Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol Hikma und wofür wird es angewendet?

Paracetamol Hikma enthält den Wirkstoff Paracetamol, eine analgetisch (schmerzlindernd) und antipyretisch (fiebersenkend) wirksame Substanz. Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es wird angewendet zur

• Kurzzeit-Behandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen

• Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

2. Was sollten Sie beachten bevor Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet wird?

Paracetamol Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen Propacetamol sind (ein anderer, mit Paracetamol verwandter Wirkstoff gegen Schmerzen).

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. Höhere als die empfohlenen Dosen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Anzeichen von Leberschäden machen sich in der Regel nach 2 Tagen bis maximal 4-6 Tage nach Verabreichung bemerkbar.

• Achten Sie darauf, die maximale Paracetamol-Dosis nicht zu überschreiten, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen (siehe im Abschnitt 2. „Anwendung von Paracetamol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• Eine Anpassung der Dosis kann in folgenden Fällen erforderlich sein:
  - Leber- oder Nierenerkrankungen
  - Alkoholmissbrauch
  - Ernährungsprobleme (Mangelernährung)
  - Dehydratation (Austrocknung)

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Verwenden Sie so bald wie möglich ein geeignetes Schmerzmittel zur oralen Anwendung (zum Einnehmen).

Anwendung von Paracetamol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3. „Wie wird Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet?“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen.

Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel und Paracetamol Hikma können sich gegenseitig beeinflussen:

• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): möglicherweise ist eine niedrigere Paracetamol-Dosis erforderlich

• Salicylamid (entzündungshemmendes Arzneimittel)

• Gerinnungshemmende Arzneimittel, die oral (über den Mund) eingenommen werden (wie z B. Warfarin, Acenocoumarol). Es kann erforderlich sein, die Wirkung des gerinnungshemmenden Arzneimittels zu kontrollieren.

Anwendung von Paracetamol Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Schränken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Alkoholkonsum ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Paracetamol Hikma kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall beurteilen, ob die Behandlung empfohlen werden kann.

Paracetamol Hikma kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Hikma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol Hikma

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. Wie wird Paracetamol Hikma bei Ihnen angewendet?

Die Durchstechflasche oder der Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten(siehe Tabelle)

Körpergewicht	Dosis per Anwendung	Volumen pro Anwendung	maximales Volumen an Paracetamol Hikma (10 mg/ml) pro Anwendung basierend auf dem Höchstgewicht der jeweiligen Gewichtsklasse (ml)***	Maximale Tagesdosis**
>33 kg bis ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75ml	60 mg/kg, nicht mehr als 3 g
>50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	3 g
>50 kg und keine Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	4 g

**Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die Maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten und sollten entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen

***Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen auf 6 Stunden verlängert werden.

Es dürfen nicht mehr als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) zu vermeiden. Dies kann zu versehentlicher Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.

Bei Anwendung von Durchstechflaschen ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge Nadel) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

Intravenöse Anwendung.

Dieses Arzneimittel wird als langsame Infusion (Tropf) über 15 Minuten in eine Vene verabreicht.

Vor Beendigung der Infusion ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu entsorgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Hikma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Hikma verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Wegen des Risikos für eine dauerhafte Leberschädigung, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Paracetamol Hikma verabreicht bekommen haben, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, blasse Haut und Bauchschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

• Abfall des Blutdrucks

• Veränderungen der Laborwerte: abnormal hohe Werte der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen. Möglicherweise sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich.

• Allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

In Einzelfällen wurden weitere Veränderungen der Laborwerte beobachtet, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderten:

Es wurden Fälle von Hautrötungen, Hitzewallungen, Juckreiz und abnormal schnellem Herzschlag berichtet.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Injektion oder Infusion kann der Patient lokale Reaktionen (wie Schmerzen und brennendes Gefühl) an der Injektionsstelle erfahren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Paracetamol Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch sofort zu verwenden.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell überprüft werden. Paracetamol Hikma darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden. Dies sind sichtbare Anzeichen eines Produktverfalls.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml enthält 10 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche (100 ml) enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Salzäure 37 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Paracetamol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Hikma ist eine Infusionslösung.

Es ist eine klare, leicht gelbliche Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumdeckel.

Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt. Jede Packung enthält 1 oder 10 (10x1) Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland

Hersteller

SM Farmaceutici SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA

Italien

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

1070 Anderlecht

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Paracetamol Hikma 10 mg/ml Infusionslösung

Belgien: Parfudol 10 mg/ml oplossing voor infusie

Finnland: Wegmal 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Italien: Paraceramolo Molteni

Irland: Paralink Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Luxemburg: Parfudol10 mg/ml solution for infusion

Polen: Paracetamol Polpharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012