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• 15.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Paracetamol/Codein Heumann 1000 mg/60 mg Filmtabletten

DE pl

DE/p/200/15/4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol/Codein Heumann 1000 mg/60 mg Filmtabletten

Paracetamol/Codeinphosphat-Hemihydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Paracetamol/Codein Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann beachten?

3.    Wie ist Paracetamol/Codein Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paracetamol/Codein Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Name Ihres Arzneimittels ist Paracetamol/Codein Heumann.

Paracetamol/Codein Heumann enthält die zwei Schmerzmittel (Analgetika) Paracetamol und Codein (als Codeinphosphat-Hemihydrat). Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.

Paracetamol/Codein Heumann kann bei Kindern ab einem Alter von 16 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Paracetamol/Codein Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Codein, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen für eine allergische Reaktion sind Hautauschläge und Atembeschwerden. Es können auch Schwellungen der Beine, Arme, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge auftreten.

-    wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind.

-    wenn Sie schwere Asthmaanfälle oder schwerwiegende Atembeschwerden haben.

-    wenn Sie vor kurzem eine Kopfverletzung hatten.

-    wenn Sie schwerwiegende Leberfunktionsstörungen haben.

-    wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen erhöhten Druck im Kopf haben. Anzeichen dafür sind: Kopfschmerzen, Erbrechen und verschwommenes Sehen.

-    wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Leber, der Gallenblase oder dem Gallengang (Gallenwegen) hatten.

-    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. MAO-Hemmer sind Arzneimittel wie Moclobemid, Phenelzin oder Tranylcypromin (siehe Abschnitt „Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn Sie akut alkoholabhängig sind.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Nehmen Sie Paracetamol/Codein Heumann nicht länger als von Ihrem Arzt empfohlen ein.

Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 -18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol/Codein Heumann einnehmen, wenn:

-    Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

-    Sie Leberfunktionsstörungen haben.

-    Sie Probleme beim Wasserlassen oder mit der Prostata haben.

-    Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben.

-    Sie abhängig von Opioiden sind.

-    Sie Nebennierenfunktionsstörungen haben.

-    Sie Darmerkrankungen wie Entzündungen (Kolitis) oder Morbus Crohn haben oder eine Darmblockade haben.

-    Sie älter sind.

-    Sie an Anämie leiden (reduzierte Anzahl von roten Blutkörperchen).

-    Sie unterernährt oder dehydriert sind.

-    die Person, die diese Filmtabletten einnimmt, unter 18 Jahre alt ist und Atembeschwerden hat.

Die regelmäßige Einnahme von Codein über einen längeren Zeitraum kann zur Abhängigkeit führen. Diese kann beim Absetzen der Filmtabletten dazu führen, dass Sie sich unruhig und reizbar fühlen.

Wenn Sie Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen zu oft oder zu lange einnehmen, können diese sich noch verschlimmern.

Nehmen Sie nie mehr als die empfohlene Dosis von Paracetamol/Codein Heumann ein. Eine höhere Dosis erhöht nicht die Schmerzlinderung, sondern kann schwere Leberschäden hervorrufen. Die Symptome einer Leberschädigung treten erst nach ein paar Tagen auf. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt baldmöglichst kontaktieren, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis von Paracetamol/Codein eingenommen haben.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen, und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Kinder und Jugendliche

Paracetamol/Codein Heumann darf bei Kindern im Alter unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Atemproblemen

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dies ist von besonderer Bedeutung im Falle von:

-    Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

-    Arzneimitteln, die Sie müde oder schläfrig machen (ZNS-dämpfende Substanzen), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Anästhetika

-    Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie Warfarin

-    Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin

-    Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chloramphenicol, Rifampicin)

-    Metoclopramid oder Domperidon - zur Behandlung von Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen

-    Cholestyramin - zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

-    Probenecid - zur Behandlung von Gicht

-    dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut

-    Cimetidin - zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren

-    anderen Schmerzmitteln

-    Barbituraten (z. B. Phenobarbital)

-    Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin)

-    oralen Antikontrazeptiva

Sie sollten während der Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann keine weiteren Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, einnehmen.

Dazu gehören einige Schmerzmittel, Husten- und Erkältungsmittel. Zudem gehört eine breite Anzahl weiterer Arzneimittel dazu, welche Sie von Ihrem Arzt erhalten oder selbst erwerben können.

Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann keinen Alkohol trinken, da Alkohol das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Paracetamol/Codein Heumann sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Die regelmäßige Einnahme während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Bei der Einnahme sollten Sie die niedrigste Dosis einnehmen, die Ihren Schmerz und/oder Ihr Fieber senkt und die Einnahme auf den kürzest möglichen Zeitraum beschränken.

Nehmen Sie Paracetamol/Codein Heumann nicht ein, wenn Sie stillen, da es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich schwindelig oder schläfrig während der Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann. Wenn dies der Fall ist, fahren Sie nicht Auto, verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Paracetamol/Codein Heumann enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

-    Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosierung ein.

-    Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach 3 Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein. Falls nötig, kann die Filmtablette in zwei Hälften zerteilt werden, um sie leichter schlucken zu können.

Erwachsene

-    Die empfohlene Einzeldosis von Paracetamol/Codein Heumann ist 1 Filmtablette.

-    Warten Sie mindestens 4 Stunden, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen.

-    Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

-    Älteren Menschen kann eine niedrigere Dosierung verschrieben werden.

-    Bei Patienten mit Nierenproblemen können längere Intervalle zwischen den Einzeldosen erforderlich sein.

Jugendliche über 50 kg Körpergewicht (ab 16 Jahren)

-    Die empfohlene Dosis von Paracetamol/Codein Heumann ist 1 Filmtablette.

-    Warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen.

-    Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder (unter 16 Jahre)

Paracetamol/Codein Heumann 1000 mg/60 mg darf bei Kindern im Alter unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Nur HDPE-Flaschen

Hinweise zur Anwendung von kindergesicherten HDPE-Flaschen:

Drücken Sie den Deckel herunter und drehen Sie diesen, um die Flasche zu öffnen.

Nur Blisterpackungen

1.    Versuchen Sie nicht, die Tablette direkt aus dem Blisternapf herauszudrücken. Die Tablette kann nicht durch die Folie gedrückt werden, stattdessen muss die Folie abgezogen werden.

2.    Trennen Sie zuerst eine Blisterzelle an der Perforation von der Blisterpackung ab.

3. Ziehen Sie dann vorsichtig die rückseitige Folie ab, um den Blisternapf zu öffnen.

4. Anschließend können Sie die Tablette aus dem Blisternapf entnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol/Codein Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf - auch wenn Sie sich wohl fühlen. Paracetamol kann verzögert einsetzende, schwere Leberschäden verursachen.

-    Denken Sie daran, alle verbleibenden Tabletten sowie die Packung mitzunehmen, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Denken Sie daran, mindestens 4 Stunden Abstand zwischen den Einzeldosen bei Erwachsenen, und mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Einzeldosen bei Jugendlichen über 16 Jahre einzuhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann abbrechen Änderung oder Ende der Behandlung

Die Langzeiteinnahme von Paracetamol/Codein Heumann kann zu Toleranz und Abhängigkeit führen. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum regelmäßig täglich Paracetamol/Codein Heumann eingenommen haben, können bei plötzlicher Beendigung der Einnahme Entzugserscheinungen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie man die Tabletten nach und nach absetzen kann, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die Sie kennen sollten

-    Wenn Sie Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen zu oft oder zu lange einnehmen, können sich diese noch verschlimmern.

-    Die regelmäßige Einnahme von Codein über einen längeren Zeitraum kann zur Abhängigkeit führen. Diese kann beim Absetzen dazu führen, dass Sie sich unruhig und reizbar fühlen.

Beenden Sie die Einnahme von Paracetamol/Codein Heumann und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn:

-    Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühle haben.

-    bei Ihnen Schwellungen der Hände, Füße oder des Knöchels oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens auftreten, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können. Auch könnte ein juckender Hautausschlag mit Quaddeln oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Paracetamol/Codein Heumann haben.

-    bei Ihnen schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Sehr seltene Fälle wurden davon berichtet.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken:

-    Schwere Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können. Dies könnte ein Zeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung.

Andere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Benommenheit, Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein (Nausea), Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Infektionen oder Prellungen treten häufiger als üblich auf. Dies könnte auf eine Blutbildveränderung zurückzuführen sein (wie Agranulozytose, Neutropenie, Panzytopenie, Anämie oder Thrombozytopenie). Schlafstörungen, Atemnot, Gelbfärbung der Haut oder Weißfärbung der Augen (Symptome einer Leberschädigung), Hautausschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Sehr selten traten unter Langzeitbehandlung Nierenschäden auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder der HDPE-Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paracetamol/Codein Heumann enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Codeinphosphat-Hemihydrat.

Eine Filmtablette enthält 1.000 mg Paracetamol und 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K29/32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Copovidon, mikrokristalline Cellulose. Filmüberzug: Hydroxypropylstärke (Ph. Eur.), Talkum, Mannitol (E 421), Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Titandioxid (E 171).

Wie Paracetamol/Codein Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol/Codein Heumann Filmtabletten sind weiße, ovale, 10,7 x 21,4 mm große, beidseitig gewölbte Filmtabletten, mit der Prägung „10 6“ auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sind in weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/Aluminium/PE/Papier) mit jeweils 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 und 100 Filmtabletten oder in HDPE-Flaschen mit jeweils 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Codeine/Paracetamol 60 mg/1000 mg film-coated tablets Rumänien    Parabine 1000 mg/60 mg comprimate filmate

Litauen    Paracetamol/Codeine Torrent 1000 mg/60 mg plevele dengtos tabletes

Deutschland    Paracetamol/Codein Heumann 1000 mg/60 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben Paracetamol/Codein Heumann, ein Arzneimittel mit den bewährten Wirkstoffen Paracetamol und Codein, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Paracetamol/Codein Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig