Document: 19.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

– Abhängigkeit von Opioiden (Opiatabkömmlingen)

– Bewusstseinsstörungen

– gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)

– chronischer Verstopfung

– Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion

– Kopfverletzungen und/oder Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

– eingeschränkter Leberfunktion

– vorbestehenden Anfallsleiden.

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Paracodin N-Tropfen nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Sie dürfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Paracodin N-Tropfen, nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Paracodin N-Tropfen wurden Ihnen persönlich verschrieben und dürfen von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis).

Wenn der Husten länger als zwei bis drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.

Wenn bei Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Cholezystektomie), dürfen Sie Paracodin N-Tropfen nur mit Vorsicht einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des Schließmuskels des Gallenganges (Sphinkter Oddi) können herzinfarktähnliche Symptome auftreten und die Symptome einer bestehenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verstärkt werden.

Dihydrocodein, der Wirkstoff von Paracodin N-Tropfen, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch von Paracodin N-Tropfen entwickeln sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und körperliche (physische) Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabkömmlingen). Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin N-Tropfen zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit auch solche in Rückbildung (Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Paracodin N-Tropfen wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Beruhigungsmitteln neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Paracodin N-Tropfen.

a) Kinder

Bei Kinder unter 4 Jahren dürfen Paracodin N-Tropfen nicht angewendet werden.

Da Paracodin N-Tropfen bei anfallweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) nicht angewendet werden dürfen, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzustände sind Paracodin N-Tropfen nicht geeignet.

b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracodin N-Tropfen, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde, dürfen Sie Paracodin N-Tropfen nicht anwenden, da der in Paracodin N-Tropfen enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann (siehe Abschnitt 2.1, Paracodin N-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.

Bei längerfristiger Einnahme von Paracodin N-Tropfen besteht die Möglichkeit, dass sich eine Opioidabhängigkeit des Ungeborenen entwickelt. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

c) Stillzeit

Paracodin N-Tropfen werden in die Muttermilch ausgeschieden und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Paracodin N-Tropfen dürfen Sie daher in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracodin N-Tropfen beeinflusst werden.

Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracodin N-Tropfen mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann eine dihydrocodeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin N-Tropfen dürfen daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Paracodin N-Tropfen abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel (Arzneimittel, die z. B. Chinidin, Fluoxetin enthalten), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracodin N-Tropfen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimit­tel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von Paracodin N-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Paracodin N-Tropfen dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Paracodin N-Tropfen vermindern zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe.

3. Wie sind Paracodin N-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Paracodin N-Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Paracodin N-Tropfen nicht anders ver­ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin N-Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Soweit nicht anders verordnet, gilt je nach Stärke der Beschwerden folgende Dosie­rung:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder 4 – 6 Jahre	4 - 8 Tropfen, entsprechend 2 - 4 mg Dihydrocodeinthiocyanat, 3 mal täglich
Kinder 6 – 12 Jahre	8 – 16 Tropfen, entsprechend 4 – 8 mg Dihydrocodeinthiocyanat, 3 mal täglich
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	16 – 48 Tropfen, entsprechend 8 – 24 mg Dihydrocodeinthiocyanat, 3 mal täglich

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (terminaler Niereninsuffizienz) und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall (zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge).

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Paracodin N-Tropfen soll nicht länger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 ‑ 3 Wochen hinaus muss Ihr Arzt Sie noch einmal untersuchen (siehe Abschnitt 2.1, Paracodin N-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden).

Paracodin N-Tropfen sind gebrauchsfertig und können, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin N-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Paracodin N-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin N-Tropfen ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin N-Tropfen ist in jedem Falle sofort ein Arzt zu verständigen.

Paracodin N-Tropfen enthalten Glycerol (Zuckeraustauschstoff). Glycerol ist schädlich bei Anwendung hoher Dosen. Bei Anwendung von Glycerol in hohen Dosen können Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Paracodin N-Tropfen vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Paracodin N-Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Haut:

gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Schwellungen der Haut und Schleimhaut, vor allem im Bereich von Mund und Augen (Quincke-Ödeme)

Gastrointestinaltrakt:

sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation), Magen-Darm-Beschwerden

gelegentlich: Mundtrockenheit

Nervensystem:

häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit (Somnolenz)

gelegentlich: Schlafstörungen

Psyche:

sehr selten: krankhafte Hochstimmung (Euphorie)

Atemwege:

gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit, Störung des Atemantriebs (Atemdepression))

Augen:

sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und Gesichtsfeldausfall (Skotom)

Herz-Kreislaufsystem:

Sehr selten: Kreislaufversagen

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Paracodin N-Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz der Dosiertube und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Verschließen Sie die Dosiertube nach jeder Einnahme wieder.

Stand der Information: Dezember 2005

___________________________________________________________________

Öffnungshinweise für kindergesicherten Originalitätsverschluss

Zum Öffnen Schraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen, damit die Sperre der Kindersicherung gelöst wird. Dann ohne Druck, wie gewohnt, weiterdrehen.

Zum Lösen des Originalitätsverschlusses bei erstmaligem Öffnen kräftiger nach unten drücken und drehen.

Weitere Hinweise

Zur Tropfenentnahme Dosiertube bitte senkrecht halten und leicht drücken.

Füllhöhe technisch bedingt.

Das Medikament ist alkoholfrei und für Diabetiker geeignet.