Paracetamol AL 125 Zäpfchen

(Paracetamol 125 mg pro Zäpfchen; für Kinder ab 6 Monaten bis 3,5 Jahren)

Paracetamol AL 250 Zäpfchen

(Paracetamol 250 mg pro Zäpfchen; für Kinder von 3,5 bis 11 Jahren)

Paracetamol AL 500 Zäpfchen

(Paracetamol 500 mg pro Zäpfchen; für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 65 kg)

Paracetamol AL 1000 Zäpfchen

(Paracetamol 1000 mg pro Zäpfchen; für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene ab 66 kg)

Paracetamol AL 500

(Paracetamol 500 mg pro Tablette; für Kinder ab 3,5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene)

Paracetamol AL Saft

(Paracetamol 200 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen; für Kinder ab 6 Monaten bis 12 Jahren)

Wirkstoff: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält:
125 mg Paracetamol

1 Zäpfchen enthält:
250 mg Paracetamol

1 Zäpfchen enthält:
500 mg Paracetamol

1 Zäpfchen enthält:
1000 mg Paracetamol

1 Tablette enthält:
500 mg Paracetamol

1 Messlöffel (5 ml) enthält:
200 mg Paracetamol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Zäpfchen

Weiße bis elfenbeinfarbene Zäpfchen

Tablette

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Lösung zum Einnehmen

Farblose und klare Lösung, Geruch und Geschmack nach Himbeeren

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmer­zen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder von Fieber.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximale Tagesdosis darf keinesfalls überschritten werden.

* andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.

** in Ausnahmefällen können bis zu 6 Zäpfchen täglich, in einem Dosierungs­intervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

* teilbare Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 750 mg Paracetamol ermöglichen.

** in Ausnahmefällen können bis zu 6 Zäpfchen täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 3000 mg Paracetamol täglich.

* andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.

** in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten täglich, in einem Dosierungs­intervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

* für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen eventuell besser geeignet.

Bei Patienten mit Leber- oder Nieren­funktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosis­intervall verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosis­intervall von mindestens 8 Stunden ein­gehalten werden.

Es ist keine spezielle Dosis­anpassung erforderlich.

Eine Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Eine Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 3,5 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Eine Anwendung von Paracetamol AL 500 Zäpfchen bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 33 kg wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Eine Anwendung von Paracetamol AL 1000 Zäpfchen bei Kindern unter 12 Jahren und unter 66 kg Körper­gewicht bzw. erwachsenen Patienten unter 66 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosis­stärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit even­tuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Flasche muss vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messlöffel bei (1 Messlöffel entspricht 5 ml Paracetamol AL Saft und enthält 200 mg Paracetamol).

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, einen Arzt aufzusuchen.

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh ≥ 9).

Überempfindlichkeit gegenüber Soja oder Erdnuss.

Überempfindlichkeit gegen Natriummeta­bisulfit.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medi­kamente kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9).

• Chronischer Alkoholmissbrauch.

• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min [s. Abschnitt 4.2]).

• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krank­heit).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symp­tome über mehr als 3 Tage wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, den Arzt zu konsultieren.

Allgemein sollen Para­cetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztli­chen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestim­mungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels be­handelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheits­mäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauer­haften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephro­pathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsge­mäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskel­schmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymp­tomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die er­neute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol AL Saft

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Paracetamol AL Saft nicht einnehmen.

1 Messlöffel (5 ml) enthält 2275 mg Sorbitol (eine Quelle für 569 g Fructose) entspr. ca. 0,19 BE. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Propylenglykol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuron­säure und führt dadurch zu einer Redu­zierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Para­cetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleich­zeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (s. Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Para­cetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Paracetamol AL soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magen­entleerung führen, wie z.B. Metoclopramid und Domperidon, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.

Colestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphor­wolframsäure sowie die Blutzuckerbestim­mung mittels Glucose-Oxydase-Peroxy­dase beeinflussen.

Epidemiologische Daten zur oralen An­wendung therapeutischer Dosen Para­cetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Repro­duktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte Para­cetamol nicht über einen längeren Zeit­raum, in höheren Dosen oder in Kombi­nation mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Nach der oralen Anwendung wird Para­cetamol in geringen Mengen in die Mutter­milch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Neben­wirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in thera­peutischen Dosen verabreicht werden.

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 10%)

Häufig: (≥ 1%, < 10%)

Gelegentlich: (≥ 0,1%, < 1%)

Selten: (≥ 0,01%, < 0,1%)

Sehr selten: (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Sehr selten: Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma). Überempfindlichkeitsreak­tionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock.

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen.

Natriummetabisulfit kann selten Über­emp­findlichkeitsreaktionen und Broncho­spasmen hervorrufen.

Propylenglykol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbeson­dere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chro­nischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Ein­nahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmer­zen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwach­senen oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leber­zellnekrosen, die zu einer totalen irrever­siblen Nekrose und später zu hepatozellu­lärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Leber­transaminasen (AST, ALT), Laktatdehydro­genase und des Bilirubins in Kombina­tion mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 - 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klini­sche Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 - 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschä­den vorliegen, kann es zu akutem Nieren­versagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intrave­nöse Gabe von SH-Gruppen-Dona­toren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

• Durch Dialyse kann die Plasmakon­zentration von Paracetamol abgesenkt werden.

• Bestimmungen der Plasmakonzentra­tion von Paracetamol sind empfehlens­wert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Para­cetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensiv­medizin.

Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wir­kungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nach­gewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, wäh­rend die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyro­gene auf das hypothalamische Temperatur­regulationszentrum.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68-88% resorbiert; maximale Plasmakon­zentrationen werden erst nach 3-4 Stun­den erreicht.

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plas­makonzentrationen werden 30 - 60 Mi­nuten nach der Einnahme erreicht.

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichel­konzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation mit Glucuron­säure und Schwe­felsäure. Bei Dosen, die die thera­peutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (haupt­sächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten
N-Acetyl-p-benzochinoni­min, der normaler­weise rasch durch Glu­tathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden vor­wiegend als Glucuronide (60-80%) und Sulfatkonjugate (20-30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa 2 Stunden. Bei Leber- und Nieren­funktionsstörungen, nach Überdosierun­gen sowie bei Neugeborenen ist die Halb­wertszeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirk­dauer (4-6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausschei­dung von Paracetamol und seinen Meta­boliten verzögert.

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unver­ändert.

In Tierversuchen zur akuten, subchro­nischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und Maus wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderun­gen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und anderer­seits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderun­gen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Lang­zeitanwendung (d.h. 1 Jahr) im Be­reich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer re­versiblen chronischen aggressiven Hepa­titis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme In­toxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes geno­toxisches Risiko von Paracetamol im thera­peutischen, d.h. nicht-toxischen Dosis­bereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf rele­vante tumorigene Effekte in nicht-hepato­toxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Er­fahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.

Hartfett

Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Propylen­glykol, Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Aromastoffe (Sahne- und Himbeer­aroma), gereinigtes Wasser

1 Messlöffel (5 ml) enthält 2275 mg Sor­bitol, entspr. ca. 0,19 BE.

Nicht zutreffend.

Paracetamol AL 500

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht über 25°C lagern. In der Original­verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht unter 8°C lagern.

Aluminium/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Aluminium/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Aluminium/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Aluminium/PE-Folienstreifen

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten (N2)

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und Messlöffel

OP mit 100 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

54409.00.00

54409.01.00

54409.02.00

54409.03.00

3599.99.98

15134.00.00

19. Juni 2002

21. August 1987 (Anzeige)

23. Januar 1992 / 20. April 2005

Dezember 2007

Apothekenpflichtig