FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84004.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält:

Paracetamol 500,0 mg

Phenylephrinhydrochlorid 12,2 mg

[entsprechend 10,0 mg Phenylephrin (Base)]

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose 1,9 g

Aspartam (E951) 17,5 mg

Sorbitol (Ph.Eur.) (E420) 1,0 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ein Einzeldosis-Beutel enthält weißes rieselfähiges Pulver.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Erkältungen und grippalen Infekten (Schmerzen, Fieber) wenn diese in Zusammenhang mit einer verstopften Nase auftreten.

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Einen Beutel unter Rühren in heißem Wasser (125 ml) auflösen.

Die Einnahme einer Dosis kann innerhalb von 4-6 Stunden wiederholt werden.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als vier Dosen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 16 Jahren:

Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg sollte von Kindern unter 16 Jahren nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden.

Jugendliche über 16 Jahren:

Einen Beutel unter Rühren in heißem Wasser (125 ml) auflösen.

Die Einnahme einer Dosis kann innerhalb von 4-6 Stunden wiederholt werden.

Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als vier Dosen eingenommen werden.

Ältere Patienten:

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass die Dosierung bei älteren Patienten verändert werden sollte.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Paracetamol und Phenylephrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere koronare Herzkrankheit

Hypertonie

Glaukom

Hyperthyreose

Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhalten.

Bei Patienten, die derzeit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Schwere Einschränkungen der Leberfunktion

Akute Hepatitis

Alkoholmissbrauch

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit

•Raynaud-Phänomen

•Diabetes

•mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz

•Leberfunktionsstörungen:

leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), und begleitender Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktionen beeinflussen.

•haemolytischer Anämie

•Dehydrierung

•chronischer Mangelernährung

•Erschöpfung des Glutathion-Spiegels aufgrund von Stoffwechsel-Mangelzuständen.

Dieses Mittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die Paracetamol enthalten, eingenommen werden. Höhere Dosen als empfohlen können zu einem schweren Leberschaden führen. Die klinischen Anzeichen eines Leberschadens zeigen sich normalerweise 2 Tage nach der Einnahme. Ein Gegenmittel sollte schnellstmöglich verabreicht werden. Sehen Sie hierzu auch Abschnitt 4.9.

Jeder Beutel enthält etwa 1,9 g Kohlehydrate. Dies sollten Diabetes mellitus-Patienten berücksichtigen.

Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph. Eur.) (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg nicht einnehmen.

Enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Ein Arzt sollte aufgesucht werden, wenn sich nach 3 Tagen Behandlung mit Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg die Symptome nicht gebessert oder gar verschlimmert haben.

Asthmatiker mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin können auch auf Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg überempfindlich reagieren.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Paracetamol

Substanzen, die mikrosomiale Leberenzyme induzieren wie zum Beispiel Alkohol, Barbiturate, Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital, Methylphenobarbital und Primidon, Rifampicin, Monoaminooxidasehemmer sowie trizyklische Antidepressiva können die leberschädigende Wirkung von Paracetamol, insbesondere nach einer Überdosierung, verstärken.

Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol kann durch Anticholinergika (z.B. Glycopyrronium, Propanthelin) verlangsamt und durch Metoclopramid oder Domperidon beschleunigt werden. Cholestyramin schränkt die Resorption ein. Isoniazid verringert den Paracetamol-Abbau und kann gleichzeitig seine Wirkung und/oder seine Toxizität durch Hemmung seiner Verstoffwechselung in der Leber potenzieren. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch die tägliche Einnahme von Paracetamol über einen längeren Zeitraum verstärkt werden und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen; gelegentliche Dosen haben keinen nachweislichen Effekt. Probenecid verringert den Abbau von Paracetamol, indem es die Konjugation mit Glucuronsäure hemmt.

Durch die regelmäßige Einnahme von Paracetamol kann der Stoffwechsel von Zidovudin reduziert werden (erhöhtes Risiko einer Neutropenie).

Phenylephrin

Phenylephrin kann schädliche Wechselwirkungen mit anderen Sympathomimetika, Vasodilatatoren und Beta-Blockern sowie anderen Antihypertonika haben.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin kann durch Digoxin, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin und Doxepin oder tetracyclische Antidepressiva wie Maprotilin, Antidepressiva wie Phenelzin, Isocarboxylsäure, Nialamid, Tranylcipromin, Moclobemid; Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit wie Selegilin und weitere Wirkstoffe wie Furazolidon potenziert werden.

Kontraindiziert bei Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten zwei Wochen mit MAO-Hemmern behandelt werden oder wurden.

Kinder und Jugendliche

Es kann davon ausgegangen werden, dass bei Jugendlichen über 16 Jahren Wechselwirkungen in Häufigkeit, Typ und Schwere denen, die bei Erwachsenen zu erwarten sind, entsprechen.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Aus nicht klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf Wirkungen von Paracetamol in klinisch relevanten Dosen auf die Fertilität bei Männern oder Frauen.

Die Wirkung von Phenylephrin auf die Fertilität bei Männern oder Frauen wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft

Paracetamol

Epidemiologische Studien bei schwangeren Frauen haben keine schädlichen Folgen durch die Einnahme von Paracetamol in der empfohlenen Dosierung gezeigt, aber die Patientinnen sollten die Anweisungen ihres Arztes für den Gebrauch befolgen.

Phenylephrin

Es gibt nur wenig Datenmaterial über den Einsatz von Phenylephrin bei schwangeren Frauen. Die gefäßverengende Wirkung auf die Gefäße in der Gebärmutter und die verminderte uterine Durchblutung in Verbindung mit Phenylephrin könnten zu einer fetalen Hypoxie führen. Solange keine genaueren Untersuchungen vorliegen, sollte die Einnahme von Phenylephrin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Paracetamol

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in klinisch relevanter Menge. Die bislang vorliegenden Veröffentlichungen verbieten keine Einnahme während der Stillzeit.

Phenylephrin

Es liegen keine Daten darüber vor, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht und es gibt keine Berichte über die Auswirkungen von Phenylephrin auf den Säugling. Solange keine genaueren Untersuchungen vorliegen, sollte die Einname von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden.

Zusammenfassend wird eine Anwendung von Paracetamol/Phenylephrinhydrochlorid Hermes 500 mg/12,2 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Bislang wurde über solche Auswirkungen nicht berichtet.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen wird üblicherweise wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Paracetamol

Systemorganklassen	Häufigkeit	Symptome
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Selten	Blutbildstörungen einschließlich Funktionsstörungen der Blutplättchen, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, haemolytische Anaemie, Panzytopenie
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes	Selten	Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Schwitzen, Purpura, Angioödem
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Allergische oder Überempfindlichkeits-Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie und Bronchospasmus
Leber- und Gallen-erkrankungen	Selten	Abnorme Leberfunktionen (Zunahme der hepatischen Transaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Sehr selten	Interstitielle Nierenentzündung nach längerer Einnahme höherer Paracetamol-Dosen, Sterile Pyurie (trüber Urin)
Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts	Sehr selten	Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock, Anämie, Veränderung der Leber und Hepatitis, Veränderung der Nieren (schwere Nierenfunktionsstörung, Hämaturie, Harnverhalten), gastrointestinale Auswirkungen und Schwindel wurden in nicht bekannter Häufigkeit berichtet.

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass bei Jugendlichen über 16 Jahren Nebenwirkungen in Häufigkeit, Typ und Schwere denen bei Erwachsenen zu erwartenden entsprechen.

Phenylephrin

Systemorganklassen	Häufigkeit	Symptome
Erkrankungen des Nervensystems	Sehr selten	Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Beklemmung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen können auftreten
Herzerkrankungen	Selten	Herzrasen, Herzklopfen
Gefäßerkrankungen	Selten	Blutdruckanstieg
Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts	Häufig	Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Allergische oder Überempflichlichkeits-Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Anaphylaxie und Bronchospasmus

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass bei Jugendlichen über 16 Jahren Nebenwirkungen in Häufigkeit, Typ und Schwere denen bei Erwachsenen zu erwartenden entsprechen.

FO 4.9 Überdosierung

Bei Erwachsenen kann es zu einem Leberschaden kommen, wenn eine Einzeldosis von 10 g oder mehr Paracetamol eingenommen wurde. Die Einnahme einer Einzeldosis von 5 g oder mehr Paracetamol kann zu einer Schädigung der Leber führen, wenn beim Patienten Risikofaktoren (siehe unten) vorliegen.

Risikofaktoren

Wenn der Patient:

(a) dauerhaft mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, behandelt wird.

oder

(b) regelmäßig Alkohol über die empfohlene Menge hinaus konsumiert.

oder

(c) wenn bei ihm ein Glutathionmangel vermutet wird, d.h. bei Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Unterernährung, Kachexie.

oder

(d) ein kleines Kind ist.

oder

(e) eine Lebererkrankung hat.

Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Unterleibsschmerzen. Ein Leberschaden kann sich innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach der Paracetamol-Einnahme zeigen. Es kann zu einem abnormalen Glukosestoffwechsel und metabolischer Azidose kommen.

Bei schwerer Vergiftung kann das Leberversagen eine Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Zerebralödem und Tod nach sich ziehen. Auch ohne Vorliegen eines schweren Leberschadens kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen, was mit Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie einhergeht. Herzrhythmusstörungen und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse wurden berichtet.

Nach längerer Einnahme höherer Paracetamol-Dosen kann es zu einer Hypokaliämie kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Sofortige Therapiemaßnahmen sind bei einer Paracetamol-Überdosierung essentiell. Trotz des Fehlens von erheblichen frühen Symptomen sollte der Patient dringend zur sofortigen medizinischen Behandlung in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und lassen damit nicht unbedingt auf eine schwerwiegende Überdosierung oder das Risiko eines Organschadens schließen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte in Übereinstimmung mit den anerkannten Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Sofern die Überdosierung maximal eine Stunde zurückliegt, ist eine Gabe von Aktivkohle zu erwägen. Die Plasmakonzentration des Paracetamols sollte frühestens vier Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig). Eine Behandlung mit N-Acetylcystein kann innerhalb von 24 Stunden nach der Paracetamol-Einnahme erfolgen, die maximale Schutzwirkung ist jedoch innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme gegeben. Die Wirksamkeit des Gegenmittels nimmt nach diesem Zeitraum deutlich ab. Bei Bedarf kann dem Patienten unter Beachtung der etablierten Dosierungsschemata N-Acetylcystein intravenös verabreicht werden. Sollte der Patient keinen Brechreiz verspüren, ist in entlegenen Gebieten ohne stationäre Möglichkeiten die orale Gabe von Methionin eine geeignete Alternative. Über die Therapiemaßnahmen bei Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Einnahme schwere Leberfunktionsstörungen zeigen, sollte mit einem Spezialisten oder der hepatologischen Abteilung eines Krankenhauses diskutiert werden.

Ein Anstieg des Blutdrucks kann i.v. mit einem Alpha-Rezeptorenblocker behandelt werden.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen excl. Psycholeptika

ATC-Code: N02BE51

Wirkmechanismus von Paracetamol:

In vivo besitzt Paracetamol sowohl schmerzlindernde als auch fiebersenkende Wirkung, wobei man annimmt, dass dies auf die Hemmung des Cyclooxigenase (COX)-systems im Zentralen Nervensystem zurückzuführen ist.

Obwohl Paracetamol diesen Wirkmechanismus mit anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) teilt, hat es weder eine signifikante antientzündliche Wirkung, noch verhindert es die Bildung von die Blutgerinnung auslösenden Thromboxanen. Die Beeinflussung anderer Systeme wie zum Beispiel das absteigende serotonerge schmerzvermittelnde System kann zur antinozeptiven Wirkung von Paracetamol beitragen.

Wirkmechanismus von Phenylephrin:

Phenylephrin ist ein wirksamer Alpha1-Adrenorezeptor- -Agonist Seine Wirkung auf die peripheren Alpha1 Rezeptoren induzieren eine Gefäßverengung, die in der Nasenschleimhaut Ödeme und Schwellungen der Nasenschleimhaut reduzieren.

Bei intravenöser Anwendung erhöht Phenylephrin daher den totalen peripheren Widerstand (TPR), den systolischen (SBP) und den diastolischen (DBP) Blutdruck, wohingegen die Herzfrequenz aufgrund reflektorischer Bradykardie verlangsamt wird. Die durch intravenöses Pheylephrin hervorgerufenen hämodynamischen Veränderungen schwanken je nach Alter und Basis-Blutdruck des Patienten. Junge Patienten mit normalem Blutdruck werden eine stärkere Reduktion der Herzfrequenz und geringeren Anstieg des systolischen Blutdrucks erfahren als junge hypertensive Patienten und ältere Patienten mit normalem Blutdruck. Dagegen erfahren ältere hypertensive Patienten die am wenigsten ausgeprägte Reflex-Bradykardie und den ausgeprägtesten Anstieg des systolischen Blutdrucks. Oral angewendetes Phenylephrine in der empfohlenen Dosis von 10 – 12,2 mg viermal täglich ruft keine einheitlichen Effekte auf das Herz-Kreislauf-System hervor. Orale Dosen von 40 bis 60 mg sind jedoch notwendig um deutliche kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Erhöhung des diastolischen Blutdrucks und Reflex-Bradykardie hervorzurufen.

Eine Blutdrucksteigerung entsteht auf Grund einer Wechselwirkung zwischen sympathomimetischen Aminen wie Phenylephrin und Monoaminoxidase-Inhibitoren.

Phenylephrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blockern und anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen reduzieren.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol:

Resorption/Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Paracetamol liegt bei 75% und unterliegt wahrscheinlich dem First-Pass Metabolismus.

Tmax, in Abhängigkeit von der Formulierung, liegt üblicherweise zwischen 30 und 120 Minuten.

Das Ausmaß der Resorption ist jedoch unabhängig von der Formulierung.

Elimination

Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 – 2,5 Stunden.

Biotransformation

Die Haupt-Metaboliten sind Glucuronide und Sulphatkonjugate (>80%), die mit dem Urin ausgeschieden werden. Eine geringe Menge(< 10%) Paracetamol wird in der Leber durch das Cytochrom P450 E1 (CYP2E1) Enzym oxidiert. Bei der Oxidation entsteht der stark reaktive Metabolit N-Acetyl-p-benzochinonimin (NaPQI), der verantwortlich ist für die charakteristische zentrilobuläre Lebertoxizität bei einer Paracetamol Überdosis.

Phenylephrin:

Resorption/Verteilung

Bei intravenöser Anwendung erreicht freies 3-H-Phenylephrin die maximale Konzentration am Ende der Infusion. Danach sinkt die Serumkonzentration biexponentiell, mit einer 80%-Absenkung in den ersten 15 Minuten, gefolgt von einer langsameren Absenkung mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 2 Stunden.

Bei oraler Gabe wird Phenylephrin im Gastrointestinaltrakt aufgenommen mit einer Serum Spitzenkonzentration zwischen 45 und 75 Minuten.

Elimination

Nach einer kurzen Phase schneller Elimination beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit 2,5 Stunden. Im Steady-State beträgt das Verteilungsvolumen 340 Liter, was auf eine Anreicherung in verschiedenen Organkompartimenten hinweist. Die renale Clearance ist nur ein Bestandteil der totalen Plasmaclearance.

Biotransformation

Durch umfangreichen First-Pass-Stoffwechsel liegt die vollständige Bioverfügbarkeit von Phenylephrin bei ca. 38%, davon geht 1% auf das aktive nichtkonjugierte Phenylephrin zurück.

Bei oraler Gabe behält Phenylephrin die Nasenschleimhaut-abschwellende Wirkung, indem das Arzneimittel durch den systemischen Kreislauf bis zum Gefäßbett der Nasenschleimhaut verteilt wird. Bei oraler Gabe als abschwellendes Mittel für die Nase wird Phenylephrin normalerweise in Abständen von 4-6 Stunden verabreicht.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure

Sucrose

Aspartam (E951)

Zitronen-Aroma (enthält: natürliche und naturidentische Aromastoffe, Maltodextrin, Mannitol ( E 421), D-Glucono-1,5-lacton, Arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), all-rac-alpha-Tocopherol (E307), Hochdisperses Siliciumdioxid),

Saccharin-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Citronensäure

Natriumcitrat

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution des Arzneimittels:

Die mit heißem Wasser hergestellte Lösung ist für die Dauer von 60 Minuten bei Zimmertemperatur stabil.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Folie des Beutels besteht aus Papier, Leim oder Polyethylen, Aluminium und einer Siegelschicht.

In einem Umkarton sind 10 oder 20 Beutel enthalten.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5-8

82049 Grosshesselohe

Telefon: +49 89 791020

Telefax: +49 89 79102280

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

84004.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

[siehe Unterschrift]

F10 10. STAND DER INFORMATION

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig