Paracetamol Apo-Rot 500 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol-Actavis 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol-Actavis 500 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Paracetamol-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol-Actavis beachten?
3. Wie ist Paracetamol-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PARACETAMOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol-Actavis enthält den Wirkstoff Paracetamol, der zur Arzneimittelgruppe der Analgetika gehört (Schmerzmittel). Paracetamol-Actavis 500 mg wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber. Paracetamol-Actavis 500 mg kann eingesetzt werden zur Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen und Fieber in Verbindung mit Erkältungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-ACTAVIS BEACHTEN?
Paracetamol-Actavis darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracetamol-Actavis sind (siehe Abschnitt 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol-Actavis ist erforderlich
Paracetamol-Actavis darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da es zu schweren Leberschädigungen führen kann. Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von Paracetamol nicht verstärkt.
Nehmen Sie Paracetamol-Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (einschließlich GilbertSyndrom oder Hepatitis).
- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nehmen. Sie benötigen evtl. niedrigere Dosen und müssen die Einnahme auf einen kurzen Zeitraum beschränken, um einer Leberschädigung vorzubeugen.
- wenn Sie dehydriert sind, oder Ihr Ernährungszustand beeinträchtigt ist, z. B. durch Alkoholmissbrauch, Appetitverlust (Anorexie) oder falsche Ernährung.
- wenn Sie an einem auffälligen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytischer Anämie) leiden.
- wenn sie an einem Mangel eines bestimmten Enzyms, der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, leiden.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen Auswirkungen auf die Leber haben.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, weil dies zu einer schweren Leberschädigung führen kann.
- wenn Sie über einen längeren Zeitraum häufig Schmerzmittel einnehmen, da eine verlängerte Einnahmedauer zu schweren oder häufigeren Kopfschmerzen führen kann. Sie dürfen Ihre Schmerzmitteldosis nicht erhöhen, sondern sollten Ihren Arzt um Rat fragen.
- bei Asthmatikern mit einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.
Warnung: Bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen besteht das Risiko einer schweren Leberschädigung. Daher darf die maximale Tagesgesamtdosis Paracetamol nicht überschritten werden. Vorsicht ist außerdem geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls Paracetamol enthalten. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten".
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Infektion nach mehr als 3 Tagen Einnahmedauer oder bei anhaltendem Schmerz nach mehr als 5 Tagen Einnahmedauer muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei folgenden Arzneimitteln ist das besonders wichtig:
- Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), da Paracetamol die Ausscheidung von Chloramphenicol verlangsamen kann.
- Metoclopramid oder Domperidon (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen), da diese eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von ParacetamolActavis bewirken.
- Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und Arzneimittel, die zur Verlangsamung der Magenentleerung führen, da diese die Wirksamkeit von Paracetamol-Actavis 500 mg Filmtabletten verringern können
- Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht). Sie benötigen evtl. niedrigere Dosen von Paracetamol-Actavis.
- Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin), wenn Sie Paracetamol täglich über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.
- Salicylamid (Mittel gegen Fieber oder leichte Schmerzen), da es die Ausscheidung von Paracetamol verlangsamen kann.
- Lamotrigin (Mittel gegen Epilepsie), da Paracetamol dessen Wirksamkeit verringern kann.
- Mögliche Leber schädigende Arzneimittel wie:
- Barbiturate oder Carbamazepin (Mittel gegen psychische Störungen und Epilepsie).
- Rifampicin (Mittel gegen bakterielle Infektionen).
- Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose).
- Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie).
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Mittel gegen Depressionen).
Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen wie die Harnsäure- und die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
Bei Einnahme von Paracetamol-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Paracetamol-Actavis 500 mg darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Paracetamol während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies so verordnet. Paracetamol-Actavis 500 mg darf in den empfohlenen Dosierungen während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Paracetamol-Actavis hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST PARACETAMOL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Nehmen Sie Paracetamol-Actavis 500 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung. Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen zum Risiko einer schweren Leberschädigung führen kann.
Die Dosierung für Kinder und Jugendliche sollte in Abhängigkeit von Körpergewicht und der Darreichungsform erfolgen. Die Angaben zum Alter in den einzelnen Gewichtsklassen sind nur als Richtwerte zu verstehen.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf 1 bis 2 Tabletten (500 mg bis 1000 mg) alle 4
bis 6 Stunden bis zu einer Tagesgesamtdosis von maximal 6 Tabletten (3 g).
Kinder und Jugendliche mit 43-50 kg Körpergewicht (ca. 12-15 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf 1 Tablette (500 mg) alle 4 Stunden bis zu einer Tagesgesamtdosis von maximal 5 Tabletten (2,5 g).
Kinder mit 34-43 kg Körpergewicht (ca. 11-12 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf 1 Tablette (500 mg) alle 6 Stunden bis zu einer Tagesgesamtdosis von maximal 4 Tabletten (2 g).
Kinder mit 26-34 kg Körpergewicht (ca. 8-11 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf % Tablette (250 mg) alle 4 Stunden bzw. 1 Tablette (500 mg) alle 6 Stunden bis zu einer Tagesgesamtdosis von maximal 3 Tabletten (1,5 g).
Paracetamol-Actavis 500 mg ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 26 kg (8 Jahre) bestimmt.
Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Infektion nach mehr als 3 Tagen Einnahmedauer, oder bei anhaltendem Schmerz nach mehr als 5 Tagen Einnahmedauer muss ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom sollte die Dosis vermindert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch
Chronischer Alkoholkonsum kann das Risiko von Paracetamol-Toxizität erhöhen. Das Zeitintervall zwischen 2 Dosen sollte mindestens 8 Stunden betragen. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Aufgrund des Risikos einer späteren irreversiblen Leberschädigung ist bei einer Überdosierung umgehend ein Arzt aufzusuchen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Ihnen ein Gegenmittel verabreicht, um einem möglichen Leberschaden zu vermeiden. Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Als Symptome einer Überdosierung können u. a.
Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie), Blässe und Bauchschmerzen auftreten, diese Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Einnahme auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (1 von 10 Behandelte von 10.000):
- Thrombozyten-Erkrankungen (Blutgerinnungsstörungen), Stammzellerkrankungen (Störungen der Blut bildenden Zellen im Knochenmark).
- Allergische Reaktionen.
- Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen.
- Tremor, Kopfschmerzen.
- Beeinträchtigung des Sehvermögens.
- Ödeme (anormale Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut).
- Bauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
- Leberfunktionsstörung, Leberversagen, Gelbsucht (mit Symptomen wie Gelbfärbung der Haut und der Augen), Lebernekrose (Absterben von Leberzellen).
- Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Nesselausschlag, rote Flecken auf der Haut, Angioödem mit Symptomen wie geschwollenem Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge.
- Schwindel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Sedierung, Arzneimittelwechselwirkungen.
- Überdosis und Vergiftung.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
- Blut-Erkrankungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißen Blutkörperchen und Neutrophilen im Blut, hämolytische Anämie (anormaler Abfall der Anzahl roter Blutkörperchen).
- Niedriger Blutzuckerspiegel.
- Hepatotoxizität (Leberschädigung durch chemische Substanzen).
- Urintrübung und Nierenfunktionsstörungen.
- Schwere allergische Reaktionen (Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Hauterkrankung), Erythema multiforme (allergische Reaktion oder Infektion der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere, lebensbedrohliche Hauterkrankung), Wassereinlagerungen am Kehlkopf, anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion), Anämie (Abfall roter Blutkörperchen), Veränderungen der Leber und Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Nieren (schwere Nierenfunktionsstörung, Blut im Urin, Unfähigkeit Urin zu lassen), Störungen des Magen-Darm-Trakts, Schwindel.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PARACETAMOL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Paracetamol-Actavis nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracetamol-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hyprolose, Talkum und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich];
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350 und Talkum.
Kapselförmige, weiße Filmtablette (17,0 mm x 7,2 mm) mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgrößen
Blisterpackungen mit 10 oder 20 Filmtabletten.
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Deutschland
Telefon: 089/558 909 - 0 Telefax: 089/558 909 - 240
Hersteller
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgarien
Inpac AS
Gjellebekkstubben 10 N-3421 Lierskogen Norwegen
PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Island |
Sigamol |
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Österreich |
Paracetamol Actavis 500 mg Filmtabletten |
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Deutschland |
Paracetamol-Actavis 500 mg Filmtabletten |
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Estland |
Paracetamol Actavis |
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Irland |
Paracetamol 500 mg film coated tablets |
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Italien |
SINEBRIV DOLORE |
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Litauen |
Paracetamol Actavis 500 mg plevele dengtos tabletes |
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Lettland |
Paracetamol Actavis 500 mg apvalkotäs tabletes |
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Schweden |
Paracetamol Curia |