Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol-ratiopharm® 75 mg Zäpfchen

Für Säuglinge ab 3 kg Körpergewicht Wirkstoff: Paracetamol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Paracetamol-ratiopharm® 75 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg beachten?

3.    Wie ist Paracetamol-ratiopharm® 75 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paracetamol-ratiopharm® 75 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Paracetamol-ratiopharm® 75 mg und wofür wird es angewendet?

Paracetamol-ratiopharm^® 75 mg ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Paracetamol-ratiopharm® 75 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

-    leichten bis mäßig starken Schmerzen

-    Fieber

Zur Anwendung bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg beachten? Paracetamol-ratiopharm® 75 mg darf nicht angewendet werden,

-    wenn Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

-    wenn Ihr Kind an einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 9) leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm® 75 mg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg ist erforderlich, wenn Ihr Kind

-    unter Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberentzündungen) leidet,

-    eine vorgeschädigte Niere hat,

-    unter der seltenen angeborenen Stoffwechselstörung Gilbert-Syndrom (auch als Meulengracht-Krankheit bekannt), die von einem erhöhten Bilirubin-Gehalt des Blutes begleitet ist, leidet.

Wenden Sie in diesen Fällen Paracetamol-ratiopharm® 75 mg erst nach vorheriger Rücksprache mit dem Kinderarzt an.

Allgemeiner Hinweis

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg erhöht das Nebenwirkungsrisiko von:

-    Arzneimitteln, die zum beschleunigten Abbau in der Leber führen (z. B. Mitteln gegen Epilepsie [u. a. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin] und Rifampicin [Tuberkulosemittel]) - Dies kann zu Leberschäden führen.

-    Chloramphenicol (Antibiotikum)

-    AZT (Zidovudin, Mittel gegen Virenerkrankungen). Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt.

Bei einer längeren Anwendung von Paracetamol zusammen mit Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) wird die Wirkung der Antikoagulantien verstärkt. Dies kann dazu führen, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder bluten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Paracetamol-ratiopharm® 75 mg ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen, die folgenden Angaben sind aber für den Wirkstoff Paracetamol wichtig:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es wurden jedoch bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling beobachtet. Paracetamol darf von Stillenden angewendet werden, solange die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird.

3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm® 75 mg anzuwenden?

Paracetamol-ratiopharm® 75 mg ist für die Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht geeignet. Bitte fragen Sie den Kinderarzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit dem Kinderarzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei dem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die Dosierung sollten die Angaben in der nachfolgenden Tabelle beachtet werden. Paracetamol-ratiopharm® 75 mg wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, mit üblicherweise 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollten mindestens 6 Stunden zwischen den Anwendungen liegen, das heißt eine Verabreichung von höchstens 4-mal pro Tag.

Wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Kinderarzt aufgesucht werden.

Alter	Körper gewicht	Einzeldosis	Dosierungs intervall	maximale Tagesdosis (24 Std.)
jünger als 3 Monate	3-4 kg	75 mg (1 Zäpfchen)	8-12 Stunden	150 mg (2 Zäpfchen)
jünger als 3 Monate	4-5 kg	75 mg (1 Zäpfchen)	6-8 Stunden	225 mg (3 Zäpfchen)
älter als 3 Monate	4 kg	75 mg (1 Zäpfchen)	6-8 Stunden	225 mg (3 Zäpfchen)
älter als 3 Monate	5-6 kg	75 mg (1 Zäpfchen)	6 Stunden	300 mg (4 Zäpfchen)

Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur nächsten Dosis muss mindestens den oben angegebenen Dosierungsintervallen entsprechen.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Wenn Ihr Kind an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Gilbert-Syndrom leidet, muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Sprechen Sie in diesen Fällen vor Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Kinderarzt.

Schwere Nierenfunktionsstörungen

Wenn Ihr Kind eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) hat, muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Sprechen Sie in diesem Fall vor Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Kinderarzt.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung.

Paracetamol-ratiopharm® 75 mg wird möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After (Rektum) eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenn nach 72 Stunden weiterhin eine Behandlung notwendig ist, muss ein Kinderarzt um Rat gefragt werden. Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten, und insbesondere Früh- sowie Neugeborene müssen mit besonderer Umsicht überwacht werden und es kann notwendig sein, den Kinderarzt zu einem früheren Zeitpunkt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg angewendet haben, als Sie sollten,

sind die ersten Zeichen für eine Überdosierung Übelkeit, Erbrechen und starke Bauchschmerzen. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort - auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden - an

einen Arzt, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm® 75 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten:

-    Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen - kann auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen).

Sehr selten:

-    Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus - Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen, allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion.

-    Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Funktionsstörung im Knochenmark bei der Produktion von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Dies wird über eine Blutuntersuchung festgestellt.

-    Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Steven-JohnsonSyndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem) berichtet.

Nicht bekannt:

-    Leberschädigungen.

-    Hautausschläge oder Abschälen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Paracetamol-ratiopharm® 75 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Streifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol-ratiopharm® 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Jedes Zäpfchen enthält 75 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Macrogolstearat 2000 (Typ I).

Wie Paracetamol-ratiopharm® 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße torpedoförmige Zäpfchen mit einer glatten glänzenden Oberfläche.

Paracetamol-ratiopharm® 75 mg ist in Packungen zu 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Paracetamol-ratiopharm 75 mg Zäpfchen Luxemburg:    Paracetamol-ratiopharm 75 mg Zäpfchen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Versionscode: Z05

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