^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81586.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol Norpharm 1000 mg Tabletten

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PARACETAMOL NORPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL NORPHARM BEACHTEN?

Paracetamol Norpharm darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol Norpharm ist erforderlich

• wenn Sie nieren- oder leberkrank sind.

• wenn Sie fehlernährt sind, z. B. aufgrund von Alkoholmissbrauch.

• wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie eine schwere hämolytische Anämie ( Zerfall der roten Blutkörperchen über das normale Maß hinaus) haben.

Sie dürfen Paracetamol nicht häufig über einen langen Zeitraumanwenden, da eine länger dauernde Anwendung Leberprobleme verursachen kann. Wenn Sie vorhaben, Paracetamol über einen längeren Zeitraum einzunehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Kindern, die mit täglich 60 mg/kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit vertretbar.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienzoder schwerer Leberinsuffizienz.

Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankungerhöht. In Fällen von chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Die Tagesdosis sollte in einem solchen Fall 2 Gramm nicht überschreiten.

Paracetamol darf bei ausgetrockneten (dehydrierten) und chronisch fehlernährten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind oder einen Leberschaden haben, dürfen Sie Paracetamol nur anwenden, wenn es Ihnen vom Arzt verschrieben wird. Sie dürfen Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol anwenden. Paracetamol verstärkt die Wirkung von Alkohol nicht.

Wenn Sie andere Paracetamol-haltige Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen, müssen Sie vor der Anwendung von Paracetamol Norpharmmit Ihrem Arzt oder einem Apotheker sprechen.

Nehmen Sie von Paracetamol Norpharm nie mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine höhere Dosis wirkt nicht stärker schmerzstillend, kann dafür aber eine schwerwiegende Leberschädigung verursachen. Die Symptome einer Leberschädigung treten erstmals nach einigen Tagen auf. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt so bald wie möglich benachrichtigen, wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Norpharmeingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen von Paracetamol nach längerem Gebrauch können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität, Schwindel oder Ohnmacht auftreten. Diese Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Paracetamol Norpharmnicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Kinder und Jugendliche:

Paracetamol Norpharm wird für Kinder unter 11 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Paracetamol Norpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig bei:

• Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen)

• Zidovudin (zur Behandlung von AIDS)

• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

• Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen)

• Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

• Colestyramin (zur Cholesterinsenkung)

• Probenecid (zur Behandlung von z. B. Gicht)

• Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin), sofern Sie langfristig täglich ein Schmerzmittel einnehmen müssen

• Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)

• oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Einnahme von Paracetamol Norpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und der Konsum großer Mengen Alkohol muss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Paracetamol während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Therapeutische Dosen von Paracetamol können während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paracetamol Norpharm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST PARACETAMOL NORPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paracetamol Norpharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die angegebene Dosis darf nichtüberschritten werden.

Paracetamol Norpharm wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Paracetamol Norpharm 1000 mg Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 65 kg

Die übliche Dosis beträgt 500 mg bis 1000 mg (1/2 bis 1 Tablette) alle 4 Stunden je nach Bedarf, bis zu maximal 3000 mg (3 Tabletten) täglich.

Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 44 und 65 kg (ab 12 Jahren)

Die übliche Dosis beträgt 500 mg (1/2 Tablette) alle 4 Stunden je nach Bedarf, bis zu maximal 3000 mg (3 Tabletten) täglich.

Kinder unter 11 Jahren: nicht empfohlen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patientenist keine Dosisanpassung erforderlich.

Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendlichemit geringem Körpergewicht

Paracetamol Norpharm ist für Kinder unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht nicht geeignet, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe andere Darreichungsformen bzw. Dosisstärken zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Norpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung ist wegen des Risikos einer verzögert auftretenden schwerwiegenden Leberschädigung sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie die Einnahme Paracetamol Norpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Behandlung anschließend wie gehabt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Norpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Nesselausschlag (Urtikaria); Anstieg der Leberenzyme; Anstieg des Serumkreatinins; Juckreiz (Pruritus), Schwitzen, kleine Einblutungen in die Haut (Purpurea).

Blutbildveränderungen(verringerte Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen im Blut, hämolytische Anämie); bei dafür anfälligen Personen Verengung der Atemwege; allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlichHautausschlagund Angioödem mit Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge); Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blutung (Hämorrhagie), Gelbfärbung der Augen (Gelbsucht), Anschwellen der Knöchel (Ödem). Leber-, Nieren-, Harnwegsprobleme sowie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Bei einer Langzeitbehandlung kann die Möglichkeit einer Nierenschädigung nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST PARACETAMOL NORPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol Norpharm nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Paracetamol Norpharm enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K 30), vorverkleisterte Stärke (Mais), Stearinsäure

Wie Paracetamol Norpharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, kapselförmige Tablette mit einer Bruchkerbe zwischen den Prägungen „10“ und „00“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe zwischen den Prägungen „PA“ und „RA“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 12, 16, 18, 24 und 100 Tabletten in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Norpharm Regulatory Services Limited

26, Laurence Street

Drogheda, Co. Louth

Irland

Hersteller

Millmount Healthcare Ltd.

Unit 1, Kerry House, Donore Road Industrial Estate

Drogheda, Co. Louth

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Paracetamol Norpharm 1000 mg Tabletten
Italien	Paracetamolo Pensa
Portugal	Paracetamol toLife
Irland	Paracetamol 1000mg tablets
Dänemark, Schweden, Finnland, Norwegen	Paracetamol Pensa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]