Paracetamol Stada 125mg Zäpfchen
Änderungsanzeige PU 2005-11-08/BM
Wortlaut für die Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen
Für Säuglinge bis 1 Jahr
Wirkstoff: Paracetamol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol.
Sonstige Bestandteile:
Hartfett
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 und 20 Zäpfchen
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA GmbH, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
Anwendungsgebiete
- leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Fieber
Für Säuglinge bis 1 Jahr
Hinweis:
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Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen soll längere
Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder
Zahnarztes angewendet werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen nicht anwenden?
Sie dürfen Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wann dürfen Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden bei
- Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmißbrauch, Leberentzündungen)
- vorgeschädigter Niere
- angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes
(Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit)
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden.
Sie sollten Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung normalerweise nicht erforderlich sein.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen sind für Neugeborene nicht geeignet. Hierfür stehen Präparate mit einem geringeren Wirkstoffgehalt in Form von Saft oder Pulver zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns [u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin]) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmißbrauch.
Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) sind bezüglich ihrer klinischen Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen Antikoagulantien) behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein mit der Risiko einer erhöhten Toxizität.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Anwendung von Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen sollte Alkoholgenuß möglichst vermieden werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen und wie oft sollten Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen anwendung?
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Körpergewicht |
Alter |
Einmaldosis |
Maximaldosis pro Tag |
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bis 7 kg |
bis 1/2 Jahr |
1 Zäpfchen |
3 Zäpfchen |
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bis 10 kg |
bis 1 Jahr |
1 Zäpfchen |
4 Zäpfchen |
Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muß mindestens 6 Stunden betragen.
Hinweis:
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) muß Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Menge angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen einnehmen?
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.
Wie lange sollten Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen anwenden?
Wenden Sie Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage an.
Anwendungsfehler und Überdosierungen
Was ist zu tun, wenn Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung mit Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachden wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
- Die intravenöse Gabe von Gegenmitteln wie z. B. Cysteamin oder N-Acetylcystein sollte möglichst in den ersten acht Stunden nach einer Vergiftung erfolgen, um die zellschädigenden Stoffwechselprodukte von Paracetamol zu neutralisieren.
- Eine Blutwäsche (Dialyse) kann die Konzentration von Paracetamol im Blut senken.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen angewendet oder Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen keine Besonderheiten zu beachten.
Bei plötzlicher Beendigung der Anwendung (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen auftreten?
Selten kann es zu Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem) kommen.
Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (allergische Thrombozytopenie oder Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.
In Einzelfällen ist bei empfindlichen Personen eine Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege (Bronchialmuskulatur) mit Atemnot ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darfParacetamol STADA 125 mg Zäpfchen nichtnochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen aufzubewahren?
Zäpfchen nicht über +25°C aufbewahren.
Stand der Information:
1. November 2005
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Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Paracetamol STADA 125 mg Zäpfchen GI 10