslösung mit einer Trägerlösung (siehe unten) zu verdünnen.


Für die kontinuierliche Weiterbehandlung sollte die Injektionslösung verdünnt und mittels eines Perfusors intravenös infundiert werden: z.B. kann der Inhalt von 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung PARACEFAN i.v. 0,75 mg mit einer Trägerlösung (siehe unten) auf 50 ml Gesamtlösung aufgezogen und mit einer Perfusionsgeschwindigkeit von 2 ‑ 8 ml/h intravenös infundiert werden. Dies entspricht einer Dosierung von 0,03 ‑ 0,12 mg Clonidinhydrochlorid/h bzw. 0,72 ‑ 2,88 mg/Tag.


Trägerlösung:

Als Trägerlösung für PARACEFAN i.v. 0,75 mg haben sich Glukoselösung 5 % oder physiologische Natriumchloridlösung als geeignet erwiesen.


Hinweis:

Bei nicht ausreichender Sedierung (Ruhigstellung) sowie bei erhöhter Krampfbereitschaft eignen sich Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) als Zusatzmedikation.


Dauer der Anwendung


Die Dauer der Behandlung sollte sich nach der Schwere der Symptome richten. Die Therapie sollte nicht zu früh und nicht abrupt beendet werden.


PARACEFAN i.v. 0,75 mg sollte nach Beseitigung der Entzugsbeschwerden stufenweise reduziert innerhalb von 3 Tagen abgesetzt werden.


Es wird empfohlen, die Patienten nach Beendigung der Therapie noch über ca. 6 Stunden unter Beobachtung zu halten.


Wenn eine größere Menge PARACEFAN i.v. 0,75 mg angewendet wurde als vorgesehen


Symptome einer Vergiftung (Intoxikation)

Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Engstellung der Pupille, Mundtrockenheit, Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, erniedrigter Blutdruck, verlangsamte Pulsfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV‑Blockierungen), Beruhigung (Sedation) bis Schläfrigkeit (Somnolenz), abgeschwächte oder fehlende Reaktionen auf bestimmte Reize (Reflexe), Unterkühlung (Hypothermie).

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Herabsetzung der Ansprechbarkeit des Atemzentrums auf Atemantriebe mit kurzen Phasen von Atemstillstand, Koma.


Therapie von Vergiftungen (Intoxikationen)


Als spezifisches Gegenmittel (Antidot) kann ein α‑Blocker (z.B. Tolazolin) erwogen werden.


Die Anregung der Diurese sowie die Anwendung von Naloxon zur Behebung der Atemdepression sind von umstrittenem Wert.


Hämodialyse (Blutwäsche) ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidin nur in geringem Umfang dialysierbar ist. Über die Möglichkeit der Hämoperfusion (spezielle Methode zur Blutwäsche) liegen für Clonidin keine Daten vor.


Wenn die Anwendung von PARACEFAN i.v. 0,75 mg abgebrochen wird


PARACEFAN i.v. 0,75 mg sollte stufenweise reduziert innerhalb von 3 Tagen abgesetzt werden, um akute Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4. "Nebenwirkungen").



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann PARACEFAN i.v. 0,75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden


Häufigkeit und Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen hängen ab von Dosierung, Anwendungsart und Dauer der Anwendung. Im Einzelnen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Endokrine Erkrankungen (hormonelle Störungen)

Gelegentlich: Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern (Gynäkomastie)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anfängliche Gewichtszunahme bedingt durch Natrium- und Wasserretention, Gewichtsabnahme, vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Abnahme von Potenz und sexuellem Verlangen (Libido)

Gelegentlich: Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen, Alpträume, Verwirrtheitszustände


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Ruhigstellung (Sedierung), Müdigkeit, Benommenheit

Häufig: Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwindel


Augenerkrankungen

Häufig: Verminderung des Tränenflusses

Gelegentlich: Störungen der Naheinstellungsreaktion des Auges (Akkomodationsstörungen)


Herzerkrankungen

Sehr häufig: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie - siehe unten)

Häufig: Verstärkung von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV‑Blockierungen, AV‑Dissoziation)

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden eingeschränkten Herzfunktion (Herzinsuffizienz)


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen (orthostatische Beschwerden), Kollapsneigung bei Lagewechsel, Durchblutungsstörungen in den Fingern (Raynaud-Syndrom)

Gelegentlich: Anfängliche systolische Blutdruckerhöhungen (siehe unten)


Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Austrocknen der Nasenschleimhäute


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Mundtrockenkeit, Darmträgheit, Verstopfung (bis hin zur Darmlähmung - siehe unten)

Häufig: Übelkeit, Erbrechen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag


Erkrankungen der Niere und Harnwege

Sehr selten: Verminderte Durchblutung der Niere, Störung der Blasenentleerung


Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schmerzen in den Ohrspeicheldrüsen, Allergie (insbesondere Hautreaktionen)


Untersuchungen

Sehr selten: Beeinflussung des Coombs-Tests (Nachweis bestimmter Antikörper im Blut), Beeinflussung der Leberfunktionstests



Bei intravenöser Injektion sind anfänglich für einige Minuten systolische Blutdruckerhöhungen beobachtet worden (Hinweise in Abschnitt 3. "Wie ist PARACEFAN i.v. 0,75 mg anzuwenden?" beachten).


Eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) kann durch eine Verringerung der Clonidin-Dosis oder mit Anticholinergika behandelt werden.


Bei Patienten mit Alkoholentzugssyndrom kann spontan Darmträgheit bis hin zur Darmlähmung (paralytischen Ileus) auftreten, die durch die Behandlung mit Paracefan i.v. 0,75 mg noch verstärkt werden kann. Dies kann eine Verringerung der Clonidin-Dosis bis hin zum Absetzen des Arzneimittels sowie eine symptomatische Therapie erforderlich machen.


Nach plötzlichem Absetzen von PARACEFAN i.v. 0,75 mg, besonders nach hoher Dosierung, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom). Diese Beschwerden sind durch eine stufenweise reduzierte Dosierung über mehrere Tage zu verhindern (Hinweise in Abschnitt 3. "Wie ist PARACEFAN i.v. 0,75 mg anzuwenden?" beachten).



Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist PARACEFAN i.v. 0,75 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.


Reste in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Für die Entsorgung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Aufbewahrungsbedingungen


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf die Haltbarkeit der Zubereitung


Das Arzneimittel nach Verdünnung mit einer Trägerlösung zur Injektion/Infusion nicht aufbewahren, sondern unmittelbar anwenden.



6. WEITERE Informationen


Was PARACEFAN i.v. 0,75 mg enthält


Der Wirkstoff ist Clonidinhydrochlorid.


1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 0,75 mg Clonidinhydrochlorid (entspricht 0,65 mg Clonidin).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure zur pH‑Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.


Wie PARACEFAN i.v. 0,75 mg aussieht und Inhalt der Packung


Klare, farblose Lösung in Brechampullen aus farblosem Glas mit 5 ml Nennvolumen


Klinikpackung (gebündelt) mit 25 (5 x 5) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

www.medworld.de


Hersteller


Boehringer Ingelheim España, S.A.

Crta. BP - 1503 Rubí a Sant Cugat

Sector Turó de Can Matas

Prat de la Riba, s/n

08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Spanien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.





Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.



Weitere Darreichungsform

PARACEFAN i.v. 0,15 mg, Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung (gebündelt) mit 50 (5 x 10) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung





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