Document: 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Paracetamol B. Braun und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol B. Braun beachten?

3.    Wie ist Paracetamol B. Braun anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paracetamol B. Braun aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol B. Braun und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wirkt schmerzlindernd(Analgetikum) und fiebersenkend (Antipyretikum). Es wird angewendet zur

•    Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen, insbesondere nach Operationen.

•    Kurzzeitbehandlung bei Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol B. Braun beachten?

Paracetamol B. Braun darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel, das im Körper zu Paracetamol umgewandelt wird) sind.

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol B. Braun erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol B. Braun ist erforderlich,

•    wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden oder chronischer Alkoholmissbrauch vorliegt.

•    wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

•    bei Ernährungsstörungen (Mangelernährungszustände, Fehlernährung) oder Austrocknung des Körpers (Dehydratation).

•    wenn Sie an einer erblich bedingten Störung des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Favismus) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Von einer längeren oder häufigen Anwendung von Paracetamol wird abgeraten. Dieses Arzneimittel sollte nur solange angewendet werden, bis Sie Schmerzmittel wieder oral einnehmen können.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie keine höheren Dosierungen als empfohlen erhalten. Dies könnte eine schwere Leberschädigung hervorrufen.

Anwendung von Paracetamol B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    ein Mittel namens Probenecid (zur Behandlung von Gicht): Eine Verringerung der ParacetamolDosis kann erforderlich sein.

•    Salicylamid-haltige Schmerzmittel: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

•    Arzneimittel, die Leberenzyme aktivieren: Eine strenge Einhaltung der Paracetamol-Dosis ist erforderlich, um eine Leberschädigung zu vermeiden.

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien): Die Wirkung dieser Arzneimittel muss engmaschiger kontrolliert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

•    Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Paracetamol B. Braun kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Jedoch muss in diesem Fall der Arzt entscheiden, ob die Behandlung ratsam ist.

•    Stillzeit

Paracetamol B. Braun kann während der Stillzeit verwendet werden.

Paracetamol B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Paracetamol B. Braun anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ihr Arzt wird anhand Ihres Körpergewichts und Allgemeinzustands die für Sie persönlich richtige Dosis bestimmen.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt über einen Venentropf (intravenöse Anwendung). Dies dauert in der Regel etwa 15 Minuten. Sie werden während und vor allem gegen Ende der Infusion engmaschig überwacht.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol B. Braun Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Paracetamol B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal erhalten.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie keine höheren Dosen als empfohlen erhalten.

Im Fall einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen. Diese Symptome können Zeichen für eine Leberschädigung sein..

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Überdosis erhalten haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Holen Sie im Fall einer Überdosierung, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, um die Gefahr einer schwerwiegenden und nicht umkehrbaren Leberschädigung zu vermeiden, umgehend ärztlichen Rat ein. Bei Bedarf kann Ihnen ein Gegenmittel verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine davon auftritt, setzen Sie Paracetamol B. Braun sofort ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

•    Allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades, die von Hautreaktionen wie Nesselausschlag bis hin zu allergischem Schock reichen

•    Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen

•    Ungewöhnlich niedrige Spiegel bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen) können auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

•    Änderungen von Laborwerten: ungewöhnlich hohe Leberenzymspiegel im Blut bei Kontrolluntersuchungen

•    Blutdruckabfall

•    Unwohlsein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Hautrötung, Gesichtsrötung oder Juckreiz

•    Ungewöhnlich schnelle Herztätigkeit

In klinischen Studien wurden häufige Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) angegeben (Schmerzen und Brennen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Paracetamol.

Jede 50 ml Flasche enthält 500 mg Paracetamol.

Jede 100 ml Flasche enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Essigsäure 99% (zur pH-Einstellung), Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Paracetamol B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol B. Braun ist eine klare und farblose bis leicht rosa-orange Lösung. Die Farbwahrnehmung kann unterschiedlich sein.

Paracetamol B. Braun ist erhältlich in Plastikflaschen zu 50 ml oder 100 ml oder in einer Plastikampulle zu 10 ml.

Packungsgrößen: 20 x 10 ml, 10 * 50 ml, 10 * 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Postanschrift:

34209 Melsungen.

Deutschland

Hersteller

B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona),

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

•    Die Polyethylen-Flasche mit 100 ml ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 33 kg bestimmt.

•    Die Polyethylen-Flasche mit 50 ml ist nur für Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg und bis 33 kg bestimmt.

•    Die Polyethylen-Ampulle mit 10 ml ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder mit einem Körpergewicht bis 10 kg bestimmt.

Das zu verabreichende Volumen darf die ermittelte Dosis nicht überschreiten. Gegebenenfalls muss das gewünschte Volumen vor der Verabreichung in einer geeigneten Infusionslösung verdünnt (siehe unten “Art der Anwendung und Verdünnung”) oder ein Perfusor verwendet werden.

Von einer längeren oder häufigen Anwendung von Paracetamol wird abgeraten. Dieses Arzneimittel sollte nur solange angewendet werden, bis Sie Schmerzmittel wieder oral einnehmen können.

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe nachfolgende Dosierungstabelle).

10 ml Ampulle
Körpergewicht des Patienten	Dosis (pro Verabreichung)	Volumen pro Verabreichung	Maximales Volumen von Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) pro Einzeldosis basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)***	Maximale Tagesdosis**
< 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg

50 ml Flasche
Körpergewicht des Patienten	Dosis (pro Verabreichung)	Volumen pro Verabreichung	Maximales Volumen von Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) pro Einzeldosis basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)***	Maximale Tagesdosis**
> 10 kg bis < 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg nicht mehr als 2 g

100 ml Flasche
Körpergewicht des Patienten	Dosis (pro Verabreichung)	Volumen pro Verabreichung	Maximales Volumen von Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) pro Einzeldosis	Maximale Tagesdosis**

			basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)***
> 33 kg bis < 50 kg	15 mg/kg (d. h. 1,5 ml Lösung/kg)	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg nicht mehr als 3 g
>50 kg mit zusätzlichen Risikofaktoren für Hepatotoxizität	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg ohne zusätzliche Risikofaktoren für Hepatotoxizität	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Frühgeborene:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor.

**Maximale Tagesdosis:

Die in der Tabelle oben angegebene maximale Tagesdosis gilt für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollte unter Berücksichtigung solcher Arzneimittel angepasst werden.

***Patienten mit geringerem Körpergewicht benötigen kleinere Volumina.

Der Abstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 4 Stunden betragen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 6 Stunden betragen.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 4 Dosen verabreicht werden.

Schwere Niereninsuffizienz:

Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinindearance <30 ml/min) die Dosis zu reduzieren und den Mindestzeitabstand zwischen den Verabreichungen auf 6 Stunden zu verlängern.

Erwachsene mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydratation:

Die maximale Tagesdosis darf 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung und Verdünnung

Paracetamol B. Braun kann auch in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder einer Mischung aus beiden Lösungen bis auf 1/10 verdünnt werden (1 Volumeneinheit Paracetamol B. Braun auf 9 Volumeneinheiten Verdünnungsmittel).

Nur zum einmaligen Gebrauch. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Wie bei allen Infusionslösungen in Behältnissen mit Luft im Innenraum sollte daran gedacht werden die Verabreichung vor allem am Ende der Infusion unabhängig von der Art der Zufuhr engmaschig zu überwachen. Diese Überwachung am Ende der Infusion gilt insbesondere für zentralvenöse Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch

Die Infusion sollte sofort nach Anschluss des Behältnisses an das Infusionssystem begonnen werden.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (einschließlich der Infusionszeit) wurde für 48 Stunden bei 23° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Vor der Verabreichung sollte die verdünnte Lösung visuell auf Partikel oder Verfärbungen geprüft werden. Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos oder leicht rosaorange (die Farbwahrnehmung kann unterschiedlich sein) ist und das Behältnis und sein Verschluss unbeschädigt sind.

8