PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Anwender

PARACETAMOL ROTEXMEDICA 10 mg/ml Infusionslösung

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder    Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an    Ihren    Arzt,    Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist PARACETAMOL ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von PARACETAMOL ROTEXMEDICA beachten?

3.    Wie ist PARACETAMOL ROTEXMEDICA anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PARACETAMOL ROTEXMEDICA aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PARACETAMOL ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel gegen Schmerzen (Analgetikum) und ein fiebersenkendes Mittel (Antipyretikum).

Die 10-ml-Durchstechflasche ist nur für reife Neugeborene und Säuglinge mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg bestimmt.

Der 50-ml-Beutels bzw. die 50-ml Durchstechflasche ist nur für Säuglinge und Kinder zwischen 10 kg und 33 kg Körpergewicht bestimmt.

Der 100-ml-Beutels bzw. die 100-ml-Durchstechflasche ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg Körpergewicht (ab einem Alter von 11 Jahren) bestimmt.

PARACETAMOL ROTEXMEDICA ist indiziert für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, besonders nach Operationen, und für die Kurzzeitbehandlung von Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PARACETAMOL ROTEXMEDICA beachten?

PARACETAMOL ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von PARACETAMOL ROTEXMEDICA sind,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum, das als Infusion gegeben wird; ein Vorläufer von Paracetamol),

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARACETAMOL ROTEXMEDICA ist

erforderlich:

-    Stellen Sie so schnell wie möglich auf eine geeignete Schmerztherapie mit Tabletten zum Einnehmen (orale analgetische Therapie) um.

-    wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch leiden,

-    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten,

-    bei Ernährungsproblemen (Mangelernährung) oder Verlust von Körperflüssigkeit und Mineralstoffen (Dehydratation).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine/mehrere der oben aufgeführten Kriterien auf Sie zutreffen.

Bei Anwendung von Paracetamol mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Dies muss bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten, beachtet werden, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe folgenden Abschnitt). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Propacetamol enthalten.

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Probenecid erfolgt, sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Blutverdünnungsmittel (Antikoagulanzien, Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) anwenden. In diesem Fall sind möglicherweise häufigere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung des Blutverdünnungsmittels zu überprüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. PARACETAMOL ROTEXMEDICA kann während der Schwangerschaft angewendet werden. In diesem Fall muss der Arzt jedoch prüfen, ob die Behandlung empfehlenswert ist.

PARACETAMOL ROTEXMEDICA kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von jedem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARACETAMOL ROTEXMEDICA

Dieses Arzneimittel enthält 79 mg Natrium pro 100 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Glucose pro ml von Paracetamol Rotexmedica.

3. Wie ist PARACETAMOL ROTEXMEDICA anzuwenden?

Die Paracetamol-Lösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe folgende Dosierungstabelle).

Patientengewicht	Dosis pro	Volumen pro	Maximales	Maximale
	Anwendung	Anwendung	Volumen Paracetamol Rotexmedica 10 mg/ml pro Anwendung basierend auf der oberen Gewichtsgrenze der Gruppe	Tagesdosis **

* Frühgeborene: Es liegen keine Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Frühgeborenen vor (siehe Abschnitt 5.2).

**Maximale Tagesdosis: Die maximale Tagesdosis in der obigen Tabelle ist für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte erhalten, sie muss jedoch entsprechend angepasst werden, wenn solche Produkte verabreicht werden.

***Patienten mit niedrigerem Gewicht benötigen kleinere Volumina.

Zwischen den einzelnen Anwendungen muss ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden liegen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss zwischen den einzelnen Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden liegen.

Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 4 Dosen verabreicht werden Art der Anwendung

Die Paracetamol-Lösung wird intravenös verabreicht.

Die Paracetamol-Infusion wird über 15 Minuten gegeben.

Um die Lösung aus den Durchstechflaschen mit 10 ml, 50 ml und 100 ml zu entnehmen, ist eine 0,8 mm Nadel (21 Gauge) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen werden.

50-ml-Beutel bzw. 50-ml-Durchstechfla.sche:

Sie kann auch mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) bis zu 10-fach verdünnt werden (ein Volumen Paracetamol Rotexmedica in das neunfache Volumen des Verdünnungsmittels).

Die verdünnte Lösung ist vor der Anwendung visuell zu untersuchen und darf bei Opaleszenz, sichtbaren Partikeln oder Präzipitationen nicht verwendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dir Wirkung von PARACETAMOL ROTEXMEDICA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von PARACETAMOL ROTEXMEDICA angewendet wurde, als vorgesehen

Im Falle einer Überdosierung treten Symptome im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Apetitlosigkein (Anorexie), Blässe und Bauchschmerzen; es kann auch zu einer Schädigung der Leber kommen. Bei Überdosierung sollte aufgrund des Risikos eines nicht umkehrbaren Leberschadens sofort ärztliche Hilfe zugezogen werden. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PARACETAMOL ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen:

-    In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann Folgendes auftreten: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Veränderungen der Laborwerte (eine Erhöhung der Leberenzymwerte, die in Bluttests entdeckt wird). In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, da spätere Blutuntersuchungen notwendig sein können.

-    In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelte 10.000) kann es zu einem Hautausschlag oder einer allergischen Reaktion kommen. Beenden Sie in diesem Fall sofort die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt.

-    In Einzelfallen sind weitere Veränderungen der Laborwerte beobachtet worden, die regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich machten: Möglich ist eine Verringerung einiger Blutzellarten (Blutplättchen, weiße Blutzellen), was zu Nasenbluten oder Zahnfleischbluten führen kann. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt.

-    Von Schmerz oder Brennen an der Injektionsstelle ist berichtet worden; dies kann von der Infusionsrate abhängen, wobei jedoch eine Verringerung der Infusionsrate diese Nebenwirkung nicht notwendigerweise verhindert.

-    In manchen Fällen wurde von Hautrötungen mit oder ohne Hitzegefühl, Juckreiz und abnormem Anstieg der Herzfrequenz berichtet.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

5. Wie ist PARACETAMOL ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen PARACETAMOL ROTEXMEDICA nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der PVC-Beutel: Nicht über 25°C lagern. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der Durchstechflaschen: Nicht über 25°C lagern.

Den Beutel bzw. die Durchstechflasche in der äußeren Umhüllung (Schachtel) aufbewahren.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden. Sie dürfen PARACETAMOL ROTEXMEDICA nicht verwenden, wenn Sie Verunreinigungen bemerken.

Nur zur einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch sofort zu verwerfen.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PARACETAMOL ROTEXMEDICA enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Paracetamol.

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Paracetamol.

Ein 50-ml-Beutel bzw. eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Paracetamol.

Ein 100-ml-Beutel bzw. eine 100-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat, Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.

Wie PARACETAMOL ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder blass braune Infusionslösung und ist in 50-ml- und 100-ml-Beuteln oder in 10-ml, 50-ml und 100-ml- Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Die Produkte sind in Kartons zu je 10, 12 oder 50 Beuteln oder Durchstechflaschen erhältlich. Durchstechflaschen mit 10, 50 und 100 ml haben einen Halobutyl-Stopfen als Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und des Inhabers der Herstellungserlaubnis, der verantwortlich für die Chargenfreigabe ist, wenn abweichend:

Pharmazeutischer Unternehmer PANMEDICA

69/71 AVENUE PIERRE GRENIER 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANKREICH Tel.: +33 (0)1 47 61 86 40 Telefax: +33 (0)1 47 61 86 41

Mitvertrieb:

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK BUNSENSTR. 4 22946 TRITTAU Tel.: +49 (0)4154862-0

Hersteller

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE FRANKREICH

oder

BIOMENDI SA

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N 01118 BERNEDO (ALAVA)

SPANIEN oder

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK BUNSENSTRASSE 4 22946 TRITTAU DEUTSCHLAND

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 28. Mai 2014

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