Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol Combino 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Für Kinder und Erwachsene ab 33 kg Körpergewicht (ca. 11 Jahre)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paracetamol Combino und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Combino beachten?

3. Wie ist Paracetamol Combino anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARACETAMOL COMBINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (zur Schmerzlinderung) und Antipyretikum (zur Fiebersenkung).

Es ist für eine kurzzeitige Behandlung moderater Schmerzen – insbesondere nach einer Operation – und eine kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert.

Die 100 ml Durchstechflasche ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (über 11 Jahre) bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL COMBINO BEACHTEN?

Sie sollten kein Paracetamol Combino erhalten,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Combino sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Vorläufer von Paracetamol) sind.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Combino ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder bei Alkoholmissbrauch.

• wenn Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, einnehmen.

• bei Ernährungsproblemen (Fehlernährung) oder Dehydrierung.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Es wird empfohlen, eine geeignete orale Behandlung mit diesem Analgetikum durchzuführen, sobald diese Art der Verabreichung möglich ist.

Bei Anwendung von Paracetamol Combino mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss bei Anwendung anderer paracetamol- oder propacetamolhaltiger Arzneimittel berücksichtigt werden, um zu vermeiden, dass die empfohlene Tagesdosis (siehe nachfolgenden Abschnitt) überschritten wird.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen.Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige Medikamente anwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oral anzuwendende, gerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulantien) einnehmen.Weitere Kontrollen könnten erforderlich sein, um die Wirkung der Antikoagulantien festzustellen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.Paracetamol Combino kann während der Schwangerschaft angewendet werden.In diesem Fall muss jedoch der Arzt abwägen, ob eine Behandlung ratsam ist.

Stillzeit

Paracetamol Combino kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Combino

Dieses Arzneimittel enthältNatrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml Paracetamol Combino, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST PARACETAMOL COMBINO ANZUWENDEN?

Paracetamol Combino wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab.Ihr Arzt ermittelt Ihr Körpergewicht und bestimmt die zu verabreichende Dosis.

Art der Anwendung

Für die intravenöse Anwendung.

Paracetamol Combino wird als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht.Die Infusion dauert ungefähr 15 Minuten.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei einer Überdosis treten die Symptome im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf und machen sich bemerkbar durch:Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und Gefahr einer Lebererkrankung.Bei Überdosierung sollten Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren, da die Gefahr einer irreversiblen Leberschädigung besteht.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Symptome feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Combino Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können folgende Symptome auftreten: Unpässlichkeit, Blutdruckabfall oder Veränderungen bei Labortestergebnissen: Erhöhte Leberenzymwerte während der Blutuntersuchungen. Treten diese Symptome auf, informieren Sie Ihren Arzt, da später regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sein könnten.

• In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können schwerwiegende Hautrötzungen oder allergische Reaktionen auftreten (Hautrötung, Erröten, Brennen und beschleunigter Herzschlag). Unterbrechen Sie die Behandlung sofort und informieren Sie Ihren Arzt.

• In sehr seltenen Fällen wurden andere Veränderungen der Labortestergebnisse festgestellt, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich machen: Erhöhte Werte an bestimmten Blutkörperchen (Thrombozyten, weiße Blutkörperchen) können auftreten, die evtl. zu Nasenbluten oder Zahnfleischbluten führen. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PARACETAMOL COMBINO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Paracetamol Combino darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendt werden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.In der Originalverpackung aufbewaren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Verpackung sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösungsreste müssen entsorgt werden.

Vor der Verabreichung ist das Produkt auf sichtbare Schäden zu prüfen.Paracetamol Combino darf nicht angewendet werden, wenn Fremdkörper enthalten sind oder eine Verfärbung sichtbar ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paracetamol Combino enthält:

• Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol. Diese Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol in 100 ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung), Povidon K-12 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Combino aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Combino ist eine klare und leicht gelbliche Infusionslösung.

Paracetamol Combino ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Combino Pharm SL

Fructuós Gelabert 6-8

E-08970 Sant Joan Despí- Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [05/2011]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paracetamol Combino 10 mg/ml Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.

1 ml enthält 10 mg Paracetamol

Sonstige Bestandteile: Natrium 0,02 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung.

Die Lösung ist klar und leicht gelblich.

pH: 5,0 - 6,5

Osm: 270-300 mOsm

Paracetamol Combino ist für die kurzzeitige Behandlung moderater Schmerzen, insbesondere nach einer Operation und für die kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert, wenn eine intravenöse Verabreichung zur schnellen Behandlung von Schmerzen oder Hyperthermie angezeigt ist und/oder andere Arten der Verabreichung nicht möglich sind.

Für die intravenöse Anwendung.

Das Produkt ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (ca. 11 Jahre) bestimmt.

Dosierung:

Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg:

Paracetamol 1000 mg pro Verabreichung, d. h. eine 100 ml Durchstechflasche bis zu vier Mal pro Tag.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 4.000 mg nicht überschreiten.

Bei Erwachsenen mit Leberzellschaden, chronischem Alkoholismus, chronischer Fehlernährung (geringe Reserven an Leberglutathion), Dehydrierung darf die tägliche Gesamtdosis 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (ca. 11 Jahre alt), Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg:

Paracetamol 15 mg/kg pro Verabreichung, d. h. 1,5 ml Lösung pro kg bis zu vier Mal pro Tag.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Die maximale Tagesdosis darf 60 mg/kg nicht überschreiten (ohne 3000 mg zu überschreiten).

Schwerwiegende Niereninsuffizienz: Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den Verabreichungen auf 6 Stunden zu erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung:

Die Paracetamol-Lösung wird als 15 Minuten dauernde intravenöse Infusion verabreicht.

Vor der Verabreichung muss das Produkt auf Fremdkörper oder Verfärbung geprüft werden. Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Da alle Infusionslösungen in Glasdurchstechflasche n geliefert werden, wird daran erinnert, dass unabhängig von der Art der Verabreichung, insbesondere vor Beendigung der Infusion, eine strenge Überwachung erforderlich ist. Die Überwachung vor Beendigung der Infusion bezieht sich hauptsächlich auf die Hauptinfusionswege, um Luftembolien zu vermeiden.

Paracetamol Combino ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Arzneimittelvorläufer von Paracetamol) oder gegen andere Bestandteile.

• In Fällen von schwerwiegender Leberzellinsuffizienz.

Warnhinweise

Es wird empfohlen, eine geeignete orale Behandlung mit diesem Analgetikum durchzuführen, sobald diese Art der Verabreichung möglich ist.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden sollte geprüft werden, ob andere Arzneimittel, die entweder Paracetamol oder Propacetamol enthalten, verabreicht werden.

Dosen, die höher als die empfohlene Dosis liegen, sind mit dem Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung verbunden. Klinische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung (einschließlich fulminant verlaufende Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Gelbsucht, zellauflösende Hepatitis) sind normalerweise zwei Tage nach Verabreichung des Arzneimittels mit einem maximalen Anstieg nach 4 - 6 Tagen sichtbar. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so früh wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml Paracetamol Combino, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sicherheitsmaßnahmen bei der Anwendung

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• bei Leberzellinsuffizienz

• bei schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)

• bei chronischem Alkoholismus

• bei chronischer Fehlernährung (geringe Reserven an Leberglutathion)

• bei Dehydrierung

• Probenecid verursacht eine fast 2fache Reduktion der Clearance mit Paracetamol, da es seine Bindung an Glucuronsäure verhindert. Eine Herabsetzung der Paracetamol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn das Produkt gleichzeitig mit Probencid angewendet wird.

• Salicylamid kann die Ausscheidung t1/2 von Paracetamol verlängern.

• Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme enzyminduzierender Substanzen (siehe Abschnitt 4.9).

• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag für mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulantien kann zu einer leichten Veränderung der INR-Werte führen. In diesem Fall ist eine verstärkte Überwachung der INR-Werte während der gleichzeitigen Anwendung und für die Dauer von 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Behandlung erforderlich.

Schwangerschaft:

Die klinischen Erfahrungen mit der intravenösen Verabreichung von Paracetamol sind begrenzt. Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol lassen keine Nebenwirkungen während der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen.

Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos für Fehlbildungen.

Tierversuche zur Reproduktionstoxizität wurden mit der intravenösen Form von Paracetamol nicht durchgeführt. Untersuchungen zur oralen Anwendung ergaben jedoch keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Dennoch sollte Paracetamol Combino während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sind in diesem Fall strikt einzuhalten.

Stillzeit:

Nach oraler Gabe wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen auf gestillte Säuglinge sind bislang nicht berichtet worden. Daher kann Paracetamol Combino bei stillenden Frauen angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Wie bei allen Paracetamol-Arzneimitteln sind Nebenwirkungen selten ( 1/10.000; <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000). Diese sind nachfolgend beschrieben:

Organsystem	Selten	Sehr selten
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Thrombozytopenie Leukopenie, Neutropenie
Gefäßerkrankungen	Niedriger Blutdruck
Leber- und Gallenerkrankungen	Erhöhte Lebertransaminasen-Werte
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Unpässlichkeit	Überempfindlichkeitsreaktion

Es wurde von sehr seltenen Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, (angefangen von einfacher Hautrötung oder Nesselsucht bis hin zum anaphylaktischen Schock) bei denen die Behandlung abgebrochen werden musste, berichtet.

Es wurden Fälle von Erythem, Erröten, Jucken und Tachykardie gemeldet.

Besonders für ältere Menschen, Kleinkinder und Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, für Patienten mit chronischer Fehlernährung und Personen, die Enzyminduktoren erhalten, besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminante Hepatitis, Leberversagen, cholestatische Hepatitis, zellauflösende Hepatitis). In diesen Fällen kann eine Überdosis tödlich sein.

Die Symptome treten im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf und machen sich bemerkbar durch: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen.

Die einem Erwachsenen verabreichte Überdosis Paracetamol von 7,5 g oder mehr oder eine Menge von 140 mg pro kg Körpergewicht bei Kindern verursacht eine zellauflösende Hepatitis oder eine vollständige und irreversible Nekrose mit nachfolgender Leberzellinsuffizienz, metabolische Azidose und Encephalopathie, die zum Koma und zum Tod führen können. Gleichzeitig sind erhöhte Werte von Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit verminderten Prothrombinwerten festzustellen, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten. Klinische Symptome einer Leberschädigung sind normalerweise nach zwei Tagen evident und nach 4 bis 6 Tagen am Stärksten ausgeprägt.

Notfallmaßnahmen

Sofortige Einweisung in eine Klinik.

Nach der Überdosierung sollte so schnell wie möglich vor Behandlungsbeginn eine Blutprobe genommen werden, um einen Plasma-Paracetamoltest durchzuführen.

Zur Behandlung gehört die intravenöse oder orale Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein, das nach Möglichkeit vor der 10. Stunde gegeben werden sollte. NAC kann jedoch auch noch nach 10 Stunden einen bestimmten Schutz ausüben. In diesen Fällen muss aber eine längere Behandlung durchgeführt werden.

Symptomatische Therapie.

Vor Beginn der Therapie müssen Lebertests durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen erreichen die Lebertransaminasen in ein bis zwei Wochen wieder Normalwerte und die Leberfunktion normalisiert sich vollständig. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA; Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der genaue Mechanismus der schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Paracetamol muss noch nachgewiesen werden; dazu können zentrale und periphere Wirkungen gehören.

Nach Verabreichung von Paracetamol Combino tritt innerhalb von 5 bis 10 Minuten eine Schmerzlinderung ein. Die stärkste schmerzlindernde Wirkung tritt nach einer Stunde ein und dauert normalerweise 4 bis 6 Stunden.

Paracetamol Combino senkt nach Verabreichung innerhalb von 30 Minuten das Fieber. Die fiebersenkende Wirkung hält mindestens 6 Stunden an.

Erwachsene

Absorption:

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paracetamol sind bei einer Verabreichung von bis zu 2 g linear und halten nach wiederholter Anwendung 24 Stunden an.

Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol nach einer Infusion von 500 mg und 1 g Paracetamol ist ähnlich wie die nach einer Infusion von 1 g und 2 g Propacetamol (mit jeweils 500 mg und 1 g Paracetamol). Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paracetamol, die nach Beendigung einer 15 Minuten dauernden i.v. Infusion mit 500 mg und 1 g Paracetamol festgestellt wurde, liegt bei jeweils 15μg/ml und 30 μg/ml.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt ca. 1 l/kg.

Paracetamol ist nicht besonders stark an Plasmaproteine gebunden.

Nach einer Infusion mit 1 g Paracetamol wurden erhebliche Paracetamol-Konzentrationen (ca. 1.5 µg/ml) in der Zerebrospinalflüssigkeit während und nach der 20 Minuten später folgenden Infusion festgestellt.

Stoffwechsel:

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber über zwei Hauptwege der Leber metabolisiert: Glucuronsäure- und Schwefelsäurekonjugation. Der zweite Weg ist schnell saturierbar, wenn Dosen verabreicht werden, die die therapeutischen Dosen übersteigen. Ein kleiner Teil (weniger als 4 %) wird von Cytochrom P450 zu einem reaktiven Intermediärprodukt (N-Acetyl-benzochinonimin) metabolisiert, das unter normalen Anwendungsbedingungen durch reduziertes Glutathion umgehend entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure über den Urin ausgeschieden wird. Bei einer starken Überdosis steigt jedoch die Menge dieses toxischen Stoffwechselproduktes.

Elimination:

Die Stoffwechselprodukte von Paracetamol gehen hauptsächlich in den Urin über. 90 % der verabreichten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden hauptsächlich als Glucuronidkonjugat (60 – 80 %) und Sulfatkonjugat (20 - 30 %) ausgeschieden. Weniger als 5 % wird unverändert ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2,7 Stunden und die Gesamtkörper-Clearance 18 l/h.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder:

Die bei Säuglingen und Kindern festgestellten pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasmahalbwertszeit, die etwas kürzer ist (1,5 bis 2 h) als bei Erwachsenen. Bei Neugeborenen ist die Plasmahalbwertszeit länger als bei Säuglingen, d. h. sie beträgt ca. 3,5 Stunden. Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden erheblich weniger Glucuronid und mehr Sulfatkonjugat aus als Erwachsene.

Tabelle – Altersbezogene pharmakokinetische Werte (standardisierte Clearance *CL_std/F_oral(l.h^-170kg^-1)

*CL_stdist die Populationsschätzung für CL

Spezialpopulationen:

Niereninsuffizienz:

Bei einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) ist die Ausscheidung von Paracetamol leicht verzögert und die Ausscheidungshalbwertszeit beträgt 2 bis 5,3 Stunden. Bei Glucuronid- und Sulfatkonjugaten ist die Ausscheidungsrate bei Personen mit schwerwiegender Niereninsuffizienz 3 x langsamer als bei gesunden Personen. Bei Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) sollte daher der Mindestabstand zwischen den Verabreichungen auf 6 Stunden erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Menschen:

Die Pharmakokinetik und der Abbau von Paracetamol ändern sich bei älteren Personen nicht. Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten ergeben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für Menschen, die über die Informationen in anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit mit intravenös verabreichtem Paracetamol an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit. Beim Meerschweinchen wurde das Fehlen einer verzögerten Kontaktallergie untersucht.

Mannitol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Povidon K-12

Natriumhydroxid – zur pH-Anpassung

Wasser für Infektionszwecke

Paracetamol Combino darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

18 Monate.

Die chemische und physikalische Anbruchsstabilität beträgt 15 Tage bei 2 bis 8° C. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerbedingung und die Anbruchslagerzeit, welche normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8° C betragen sollte.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.In der Originalverpackung aufbewaren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

100 ml Durchstechflasche aus durchsichtigen Typ II Glas mit einem halogenierten Butylgummistopfen und einem Aluminiumdeckel.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.

Bei Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid oder 50 mg/ml (5 %) Glukose sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort angewendet, darf sie nicht länger als 1 Stunde aufbewahrt werden (Infusionszeit eingeschlossen).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.

Combino Pharm SL

Fructuós Gelabert 6-8

E-08970 Sant Joan Despí

Spanien

Mai 2011