Paracetamol Bristol-Myers Squibb Mit Erdbeer-/Vanillegeschmack 500 Mg Granulat Im Beuteln
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Erdbeer-/Vanillegeschmack 500 mg Granulat in
Beuteln
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich bei Fieber nach 3 Tagen oder bei Schmerzen nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Bristol-Myers Squibb beachten?
3. Wie ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb und wofür wird es angewendet?
Paracetamol Bristol-Myers Squibb wird zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Bristol-Myers Squibb beachten?
Paracetamol Bristol-Myers Squibb darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Leber schwerwiegend eingeschränkt ist (hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Bristol-Myers Squibb einnehmen,
- wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.
- wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mäßig beeinträchtigt ist.
- bei chronischem Alkoholismus.
- wenn Ihre Nierenfunktion schwerwiegend beeinträchtigt ist (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb einzunehmen“).
- wenn Sie unter dem sogenannten Gilbert-Syndrom leiden (familiäre nichthämolytische Gelbsucht).
- wenn Sie gleichzeitig zur Anwendung von Paracetamol Bristol-Myers Squibb andere Arzneimittel einnehmen, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
- wenn Sie unter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
- wenn Sie unter hämolytischer Anämie leiden.
- wenn bei Ihnen eine chronische Mangelernährung besteht (geringe Reserven von Glutathion in der Leber).
- wenn Sie unter Flüssigkeitsmangel leiden (exzessiver Verlust an Körperwasser).
- wenn Sie unter einer akuten, viralen Hepatitis leiden oder diese während der Behandlung mit Paracetamol Bristol-Myers Squibb festgestellt wird. Bitte teilen Sie dies dem behandlenden Arzt mit, da dieser eventuell die Behandlung mit Paracetamol Bristol-Myers Squibb beenden wird.
Bevor Sie eine Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, prüfen Sie bitte, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls Paracetamol enthalten.
Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt fort, wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen vorliegt:
• wenn der Schmerz länger als 5 Tage anhält oder das Fieber länger als 3 Tage besteht.
• wenn das Arzneimittel nicht zu wirken scheint.
• wenn ein anderes Gesundheitsproblem auftritt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, zögern Sie nicht sich an Ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.
Kinder und Jugendliche
Wenn ein Kind mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) nur dann gerechtfertigt, wenn eine Wirkung ausbleibt. Eine Kombinationstherapie darf nur durch einen Arzt begonnen werden und muss von diesem überwacht werden.
Paracetamol Bristol-Myers Squibb ist zur Anwendung bei ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN mit einem Körpergewicht von mehr als 27 kg (ab ca. 8 Jahren oder älter) bestimmt.
Einnahme von Paracetamol Bristol-Myers Squibb zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Arzneimittel, die die Wirkung von Paracetamol Bristol-Myers Squibb beeinflussen können:
- Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Eine Verminderung der Dosis von Paracetamol Bristol-Myers Squibb kann notwendig werden, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol im Blut erhöht.
- Phenobarbital, Pehnytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Rifampicin (ein Tuberkulosemittel). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel und Paracetamol kann die Leber schädigen.
- Azidothymidin (AZT (Zidovudin), ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und AZT verstärkt die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Paracetamol Bristol-Myers Squibb sollte daher nur auf ärztliches Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
- Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit) und andere Arzneimittel, die die Entleerung des Magens beschleunigen. Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
- Arzneimittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen. Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
- Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte). Dies kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol Bristol-Myers Squibb verringern. Aus diesem Grund sollten Sie Colestyramin nicht innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol einnehmen.
- Orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin (gerinnungshemmende Arzneimittel). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung.
- Acetylsalicylsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerz und Fieber) und Chloramphenicol (ein Antibiotikum). Eine Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich werden, die von Ihrem Arzt angeordnet werden muss.
Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol Bristol-Myers Squibb auf Laboruntersuchungen
Wenn Ihr Arzt eine Untersuchung der Harnsäure im Blut oder eine Bestimmung des Blutzuckers anordnet, informieren Sie ihn bitte, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten ebenfalls Paracetamol. Um zu vermeiden, dass Sie die maximale empfohlene Tagesdosis überschreiten, nehmen Sie solche Arzneimittel niemals gleichzeitig ein (siehe Abschnitt „3. Wie ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb einzunehmen“).
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen müssen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, müssen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Paracetamol Bristol-Myers Squibb sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. In diesem Falle sollte die empfohlene Dosierung und die Dauer der Anwendung genau befolgt werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Stillzeit
Paracetamol Bristol-Myers Squibb kann in den empfohlenen Dosierungen während der Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Paracetamol Bristol-Myers Squibb enthält Sorbitol (E420) und Sucrose
Bitte nehmen Sie Paracetamol Bristol-Myers Squibb erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt ca. 60 mg Paracetamol/kg/Tag, aufgeteilt in 4 - 6 Einzeldosen d.h. ca. 15 mg Paracetamol/kg alle 6 Stunden oder 10 mg Paracetamol/kg alle 4 Stunden.
|
Körpergewicht (Alter) |
Einzeldosis |
Dosisintervall |
Empfohlene Tagesdosis |
|
27 kg -<41 kg (8 - <10 Jahre) |
500 mg Paracetamol (1 Beutel) |
6 Stunden |
2000 mg Paracetamol (4 Beutel) |
|
41 kg -<50 kg (10 - <12 Jahre) |
500 mg Paracetamol (1 Beutel) |
4 Stunden |
3000 mg Paracetamol (6 Beutel) |
|
>50 kg (> 12 Jahre) |
1000 mg Paracetamol (2 Beutel) |
4 Stunden |
3000 mg Paracetamol (6 Beutel) |
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 50 kg, beträgt die übliche Tagesdosis 3000 mg Paracetamol/Tag, d.h. 6 Beutel. Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen, kann die maximale Dosis jedoch auf bis zu 4000 mg pro Tag erhöht werden, d.h. 8 Beutel/Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Paracetamol Bristol-Myers Squibb ist zur Anwendung bei ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN mit einem Körpergewicht von mehr als 27 kg (ab ca. 8 Jahren oder älter) bestimmt.
Bei Kindern muss die Dosis, in einer geeigneten Darreichungsform, gemäß des Körpergewichts des Kindes eingestellt und angepasst werden. Das ungefähre Alter, bezogen auf das Körpergewicht ist nur zur Orientierung angegeben.
Bei Kindern, darf die Tagesgesamtdosis von 75 mg Paracetamol/kg/Tag nicht überschritten werden (siehe o.a. Tabelle).
Häufigkeit der Anwendung
Eine regelmäßige Anwendung vermeidet Schwankungen in der Schmerzintensität oder der Temperatur bei Fieber.
• Bei Kindern, muss es ein regelmäßiges Dosierungsintervall, sowohl am Tag als auch bei Nacht eingehalten werden. Dies liegt vorzugsweise bei 6 Stunden und mindestens bei 4 Stunden zwischen jeder Anwendung.
• Bei Erwachsene und Jugendlichen muss ein Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden zwischen jeder Anwendung eingehalten werden.
Bestimmte Patientengruppen
In den folgenden Situationen ist die niedrigste wirksame Tagesdosis anzustreben, ohne dabei 60 mg/kg/Tag zu überschreiten (ohne 3000 mg/Tag zu überschreiten):
• Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• leichte bis mäßige Leberinsuffizienz
• Chronischer Alkoholismus
• Dehydrierung
• Chronische Mangelernährung
• Gilbert-Syndrom
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, sollte der Mindestabstand zwischen jeder Anwendung gemäß Ihrer Nierenfunktion (die über die Kreatinin Clearance bestimmt wird) dem folgenden Zeitplan angepasst werden:
|
Kreatinin Clearance |
Dosisintervall |
|
Cor >50 ml/min |
4 Stunden |
|
CCr 10-50 ml/min |
6 Stunden |
|
CCr <10 ml/min |
8 Stunden |
Die Maximaldosis von 3000 mg Paracetamol/Tag darf nicht überschritten werden.
Leberfunktionsstörung
Wenn Sie an chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankungen leiden, insbesondere hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven von Glutathion in der Leber) und Dehydrierung, darf die Dosis von 3000 mg Paracetamol/Tag nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Nur zum Einnehmen. Das Granulat sollte direkt im Mund auf die Zunge gegeben und ohne Wasser eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Wie bei allen Analgetika, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten und den Symptomen angepasst werden.
Die Dauer der Behandlung ist beschränkt:
• auf 5 Tage bei Schmerzen,
• auf 3 Tage bei Fieber.
Bei länger als 5 Tagen andauernden Schmerzen oder länger als 3 Tage andauerndem Fieber führen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt fort.
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Bristol-Myers Squibb eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung mit Paracetamol Bristol-Myers Squibb, insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus und bei chronischer Mangelernährung, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf. Die Folgen einer Überdosierung können sehr ernst sein und sogar zum Tod führen.
Auch wenn Sie sich wohl fühlen ist eine sofortige Behandlung unbedingt erforderlich, da das Risiko von verzögerten schweren Leberschädigungen besteht. Die Anzeichen können sich auf Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen beschränken und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder die Gefahr von Schädigungen von Organen wieder.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Bristol-Myers Squibb vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Blutarmut (Anämie), nicht hämolytische Anämie,
• Knochenmarksdepression (herabgesetzte blutbildende Funktion des Knochenmarks), Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen)
• Ödeme (abnorme Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)
• akute und chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Blutungen (Blutverlust), Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus(Gelbsucht)
• Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura (Auftreten von roten oder violetten Hautverfärbungen), Angioödem (schnelles Anschwellen verschiedener Hautschichten), Urtikaria (Hautauschlage mit blassroten, juckenden Erhebungen)
• Nephropathien und tubulären Störungen (Nierenerkrankungen)
Paracetamol wird häufig angewendet und Meldungen von Nebenwirkungen sind selten
und stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Überdosierungen.
Nierenschädigende Wirkungen treten gelegentlich auf und wurden nicht in
Zusammenhang mit therapeutischen Dosen berichtet, außer nach langfristiger
Anwendung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Paracetamol Bristol-Myers Squibb aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Beutel und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paracetamol Bristol-Myers Squibb enthält
Der Wirkstoff ist: Paracetamol.
Jeder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Leichtes Magnesiumoxid, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Sucralose (E955), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Simeticon, Erdbeer-Aroma (enthält Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414), Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636)), Vanille-Aroma (enthält Maltodextrin, Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Sucrose), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid.
Wie Paracetamol Bristol-Myers Squibb aussieht und Inhalt der Packung
Granulat in Beuteln.
Weißes oder gebrochen-weißes Granulat.
Paracetamol Bristol-Myers Squibb ist in Packungen mit 8, 10, 16 und 20 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers-Squibb S.a.r.l.
3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Hersteller
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien: Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg
Frankreich: EFFERALGAN 500 mg Vanille-Fraise
Deutschland: Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Erdbeer-/Vanillegeschmack
500 mg Granulat in Beuteln
Luxemburg: Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg