Paracetamol AL 125 Zäpfchen

(Paracetamol 125 mg pro Zäpfchen; für Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren)

Paracetamol AL 250 Zäpfchen

(Paracetamol 250 mg pro Zäpfchen; für Kinder von 2 bis 8 Jahren)

Paracetamol AL 500 Zäpfchen

(Paracetamol 500 mg pro Zäpfchen; für Kinder ab 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene)

Paracetamol AL 1000 Zäpfchen

(Paracetamol 1000 mg pro Zäpfchen; für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene)

Paracetamol AL 500

(Paracetamol 500 mg pro Tablette; für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene)

Paracetamol AL Saft

(Paracetamol 200 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen; für Kinder ab 6 Monaten bis 12 Jahren)

Wirkstoff: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält:

125 mg Paracetamol.

1 Zäpfchen enthält:

250 mg Paracetamol.

1 Zäpfchen enthält:

500 mg Paracetamol.

1 Zäpfchen enthält:

1000 mg Paracetamol.

1 Tablette enthält:

500 mg Paracetamol.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten:

200 mg Paracetamol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Zäpfchen

Weiße bis elfenbeinfarbene Zäpfchen.

Tablette

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften ge­teilt werden.

Lösung zum Einnehmen

Farblose und klare Lösung, Geruch und Geschmack nach Himbeeren.

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmer­zen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder von Fieber.

Die Dosierung richtet sich nach den An­gaben in den nachfolgenden Tabellen. Paracetamol AL wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maxi­malen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stun­den nicht unterschreiten. Die maximale Tagesdosis darf keinesfalls überschritten werden.

* andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Do­sierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.

** in Ausnahmefällen können bis zu 3 (6 x ½) Tabletten täglich, in einem Do­sierungsintervall von mindestens 4 Stun­den eingenommen werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

* für diese Altersgruppe sind andere Dar­reichungsformen eventuell besser ge­eignet.

**  Der Packung liegt ein Messbecher mit folgenden Markierungen bei:

1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml, 5,0 ml, 7,5 ml, 10,0 ml.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 200 mg Paracetamol.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leber- oder Nieren­funktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosis­intervall verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosis­intervall von mindestens 8 Stunden ein­gehalten werden.

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Eine Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärken für diese Patienten­gruppe nicht geeignet sind. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe ge­eignete Dosisstärken bzw. Darreichungs­formen zur Verfügung.

Eine Anwendung von Paracetamol AL 250 Zäpfchen bei Kindern unter 2 Jahren bzw. unter 13 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungs­formen zur Verfügung.

Eine Anwendung von Paracetamol AL 500 Zäpfchen bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patienten­gruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe ge­eignete Dosisstärken bzw. Darreichungs­formen zur Verfügung.

Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patienten­gruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe ge­eignete Dosisstärken bzw. Darreichungs­formen zur Verfügung.

Eine Anwendung von Paracetamol AL 1000 Zäpfchen bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungs­formen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit even­tuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reich­lich Flüssigkeit eingenommen.

Die Flasche muss vor Gebrauch kräftig ge­schüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei (5 ml Paraceta­mol AL Saft enthalten 200 mg Para­cetamol).

Dauer der Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, einen Arzt aufzusuchen.

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh ≥ 9).

Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.

Überempfindlichkeit gegen Natriummeta­bisulfit.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medi­kamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9).

• Chronischer Alkoholmissbrauch.

• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min [siehe Ab­schnitt 4.2]).

• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krank­heit).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Se­kundärinfektion oder Anhalten der Symp­tome über mehr als 3 Tage wird der Patient in der Gebrauchsinformation auf­gefordert, den Arzt zu konsultieren.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arz­neimittel ohne ärztlichen oder zahnärzt­lichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosierten, nicht be­stimmungsgemäßen Gebrauch von Anal­getika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheits­mäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauer­haften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephro­pathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsge­mäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskel­schmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymp­tomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die er­neute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol AL Saft

5 ml Lösung enthalten 2,275 g Sorbitol (eine Quelle für 0,569 g Fruc­tose) entspr. ca. 0,19 BE. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuron­säure und führt dadurch zu einer Redu­zierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Para­cetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleich­zeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Para­cetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol AL soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleich­zeitig mit AZT angewendet werden.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

• Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magen­entleerung führen, wie z.B. Metoclo­pramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphor­wolframsäure sowie die Blutzuckerbestim­mung mittels Glucose-Oxydase-Peroxy­dase beeinflussen.

Epidemiologische Daten zur oralen An­wendung therapeutischer Dosen Para­cetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Repro­duktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Para­cetamol nicht über einen längeren Zeit­raum, in höheren Dosen oder in Kombi­nation mit anderen Arzneimitteln ange­wendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Nach der oralen Anwendung wird Para­cetamol in geringen Mengen in die Mutter­milch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Neben­wirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in thera­peutischen Dosen verabreicht werden.

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten: Veränderungen des Blut­bildes wie Thrombozytopenie, Agranulo­zytose.

Sehr selten:

• Bei prädisponierten Personen Broncho­spasmus (Analgetika-Asthma).

• Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Ur­tikaria und anaphylaktischem Schock.

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen aus­lösen.

Natriummetabisulfit kann selten Über­empfindlichkeitsreaktionen und Broncho­spasmen hervorrufen.

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbeson­dere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chro­nischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Ein­nahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmer­zen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwach­senen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leber­zellnekrosen, die zu einer totalen irrever­siblen Nekrose und später zu hepatozellu­lärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Leber­transaminasen (AST, ALT), Laktatdehydro­genase und des Bilirubins in Kombina­tion mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 - 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klini­sche Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 - 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschä­den vorliegen, kann es zu akutem Nieren­versagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Dona­toren wie z. B. N-Acetylcystein sinn­voll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakon­zentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Para­cetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensiv­medizin.

Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wir­kungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nach­gewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostaglandinsynthese, wäh­rend die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyro­gene auf das hypothalamische Temperatur­regulationszentrum.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68-88% resorbiert; maximale Plasmakon­zentrationen werden erst nach 3-4 Stun­den erreicht.

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plas­makonzentrationen werden 30 - 60 Mi­nuten nach der Einnahme erreicht.

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichel­konzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metaboli­siert: Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzo­chinonimin, der normalerweise rasch durch Glu­tathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden vor­wiegend als Glucuronide (60-80%) und Sulfatkonjugate (20-30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa 2 Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktions­störungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4-6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausschei­dung von Paracetamol und seinen Meta­boliten verzögert.

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unver­ändert.

In Tierversuchen zur akuten, subchro­nischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und Maus wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderun­gen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und anderer­seits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderun­gen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Lang­zeitanwendung (d.h. 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beob­achtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikations­symptome auftreten. Daher sollte Para­cetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes geno­toxisches Risiko von Paracetamol im thera­peutischen, d.h. nichttoxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf rele­vante tumorigene Effekte in nichthepato­toxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Er­fahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.

Hartfett.

Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen.

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Propylen­glykol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Aro­mastoffe (Sahne- und Himbeeraroma), ge­reinigtes Wasser.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 2,275 g Sor­bitol, entspr. ca. 0,19 BE.

Nicht zutreffend.

Paracetamol AL 500

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch ist Paracetamol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht über 25°C lagern. In der Original­verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht unter 8°C lagern.

Aluminium/PE-Folienstreifen

PVC/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Aluminium/PE-Folienstreifen

PVC/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Aluminium/PE-Folienstreifen

PVC/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Aluminium/PE-Folienstreifen

PVC/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten (N2)

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und Messbecher

OP mit 100 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

54409.00.00

54409.01.00

54409.02.00

54409.03.00

3599.99.98

15134.00.00

19. Juni 2002

21. August 1987 (Anzeige)

23. Januar 1992/20. April 2005

Oktober 2011

Apothekenpflichtig