Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein

Lösung zum Einnehmen

Säuglinge und Kinder ab 6 Monaten (ab 7 kg Körpergewicht)

Wirkstoff:Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein,und wofür wird eR angewendet?

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtensteinbeachten?

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein sind,

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein ist erforderlich

Wenden Sie ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein ist nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anzuwenden.

Bei Anwendung von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

• Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin), anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.

• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

• Arzneimitteln bei HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Anwendung von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sie sollten ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 2.275 mg Sorbitol, entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE). Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 5,7 g Sorbitol zugeführt.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

3.Wie ist ParaCetaMol Saft 4 % Lichtensteinanzuwenden?

Wenden Sie ParaCetaMol Saft 4 % Lichtensteinimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch wieder fest zudrehen

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
7–9 kg (6–12 Monate)	1 kleiner Dosierlöffel (entsprechend 100 mg Paracetamol)	bis 4 kleine Dosierlöffel (entsprechend 400 mg Paracetamol)
10–12 kg (1–2 Jahre)	1 ½ kleine Dosierlöffel (entsprechend 150 mg Paracetamol)	bis 6 kleine Dosierlöffel (entsprechend 600 mg Paracetamol)
13–18 kg (2–5 Jahre)	1 großer Dosierlöffel (entsprechend 200 mg Paracetamol)	bis 4 große Dosierlöffel (entsprechend 800 mg Paracetamol)
19–25 kg (5–8 Jahre)	1 großer und 1 kleiner Dosierlöffel (entsprechend 300 mg Paracetamol)	bis 6 große Dosierlöffel (entsprechend 1200 mg Paracetamol)
26–32 kg (8–11 Jahre)	2 große Dosierlöffel (entsprechend 400 mg Paracetamol)	bis 8 große Dosierlöffel (entsprechend 1600 mg Paracetamol)
33– 43 kg (11–12 Jahre) (für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen evtl. besser geeignet)	2 große und 1 kleiner Dosierlöffel (entsprechend 500 mg Paracetamol)	bis 10 große Dosierlöffel (entsprechend 2000 mg Paracetamol)

Der Packung liegt ein Doppel-Dosierlöffel für 2,5 ml(= kleiner Dosierlöffel)und 5 ml

(= großer Dosierlöffel)bei. Der kleine Dosierlöffel ist außerdem mit einem Teilstrich für

1,25 ml versehen (= ½ kleiner Dosierlöffel).

1,25 ml ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein entsprechen 50 mg Paracetamol.

2,5 ml ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein entsprechen 100 mg Paracetamol.

5 ml ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein entsprechen 200 mg Paracetamol.

Art der Anwendung

Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden.

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen oder Getränken eingenommen werden.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge ParaCetaMol Saft 4 % Lichtensteinangewendet haben, als Sie sollten

Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 20 große Messlöffel ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht täglich nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr seltenkann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zum Angioödem und (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder an den Genitalien. Bei Beteiligung der Luftwege kann es zu einer lebensbedrohlichen Atemnot kommen) zu einer Schockreaktion kommen.

Im Fall einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr seltenist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist ParaCetaMol Saft 4 % Lichtensteinaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht unter +8 °C aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Wochen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein enthält:

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

1 Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen enthält 4 g Paracetamol.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 200 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium 2 H₂O, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Natriumdisulfit, Propylenglycol, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Diabetikerhinweis:

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 2275 mg Sorbitol, entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE).

Wie ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein aussieht und Inhalt der Packung:

ParaCetaMol Saft 4% Lichtenstein ist eine farblose und klare Flüssigkeit.

ParaCetaMol Saft 4 % Lichtenstein ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Zusätzlicher Hersteller

Amcapharm Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10–12

61191 Rosbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMärz 2011.

Apothekenpflichtig. *0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Jede Packung enthält als Zubehör:

1 Doppel-Messlöffel 2,5 ml und 5 ml aus Polypropylen.

CE 0044

Hersteller:

Hugo Melding GmbH

P.O. Box 1322

58543 Halver