Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene Wirkstoff: Paracetamol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Paracetamol AbZ 500 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol AbZ 500 mg beachten?

3.    Wie ist Paracetamol AbZ 500 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paracetamol AbZ 500 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Paracetamol AbZ 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol AbZ 500 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antipyretika und Analgetika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur symptomatischen Behandlung von Fieber und leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie beispielsweise Kopf- und Zahnschmerzen sowie bei schmerzhafter Menstruation [Dysmenorrhoe]) angewendet.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Paracetamol AbZ 500 mg BEACHTEN?

Paracetamol AbZ 500 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol AbZ 500 mg sind

-    wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol AbZ 500 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Paracetamol AbZ 500 mg mit Ihrem Arzt,

-    wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden (z. B. GilbertSyndrom, Leberentzündung).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Infektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Zur Vermeidung des Risikos einer Überdosierung ist sicherzustellen, dass gleichzeitig verabreichte Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, vor allem in Kombination mit anderen Schmerzmitteln, da dies zu einer Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen kann.

Wenn Sie über einen langen Zeitraum häufig Schmerzmittel anwenden, da die langfristige Anwendung zu schwereren oder häufigeren Kopfschmerzen führen kann. Sie sollten die Dosis des Schmerzmittels nicht erhöhen, sondern den Arzt um Rat fragen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen und Nervosität auftreten.

Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die weitere Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Bei Einnahme von Paracetamol AbZ 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, z. B. Probenecid. Möglicherweise müssen Sie Paracetamol AbZ 500 mg in niedrigerer Dosis einnehmen.

•    Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

•    Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen). Diese Arzneimittel können die Aufnahme erhöhen und den Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigen.

•    Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen. Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

•    Colestyramin (zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten). Dieses Arzneimittel kann die Aufnahme vermindern und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

•    Leberschädigende Arzneimittel, wie beispielsweise Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Schlaftabletten (Phenobarbital), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin). Die gleichzeitige Verabreichung kann zu Leberschädigung führen.

•    Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin), falls Sie täglich über einen langen Zeitraum Schmerzmittel nehmen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäure- und die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Einnahme von Paracetamol AbZ 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während Sie Paracetamol AbZ 500 mg einnehmen, sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft sollten Sie Paracetamol nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Paracetamol geht in die Muttermilch über, die Menge ist aber unbedeutend. Paracetamol kann während Schwangerschaft und Stillzeit in therapeutischen Dosen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST Paracetamol AbZ 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paracetamol AbZ 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung von Paracetamol beim Menschen ist von der verabreichten Dosis abhängig. Die einzunehmende Dosis ist abhängig vom Alter und Körpergewicht (KG) und beträgt in der Regel 10 -15 mg/kg/KG als Einzeldosis bis zu einer Gesamtdosis von maximal 60 mg/kg/KG pro Tag.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 kg-25 kg (Kinder 4-8 Jahre)	250 mg (/ Tablette)	1000 mg (2 [bzw. 4 x /] Tabletten)
26 kg-32 kg (Kinder 8-11 Jahre)	250 mg (/ Tablette)	1000 mg (2 [bzw. 4 x /] Tabletten) in einem Dosierungsintervall von mindestens 6 Stunden In Ausnahmefallen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1500 mg (6 x / Tabl.) im Abstand von mindestens 4 Stunden.
33 kg-43 kg (Kinder 11-12 Jahre)	500 mg (1 Tablette)	2000 mg (4 Tabletten)
44 kg-65 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	500 mg (1 Tablette)	3000 mg (6 Tabletten)
> 65 kg	500-1000 mg (1-2 Tabletten)	4000 mg (8 Tabletten)

Bei Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage, hohem Fieber oder Anzeichen einer Infektion wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.

Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwere Nierenfunktionsstörung

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosierungsintervall von Paracetamol AbZ 500 mg mindestens 8 Stunden betragen.

Kinder und Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht

Paracetamol AbZ 500 mg wird nicht zur Einnahme bei Kindern unter 4 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 17 kg empfohlen, da die Tablettenstärke zur Einnahme bei dieser Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch entsprechende Stärken und/oder Darreichungsformen für diese Altersgruppe zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol AbZ 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) eine große Menge der Tabletten auf einmal geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, suchen Sie - auch wenn keine Beschwerden bestehen - sofort die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus oder einen Arzt auf, da ein Risiko für eine schwerwiegende Leberschädigung besteht.

Eine Überdosierung führt voraussichtlich zu Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen oder Leberschädigung.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, etwaige übrige Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit ersichtlich ist, welche Tabletten eingenommen wurden.

Die Tagesgesamtdosis an Paracetamol darf bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (8 Tabletten) oder 3000 mg Paracetamol (6 Tabletten) nicht übersteigen (beachten Sie bitte auch die Tabelle mit der empfohlenen Dosis je Altersgruppe). Bei Kindern sollte die Gesamtdosis nicht mehr als 60 mg/kg/Tag betragen.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AbZ 500 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist schon fast Zeit für die nächste Einnahme. NEHMEN SIE NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die restlichen Dosen zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol AbZ 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Anstieg der Leberenzymwerte

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

-    Veränderungen des Blutbilds.

•    In sehr seltenen Fällen ist die Blutgerinnung gestört, was zu einer Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen führen kann.

•    Es kann zu einer ausgeprägten Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen kommen und dadurch zu erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse.

-    Verengung der Atemwege bei empfänglichen Personen (Analgetika-Asthma).

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Allergische Reaktionen (Hautprobleme, Hautausschlag und Angioödem mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge, allergischer Schock). Im Falle einer allergischen Schockreaktion ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.

-    Leberschädigungen, die sich durch Gewichtsabnahme, Übelkeit, Bauchschmerzen und Schwächegefühl äußern.

-    Hautreaktionen, wie z. B.:

•    Hautausschlag mit oder ohne Fieber oder Krankheitsgefühl

•    lebensbedrohliche Hautreaktion, die toxische epidermale Nekrolyse genannt wird. Sie äußert sich durch Abschälen der Haut, Schleimhautentzündungen und Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST Paracetamol AbZ 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol AbZ 500 mg nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol AbZ 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K-30, Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Stearinsäure.

Wie Paracetamol AbZ 500 mg aussieht, und. Inhalt der Packung

Gebrochen weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten, einer Dicke von 3,9 mm, einem Durchmesser von 13 mm und einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Paracetamol AbZ 500 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Deutschland: Slowenien: Tschechische Republik: Ungarn:

Paracetamol Teva 500 mg tabletter Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten Tevitamol 500 mg tablete Paralgil 500 mg tablety Piropill 500 mg tabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2013

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z01

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