Document: 06.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Paracetamol Kabi und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Kabi beachten?

3. Wie ist Paracetamol Kabi anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paracetamol Kabi aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PARACETAMOL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und ein Antipyretikum (es senkt Fieber).

Es wird angewendet

• zur Kurzzeit-Behandlung von mittelstarken Schmerzen, besonders nach Operationen, und

• zur Kurzzeit- Behandlung von Fieber.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL KABI BEACHTEN?

Paracetamol Kabidarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Kabi sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes Schmerzmittel und eine Vorstufe von Paracetamol) sind.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Kabiist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung oder an Alkoholabhängigkeit leiden.

• wenn Sie an einer angeborenen Leberfunktionsstörung leiden, dem so genannten Meulengracht-Gilbert-Syndrom.

• wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

• wenn Sie an einer schweren Mangelernährung leiden oder parenteral ernährt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie sollten so schnell wie möglich von Paracetamol Kabi auf die Einnahme von Schmerzmitteln in Form von Tabletten oder Sirup wechseln.

Bei Anwendung von Paracetamol Kabimit anderen Arzneimitteln

Wenn SieParacetamol Kabi anwenden, sollten Sie keine anderen Arzneimitteleinnehmen, die Paracetamol enthalten, um die empfohlene Tagesdosis (siehe folgenden Abschnitt) nicht zu überschreiten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Probenecideinnehmen(ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), muss Ihr Arzt eine Verringerung der von Ihnen benötigten Paracetamol-Dosis in Erwägung ziehen, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut erhöht.

Salicylamid(ebenfalls ein Schmerzmittel) kann eine Zunahme der Konzentration von Paracetamol in Ihrem Blut verursachen und deshalb möglicherweise die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.

Rifampicin(ein Antibiotikum), Barbiturate(Beruhigungsmittel), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung der Depression) und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen(Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) können die schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Paracetamol abschwächen und ebenso wie Alkohol seine toxischen Wirkungen auf die Leber verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol(ein Antibiotikum) kann die Wirkung von Chloramphenicol verlängern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen(die Pille) anwenden, da dieses die Wirkung von Paracetamol verkürzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol undZidovudin(ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann das Risiko einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) erhöhen. Dadurch kann die Gefahr zunehmen, dass Sie Infektionen bekommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnungsmittel(Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels zu überprüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Paracetamol Kabi kann während der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch sorgfältig abwägen, ob die Behandlung ratsam ist.

Stillzeit

Paracetamol Kabikann in der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol Kabi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST PARACETAMOL KABI ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung.

Ihr Arzt wird Ihnen Paracetamol Kabiverabreichen. Es wird als Infusion (Dauertropf) verabreicht.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit über 33 kgKörpergewicht (Alter etwa 11 Jahre) bestimmt.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kgKörpergewicht vorgesehen.

Ihr Arzt wird Sie vor Beendigung der Infusion engmaschig überwachen, um zu vermeiden, dass Luft in Ihre Vene gelangt.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe Tabelle):

Gewicht des Patienten	Dosis pro Anwendung	Volumen pro Anwendung	Maximales Volumen an Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung pro Anwendung basierend auf den oberen Gewichtsgrenzen der Gruppe (ml)***	Maximale Tagesdosis**
≤ 10 kg*	75 mg/kg	075 ml/kg	75 ml	30 mg/kg
> 10 kg bis ≤ 33 kg	15 mg/kg	15 ml/kg	495 ml	60 mg/kg, nicht mehr als 2 g
> 33 kg bis ≤ 50 kg	15 mg/kg	15 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, nicht mehr als 3 g
> 50 kg und zusätzliche Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg und keine zusätzlichen Risikofaktoren für Lebertoxizität	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Frühgeborene:Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für Frühgeborene vor (siehe Abschnitt 5.2).

**Maximale Tagesdosis:Die maximale Tagesdosis, wie oben in der Tabelle beschrieben, gilt für Patienten, die keine weiteren paracetamolhaltigen Arzneimittel erhalten und muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden, indem diese Arzneimittel berücksichtigt werden.

***Patienten mit geringerem Gewicht benötigen geringere Volumen

• Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen muss mindestens 4 Stunden betragen.

• Das minimale Zeitintervall zwischen zwei Verabreichungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance ≤30 ml/min) muss mindestens 6 Stunden betragen.

• Die maximale Tagesdosis darf bei Erwachsenen mit hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (geringe Reserven an Glutathion in der Leber), Dehydrierung 3 g nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)

• Es dürfen nicht mehr als 4 Dosen in 24 Stunden gegeben werden.

Wie wird Paracetamol Kabi verabreicht?

Risiko für Medikationsfehler

Achten Sie darauf, Dosierfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen Angaben in Milligramm (mg) und Milliliter (ml) zu vermeiden, die zu versehentlichen Überdosierungen und Todesfällen führen können.

Paracetamol KabiInfusionslösung wird als 15-minütige Infusion (über einen Dauertropf) in Ihre Vene verabreicht.

Zwischen den einzelnen Infusionen muss ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracetamol Kabi zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Paracetamol Kabi angewendet wurde, als vorgeschrieben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung treten die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie wegen des Risikos einer nicht rückgängig zu machenden Leberschädigung umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten

• Änderungen von Laborwerten (bei Blutuntersuchungen wurden anormal hohe Leberwerte festgestellt). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftritt, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

• Niedriger Blutdruck

• Unwohlsein

Sehr selten

• Verminderte Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen, bestimmte weiße Blutkörperchen), was möglicherweise zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen und die Gefahr von Infektionen erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sein könnten.

• Allergische Reaktionen, die von einem einfachen Haut- oder Nesselausschlag bis zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) reichen können. Mögliche Beschwerden sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen sowie Atemnot, pfeifende Atmung oder Atemschwierigkeiten und vorübergehende Verengung der Atemwege in den Lungen (Bronchospasmus). Wenn Sie der Meinung sind, dass Paracetamol Kabi bei Ihnen eine allergische Reaktion hervorruft, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Nicht bekannt

• Schneller Herzschlag (Tachycardie)

• Rötung der Haut, Hitzegefühl, Juckreiz

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Die Behandlung mit Paracetamol Kabi kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnsäure oder Blutzucker verändern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PARACETAMOL KABI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell untersucht werden. Paracetamol Kabi darf nicht angewendet werden, wenn in der Lösung Partikel oder andere als leicht gelbliche Verfärbungen sichtbar sind.

Normalerweise wird Paracetamol Kabi von Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal aufbewahrt, die auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich sind, wenn es nach dem Öffnen nicht unmittelbar verwendet wird. Wenn Paracetamol Kabi jedoch nicht sofort verwendet wird, sollte es normalerweise nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Nach Verdünnung sollte die Lösung nicht länger als 6 Stunden (einschließlich Infusionszeit) aufbewahrt werden.Arzt und Krankenhauspersonal sind auch für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Paracetamol Kabi verantwortlich.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Paracetamol Kabi enthält

Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml enthält 500 mg Paracetamol.

Jede Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml enthält 1000 mg Paracetamol.

Wie Paracetamol Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Infusionslösung.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml ist in Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml erhältlich, die mit Stopfen und Abrisskappe aus Aluminium/Plastikverschlossen sind sowie in 50 ml und 100 ml Beuteln, die mit Stopfen verschlossen und einer Plastikumhüllung sicherheitsverpackt sind.

Paracetamol Kabi ist in Packungen mit 1, 10, 12 und 20 Durchstechflaschen oder zu 20, 50 und 60 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg

Tel.: + 49 06172 686 8200

Postanschrift:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Österreich
Tel.: + 43 316 249 0

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg

Tel.: + 49 06172 686 0

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

France

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1789 Berg i Østfold

Norway

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarien	Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Dänemark	Paracetamol “Fresenius Kabi”
Deutschland	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Estland	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finnland	Paracetamol Fresenius Kabi
Griechenland	Paracetamol Kabi
Irland	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italien	Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Lettland	Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Litauen	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Niederlande	Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Norwegen	Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Österreich	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Polen	Paracetamol Kabi
Portugal	Paracetamol Kabi
Rumänien	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Schweden	Paracetamol Fresenius Kabi
Slowakei	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slowenien	Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien	Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Tschechische Republik	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Ungarn	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Vereinigtes Königreich	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Vor der Verabreichung sollte das Produkt visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kgKörpergewicht vorgesehen.

Die Durchstechflasche oder Beutel mit 50 ml Inhalt ist nur für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis etwa 33 kgKörpergewicht vorgesehen.

Unabhängig von der Art der Infusion sollte - wie bei allen Infusionslösungen in Glasflaschen oder Beuteln - die Verabreichung insbesondere gegen Ende hin engmaschig überwacht werden. Diese Überwachung gilt insbesondere für zentralvenöse Infusionen, um eine Luftembolie zu vermeiden.

Kompatibilität

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung kann mit9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) bis auf 1/10 verdünnt werden (ein Volumenteil Paracetamol Kabi 10mg/ml Infusionslösung auf neun Teile Verdünnungslösung). In diesem Fall ist die verdünnte Lösung innerhalb von 6 Stunden ab der Zubereitung (einschließlich der Infusionszeit) anzuwenden.

Die verdünnte Lösung muss visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.