PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85467.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paracetamol Basi 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

- Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paracetamol Basi und wofür wird es angewendet?

Paracetamol Basi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel) bezeichnet werden, die leichte bis mäßig starke Schmerzen lindern und Fieber senken.

Paracetamol Basi kann für die kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen) bzw. Fieber verwendet werden.

Paracetamol Basi wird zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen bzw. Fieber bei Säuglingen (älter als 3 Monate), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (einschließlich älteren Menschen) verwendet.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Basi beachten?

Paracetamol Basi darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Basi anwenden.

- wenn Sie Leberprobleme haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder Hepatitis);

- wenn Sie Nierenprobleme haben;

- wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen) leiden;

- wenn Sie unter Dehydrierung bzw. chronischer Mangelernährung leiden;

- wenn Sie an einem Mangel eines bestimmten Enzyms, einem so genannten Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel leiden;

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Leberfunktion beeinträchtigen;

- wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel anwenden, da es dadurch zu schweren Leberschäden kommen kann;

- wenn Sie an Asthma leiden, das durch Acetylsalicylsäure ausgelöst/verstärkt wird.

Die häufige Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln für einen längeren Zeitraum kann Kopfschmerzen verursachen oder diese verschlimmern. Sie dürfen dann nicht Ihre Dosis der schmerzlindernden Arzneimittel erhöhen, sondern müssen sich mit Ihrem Arzt beraten.

Warnung: Die Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosierungen bringt keine bessere Schmerzlinderung, birgt aber das Risiko schwerer Leberschäden. Die tägliche Höchstdosis von Paracetamol darf daher nicht überschritten werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Anwendung von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. Die Symptome einer Leberschädigung treten üblicherweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn Sie mehr Paracetamol als empfohlen eingenommen haben. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Basi eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bei hohem Fieber (über 39 °C), Anzeichen einer Infektion oder Symptomen, die länger als 2 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt kontaktieren.

Einnahme von Paracetamol Basi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig im Falle von:

- anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, wie zum Beispiel einigen Erkältungsmitteln;

- Warfarin oder Acenocoumarol (gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen zur Blutverdünnung); Glycopyrronium und Propanthelin (Anticholinergika, die die Aufnahme von Paracetamol reduzieren können);

- Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen;

- Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Lamotrigin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden);

- Chloramphenicol (ein Antibiotikum);

- Isoniazid und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose); Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen);

- Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut (Gicht));

- Propranolol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck);

- Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels);

- Zidovudin (ein Arzneimittel, das bei der Behandlung von AIDS eingesetzt wird).

Auswirkungen von Paracetamol auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol Basi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Paracetamol Basi ist ein gebrauchsfertiges Arzneimittel und kann zusammen mit Nahrung (außer alkoholischen Getränken) eingenommen werden. Wenn Sie häufig große Mengen an alkoholischen Getränken konsumieren, sollten Sie bei der Einnahme von Paracetamol Basi besonders vorsichtig sein. Sie dürfen während der Behandlung mit Paracetamol Basi keine alkoholischen Getränke konsumieren. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Medikaments, aber wenn Sie das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einnehmen, kann sein Wirkungseintritt verzögert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol Basi sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnis verwendet werden. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosierung und die Dauer der Anwendung genau befolgt werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Paracetamol Basi kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Basi beeinträchtigt in der Regel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Wenn bei Ihnen jedoch leichte Schläfrigkeit und Benommenheit als Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Paracetamol Basi enthält Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Paracetamol Basi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosen über 10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten mehr als 5 g Sucrose pro Dosis. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3. Wie ist Paracetamol Basi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung und Art der Anwendung:

• Paracetamol Basi ist zum Einnehmen;

• Vor Gebrauch gut schütteln;

• Der Verschluss der Flasche ist kindergesichert. Um sie zu öffnen, müssen Sie auf den Verschluss drücken und ihn gleichzeitig im Uhrzeigersinn drehen;

• Das Arzneimittel sollte nicht verdünnt oder mit anderen Getränken gemischt werden;

• Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Bitte beachten Sie, dass höhere als die empfohlen Dosen mit einem Risiko für sehr schwere Leberschäden einhergehen.

• Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, die in 4 oder

6 Verabreichungen täglich, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden aufgeteilt wird.

Die Informationen über das Alter der Kinder in jeder Gewichtsklasse dienen nur zur Orientierung.

Um z. B. alle 6 Stunden 15 mg/kg zu verabreichen, sind folgende Anweisungen zu befolgen:

5 ml Suspension zum Einnehmen = 200 mg Paracetamol

Diese Suspension zum Einnehmen kann alternativ wie folgt verabreicht werden:

Alter des Kindes	Wie viel	Wie oft (in 24 Stunden)
3 - 6 Monate	1,5 ml	4 Mal
6 - 24 Monate	3 ml	4 Mal
2 - 3 Jahre	4,5 ml	4 Mal
4 - 6 Jahre	6 ml	4 Mal
7 - 9 Jahre	9 ml	4 Mal
10 - 12 Jahre	12,5 ml	4 Mal

Paracetamol Basi darf Kindern unter 3 Monaten nicht verabreicht werden, außer wenn dies von einem Arzt verordnet wurde.

Die genaue Menge Paracetamol Basi sollte mit der 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen(Markierung in 0,25 ml Schritten) aus der Originalverpackung verabreicht werden. Die Applikationsspritze sollte nach Gebrauch unter fließendem Wasser gereinigt werden. Dies geschieht durch mehrfaches Aufziehen und Spülen mit Wasser.

Bei hohem Fieber (über 39°C), Anzeichen einer Infektion oder Symptomen, die länger als 2 Tage anhalten, müssen Sie einen Arzt kontaktieren.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung oder mit Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) sollte die tägliche wirksame Dosis 60 mg/kg/Tag (bis maximal 2 g/Tag) nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss das Dosierungsintervall von Paracetamol Basi mindestens 8 Stunden betragen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7 kg (6 Monate) sollte die Verwendung von Zäpfchen, falls verfügbar, in Betracht gezogen werden, außer in den Fällen, in denen die Verabreichung dieser Formulierung aus klinischen Gründen (z. B. Durchfall) nicht möglich ist.

Für Kinder mit einem Gewicht von über 41 kg (über 12 Jahre), Jugendliche und Erwachsene stehen andere Paracetamol-Darreichungsformen zur Verfügung, die möglicherweise geeigneter sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Basi eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, auch wenn Sie oder Ihr Kind sich wohl fühlen, weil die Gefahr von verzögerten, schweren Leberschäden besteht. Nehmen Sie die Flasche oder die leere Verpackung mit, damit das Arzneimittel leichter identifiziert werden kann. Um mögliche Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass durch einen Arzt so bald wie möglich ein Gegenmittel verabreicht wird. Die Symptome einer Leberschädigung erscheinen üblicherweise erst nach einigen Tagen. Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Blässe und Bauchschmerzen umfassen; diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Basi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Paracetamol Basi wieder zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Paracetamol auftreten, wie: Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses und der Genitalien), Dyspnoe (Atemnot), Schweißausbrüche (Schwitzen), Übelkeit oder niedriger Blutdruck.

Häufig (kann bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen)

- leichte Schläfrigkeit;
- Übelkeit;
- Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

- Schwindel;
- Schläfrigkeit;
- Nervosität;

- brennendes Gefühl im Rachen;
- Durchfall;
- Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Sodbrennen);
- Verstopfung;
- Kopfschmerzen;
- Schwitzen/Schweißausbrüche;
- Hypothermie (Schüttelfrost).

Selten (kann bis zu 1 bis 1.000 Behandelten betreffen)

- Hautrötung

Sehr selten (kann bis zu 1 bis 10.000 Behandelten betreffen)

- Erkrankungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Einzelfälle von Agranulozytose,

Panzytopenie);

- bei prädisponierten Patienten, Bronchospasmus.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Paracetamol Basi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche kann die Suspension zum Einnehmen 6 Monate verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es sichtbare Zeichen von Zersetzung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Basi enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol

Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

5 ml Suspension zum Einnehmen (eine gefüllte Applikationsspritze) enthalten 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Orangen-Aroma, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser.

Wie Paracetamol Basi aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Basi ist eine weiße bis fast weiße Suspension zum Einnehmen mit homogenem Aussehen.

Paracetamol Basi ist in Kartonverpackungen mit einer Glasflasche mit 85 ml Suspension zum Einnehmen mit einem kindergesicherten Verschluss und einer 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Markierung in 0,25 ml Schritten) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, n°98

3000-312 Coimbra

Portugal

Hersteller

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, n°98

3000-312 Coimbra

Portugal

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