Document: 09.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 14.05.2014   Fachinformation (deutsch)
• 09.11.2012   Fachinformation (deutsch)

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FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84599.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrinhydrochlorid Perrigo 500mg/200mg/10mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält:

Paracetamol 500,0 mg

Guaifenesin 200,0 mg

Phenylephrinhydrochlorid 10,0 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose 2000,0 mg

Aspartam (E 951) 6,0 mg

Natriumcitrat (E 331) 500,0 mg

(enthält 117,3 mg Natrium)

Natriumcyclamat (E 952) 200,0 mg

(enthält 22,9 mg Natrium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Die Beutel mit dem Arzneimittel enthalten ein cremefarbiges Pulver mit einem typischen Geruch nach Zitrone/Menthol.

Die fertige Lösung ist schillernd gelb mit einem typischen Geruch nach Zitrone/Menthol.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Linderung von Erkältungen und grippalen Infekten, die mit Schmerzen, Kopfschmerzen, verstopfter Nase und Halsschmerzen, Frösteln und Fieber einhergehen sowie zur Linderung bei produktivem Husten.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Inhalt eines Beutels in einem Becher mit heißem, aber nicht kochendem Wasser auflösen (ca. 250 ml). Lösung auf Trinktemperatur abkühlen lassen. Die gesamte Lösung innerhalb von 1½ Stunden trinken.

Erwachsene, ältere Personen und Kinder ab 12 Jahren:

Nach Bedarf ein Beutel alle vier Stunden. 4 Beutel (4 Dosen) innerhalb von jeweils 24 Stunden nicht überschreiten.

Nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Wenn die Beschwerden länger als 5 Tage andauern, ist medizinischer Rat einzuholen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Guaifenesin, Phenylephrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Leber- oder schwerwiegende Niereninsuffizienz

Herzerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer hämolytische Anämie

Hypertonie

Hyperthyreose

Diabetes

Phäochromozytom

Anwendung zusammen mit trizyklischen Antidepressiva (s. Abschnitt 4.5)

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Paracetamol enthalten (s. Abschnitt 4.4)

Kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben.

Anwendung bei Patienten mit Glaukom oder Harnretention.

Anwendung bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Sympathomimetika behandelt werden (wie z. B. abschwellende Mittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychotonika).

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Arzt oder Apotheker sollte überprüfen, dass Sympathomimetika nicht gleichzeitig über mehrere Wege, d.h. oral und topisch (Nase, Ohren und Augen) angewendet werden.

Sympathomimetika-haltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit Angina pectoris mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nur auf ärztlichen Rat hin angewendet werden:

Prostatahyperplasie (die Patienten können zunehmende Schwierigkeiten beim

Wasserlassen haben)

vaskuläre Verschlusskrankheit, z. B. Raynaud-Syndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Myastenia gravis – eine Autoimmunerkrankung

schwere Magen-Darm-Erkrankungen.

Dieses Arzneimittel sollte nur dann empfohlen werden, wenn alle Beschwerden (Schmerz und/oder Fieber, verstopfte Nase und produktiver Husten) vorliegen.

Patienten mit chronischen Erkältungen oder Asthma sollten einen Arzt um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten sollten die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und medizinisches Fachpersonal um Rat fragen, wenn der Husten länger als 5 Tage andauert oder wiederkehrt.

Bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung besteht eine erhöhte Gefahr einer Überdosierung.

Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol sollte vermieden werden.

Enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Ein Beutel enthält 157 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Besondere Warnhinweise auf der Verpackung

Enthält Paracetamol. Nicht mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln anwenden.

Im Fall einer Überdosierung muss sofort ein Arzt um Rat gefragt werden, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen grippale Infekte, Erkältungen oder mit abschwellenden Mitteln angewendet werden

Besondere Warnhinweise in der Gebrauchsinformation

Enthält Paracetamol. Im Fall einer Überdosierung muss sofort ein Arzt um Rat gefragt werden, auch wenn Sie sich gut fühlen, da die Gefahr einer verzögerten, schweren Leberschädigung besteht.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

PARACETAMOL

Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol kann durch Metoclopramid und Domperidon erhöht und die Resorption kann durch Colestyramin verringert werden.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch eine längere regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, wodurch das Risiko von Blutungen steigt; gelegentliche Dosen zeigen hierbei keine signifikante Wirkung.

Arzneimittel, welche die mikrosomalen Leberenzyme induzieren, wie Alkohol, Barbiturate, Monaminoxidase-Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva, können die Lebertoxizität von Paracetamol, insbesondere nach einer Überdosierung, steigern. Die Anwendung bei Patienten, die Monoaminooxidase-Inhibitoren anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben, ist wegen dem Risiko des Auftretens einer hypertensiven Krise kontraindiziert.

Die regelmäßige Einnahme von Paracetamol verringert wahrscheinlich die Metabolisierung von Zidovudin (erhöhtes Risiko einer Neutropenie).

Salicylate/Aspirin können die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.

Bei einer Reihe von anderen Arzneimitteln wurden im Zusammenhang mit Paracetamol pharmakologische Wechselwirkungen berichtet. Ihre klinische Signifikanz ist bei akuter Anwendung und der empfohlenen Dosierung jedoch als unwahrscheinlich anzusehen.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs) erhöht das Risiko von Nierenfunktionsstörungen.

Paracetamol kann den Phosphotungstat-Harnsäure-Test und den Blutzuckertest beeinflussen.

GUAIFENESIN

Wenn der Urin über 24 Stunden nach Anwendung einer Dosis dieses Arzneimittels gesammelt wird, kann ein Metabolit eine Farbinterferenz bei laboranalytischen Bestimmungen von 5-Hydroxyindolylessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMS) verursachen.

Guaifenesin kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken.

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Auf Grund der Wechselwirkungen, die bislang berichtet wurden, sollte Phenylephedrin mit Vorsicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Monoaminoxidase-Inhibitoren (einschließlich Moclobemid)	Zwischen sympathomimetischen Aminen, wie z.B. Phenylephrin, und den Monoaminoxidase-Inhibitoren treten hypertensive Wechselwirkungen auf (s. Abschnitt 4.3).
Sympathomimetische Amine	Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephidrin und anderen sympathomimetischen Aminen kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkung erhöhen.
Beta-Blocker und andere Antihypertensiva (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa).	Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Das Risiko einer Hypotonie und anderer kardiovaskulärer Nebenwirkungen kann erhöht sein.
Trizyklische Antidepressiva (e.g. Amitriptylin)	Das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen kann mit Phenylephrin erhöht sein.
Phenothiazine eingesetzt als Sedativa	Der ZNS-Effekt kann potenziert werden.
Ergotalkaloide (Ergotamin und Methysergid)	Erhöht das Risiko von Ergotismus.
Herzglykoside, z.B. Digitalis	Erhöht das Risiko von Arrhythmien oder Herzinfarkt.
Halogenierte Inhalationsanästhetika wie Cyclopropan, Halothan, Enfluran, Isofluran	Kann ventrikuläre Arrhythmien provozieren oder verschlimmern.

Wenn der

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität - Es gibt keine Informationen, die darauf schließen lassen, dass die Wirkstoffe einen Einfluss auf die menschliche Fertilität haben.

PARACETAMOL

Epidemiologische Daten nach oraler Verabreichung von therapeutischen Paracetamol-Dosen zeigen keine nachteiligen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen. Die nach oraler Gabe erhobenen Reproduktionsstudien zeigten keine Hinweise auf Anzeichen einer Fehlbildung oder Fetotoxizität.

Paracetamol gelangt nicht in klinisch relevanten Mengen in die Muttermilch des Menschen. Keine nachteiligen Wirkungen auf den Säugling wurden bisher berichtet.

GUAIFENESIN

Die Sicherheit von Guaifenesin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht vollständig erwiesen.

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Die Sicherheit der Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen.

Phenylephrin kann in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Das Arzneimittel sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen sollte vermieden werden, wenn die Anwendung dieses Arzneimittels Schwindel verursacht.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

PARACETAMOL

Nebenwirkungsdaten aus historischen, klinischen Studien sind beides, sowohl selten als auch mit limitierten Patientenzahlen erhoben worden. Nebenwirkungen wurden aus umfangreichen Post-Marketing Erfahrungen nach therapeutisch/angegebenen Dosen berichtet, und sind im Folgenden berücksichtigt und tabellarisch nach MedDRA Systemorganklassen aufgelistet worden. Wegen der begrenzten Daten aus klinischen Studien ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar); jedoch zeigten Erfahrungen nach Markteinführung, dass Nebenwirkungen des Paracetamols selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und schwere Reaktionen sehr selten (<1/10, 000) sind.

Organklasse/System	Symptome/Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Thrombozytopenie, Agranulozytose Diese stehen nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit Paracetamol.
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaxie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautausschlag, Angioödem, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Bronchospasmus*
Leber- und Gallenerkrankungen	Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Akute Pankreatitis

*Es sind Fälle von Bronchospasmus mit Paracetamol aufgetreten; allerdings traten diese eher bei Asthmatikern auf, die empfindlich auf Aspirin oder andere NSARs waren.

GUAIFENESIN

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht benannt, kann jedoch sehr wahrscheinlich mit selten angenommen werden.

Organklasse/System	Symptome/Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen, Angiödem, anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Dyspnoe*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag, Urtikaria

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Phenylephrin beobachtet. Diese können somit die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen repräsentieren, obwohl die tatsächlichen Häufigkeiten nicht bekannt sind.

Organklasse/System	Symptome/Nebenwirkungen
Psychiatrische Erkrankungen	Nervosität, Irritabilität, Ruhelosigkeit und Exzitabilität
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit
Herzerkrankungen	Erhöhter Blutdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach Markteinführung identifiziert wurden, sind unten aufgeführt. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt, kann jedoch sehr wahrscheinlich mit selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) angenommen werden.

Organklasse/System	Symptome/Nebenwirkungen
Augenerkrankungen	Mydriasis, akutes Engwinkelglaukom, die am ehesten bei Menschen mit Engwinkelglaukom auftreten.
Herzerkrankungen	Tachykardie, Palpitationen
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis) Überempfindlichkeitsreaktionen - einschließlich Kreuzallergien können mit anderen Sympathomimetika auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Dysurie, Harnverhaltung. Dies tritt am ehesten bei denen mit Blasenentleerungsstörung (BOO), wie z. B. bei Prostatahyperplasie, auf.

FO 4.9 Überdosierung

PARACETAMOL

Bei Erwachsenen, die 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen haben, sind Leberschäden möglich. Die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol kann Leberschäden verursachen, wenn beim Patienten folgende Risikofaktoren (siehe unten) bestehen:

Risikofaktoren

Falls der Patient

a) eine Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln erhält, welche die Leberenzyme induzieren,

oder

b) regelmäßig übermäßige Mengen Alkohol konsumiert

oder

c) wahrscheinlich an Glutathiondepletion leidet, z.B. infolge von Essstörungen, zystischer Fibrose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie.

Symptome

In den ersten 24 Stunden sind die Symptome einer Paracetamol-Überdosierung Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es können Veränderungen beim Glukosestoffwechsel und eine metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann sich das Leberversagen zu einer Enzephalopathie, Hämorrhagie, Hypoglykämie oder einem Hirnödem ausweiten und zum Tode führen. Es kann zu akutem Nierenversagen mit Tubulusnekrose kommen, das sich durch Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie bemerkbar macht, selbst wenn keine schwere Leberschädigung vorliegt. Von Herzarrhythmien und Pankreatitis ist berichtet worden.

Behandlung

Bei einer Paracetamol-Überdosierung muss eine schnelle Behandlung erfolgen. Auch wenn signifikant frühe Symptome ausbleiben, sollten die Patienten zur schnellen medizinischen Behandlung in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die Symptome können auf Übelkeit und Erbrechen beschränkt sein und nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden widerspiegeln. Die Behandlung sollte gemäß der bestehenden Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Falls die Einnahme der Überdosis innerhalb von 1 Stunde erfolgt ist, sollte eine Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Die Paracetamol-Konzentration im Plasma sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen werden (frühere Messungen der Konzentration liefern unzuverlässige Ergebnisse). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden, wobei jedoch die maximale Schutzwirkung bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erzielt wird. Die Wirksamkeit des Antidots lässt nach dieser Zeit rasch nach.

Falls erforderlich, sollte dem Patienten intravenöses N-Acetylcystein gemäß dem etablierten Dosierungsschema verabreicht werden. Falls kein Problem durch Erbrechen vorliegt, kann oral verabreichtes Methionin eine geeignete Alternative sein, wenn sich kein Krankenhaus in der Nähe befindet.

Die Behandlung von Patienten mit schwerwiegender hepatischer Dysfunktion bei länger als 24 Stunden zurückliegender Einnahme sollte mit der nächst erreichbaren Giftinformationszentrale oder einem Behandlungszentrum für Lebererkrankungen besprochen werden.

GUAIFENESIN

Sehr hohe Dosen von Guaifenesin können Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Erbrechen sollte mit Flüssigkeitsersatz und Überwachung der Elektrolyte behandelt werden.

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Eine Phenylephrin-Überdosierung wird wahrscheinlich zu ähnlichen Effekten, wie unter Nebenwirkungen aufgeführt, führen. Zusätzliche Symptome können Bluthochdruck und damit verbundene Reflexbradykardie einschließen. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle und Arrhythmien auftreten. Allerdings ist die erforderlich Menge, die eine schwerwiegende Phenylephrin-Toxizität hervorruft, größer als die, welche eine Paracetamol-Toxizität verursacht.

Klinisch angemessene Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten und können gegebenenfalls eine frühzeitige Magenspülung und symptomatische und unterstützende Maßnahmen beinhalten. Die blutdrucksenkende Wirkung sollte mit einem intravenös zu verabreichenden Alpha-Rezeptor-Blocker (z.B. Phentolaminmesylat 6-10 mg) behandelt werden. Die Bradykardie kann, möglichst erst nachdem der Blutdruck kontrolliert wurde, mit Atropin behandelt werden.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen excl. Psycholeptika

ATC-Code: N02BE51

PARACETAMOL

Analgetikum

Der analgetische Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Paracetamol entfaltet seine Wirkung möglicherweise vorwiegend über eine Hemmung der Prostaglandinsynthese im Zentralnervensystem und in geringerem Umfang über eine Blockade der peripheren Schmerzimpulsbildung. Die periphere Wirkung kann aber auch auf eine Hemmung der Prostaglandinsynthese oder auf eine Hemmung der Synthese oder der Wirkungen anderer Substanzen, die Schmerzrezeptoren für mechanische oder chemische Reize sensibilisieren, zurückzuführen sein.

Antipyretika

Paracetamol entfaltet seinen antipyretischen Effekt wahrscheinlich durch eine zentrale Wirkung auf das Temperaturregulationszentrum im Hypothalamus und bewirkt eine periphere Vasodilatation, die zu vermehrter Schweißabsonderung, verstärkter Hautdurchblutung und Wärmeverlust führt. Diese zentrale Wirkung umfasst wahrscheinlich eine Hemmung der Prostaglandinsynthese im Hypothalamus.

GUAIFENESIN

Guaifenesin ist ein bekannter Hustenlöser (Expektorans). Solche Hustenlöser sind dafür bekannt, dass sie das Volumen des Sekrets in den Atemwegen erhöhen und damit die Schleimausscheidung mittels ziliärer Bewegung und Abhusten erleichtert.

PHENYLEPHRINHYDROCHLORID

Sympathomimetische Amine, wie Phenylephrin, wirken über die alpha-adrenergen Rezeptoren der Atemwege und verursachen eine Gefäßverengung, die die durch eine Entzündung hervorgerufene Schwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlen vorübergehend reduziert. Dies ermöglicht den freien Abfluss der Flüssigkeit aus den Nasennebenhöhlen.

Neben der Reduzierung der Schleimhautschwellung unterdrücken abschwellende Mittel (Dekongestantien) die Schleimproduktion und verhindern damit eine Flüssigkeitsansammlung in den Hohlräumen, die ansonsten zu Druckgefühl und Schmerzen führen können.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol wird schnell und praktisch vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die höchsten Plasmakonzentrationen werden 10-60 Minuten nach oraler Gabe erreicht. Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf drei Wegen verstoffwechselt: Glucuronidierung, Sulfatierung und Oxidation. Es wird hauptsächlich in Form von Glucuronid- und Sulfat-Konjugaten über den Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 3 Stunden.

Guaifenesin wird nach oraler Gabe schnell aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert, wobei die maximalen Blutspiegel innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung erreicht werden. Es wird in den Nieren durch Oxidation rasch zu β-(2-Methoxyphenoxy)-Milchsäure verstoffwechselt, die über den Urin ausgeschieden wird. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 Stunde.

Phenylephrinhydrochlorid wird aus dem Gastrointestinaltrakt ungleichmäßig absorbiert und durchläuft einen First-Pass-Effekt durch die Monoaminoxidase in Darm und Leber. Daher hat oral verabreichtes Phenylephrin eine reduzierte Bioverfügbarkeit. Es wird fast vollständig als Sulfat-Konjugat über den Urin ausgeschieden. Die Plasma-Höchstwerte treten nach 1 bis 2 Stunden auf und die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In der Literatur finden sich keine weiteren relevanten und schlüssigen präklinischen Sicherheitsdaten zur Dosierungsempfehlung und Verwendung der Wirkstoffe, welche nicht bereits an anderer Stelle dieser Zusammenfassung erwähnt wurden.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Citronensäure (E330)

Weinsäure (E334)

Natriumcyclamat (E952)

Natriumcitrat (E331)

Acesulfam-Kalium (E950)

Aspartam (E951)

Menthol-Aroma

Zitronenaroma

Zirtonensaftaroma

Chinolingelb (E104)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Herstellung der Lösung: 1 ½ Stunden.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Folie des Beutels besteht aus:

Polyethylen niedriger Dichte 30 g pro m² / Aluminiumfolie 15 Mikrometer / Polyethylen niedriger Dichte 12 g pro m² / Papier 40 g pro m² (äußere Schicht).

oder

"Surlyn"-Folie 25 g pro m² (Produktkontaktschicht) / Aluminiumfolie 15 Mikrometer / Polyethylen niedriger Dichte 12 g pro m² / Papier 40 g pro m² (äußere Schicht).

Packungsgrößen: 5 und 10 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Verpackungen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

Wrafton Laboratories Limited

Trading as Perrigo

New Lane

EX33 2DL Braunton, Devon

Vereinigtes Königreich

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

84599.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

F10 10. STAND DER INFORMATION

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig