Paracodin
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracodin
10 mg, Tabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Dihydrocodein(R,R)-tartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Paracodin und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracodin beachten?
3. Wie ist Paracodin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracodin aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PARACODIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracodin ist ein Arzneimittel zur
symptomatischen Behandlung des Reizhustens
(unproduktiver
Husten).
Paracodin wird angewendet:
zur Kurzzeitanwendung:
zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACODIN BEACHTEN?
Paracodin darf nicht eingenommen werden,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydrocodein und
dessen Salze oder
einen der
sonstigen Bestandteile von Paracodin sind,
– wenn Sie an anfallsweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) leiden,
– wenn Sie eine
funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung
(Atemdepression) haben,
– wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden,
– wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein
Warnzeichen für ein beginnen-
des Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei
Kindern zu achten.
– bei Bewusstlosigkeit (Koma),
– wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
– wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
– während der Stillzeit,
– von Kindern unter 4 Jahren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracodin ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Paracodin nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sie sollten Paracodin nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen wenn Sie:
– abhängig von Opioiden (Opiatabkömmlingen) sind;
– unter Bewusstseinsstörungen leiden;
– gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) anwenden;
– unter chronischer Verstopfung leiden;
– unter Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion leiden;
– Kopfverletzungen und/oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck haben;
– unter eingeschränkter Leberfunktion leiden;
– vorbestehende Anfallsleiden haben.
Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Paracodin nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
Sie dürfen dihydrocodeinhaltige Arzneimittel, wie Paracodin, nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Paracodin wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf von Ihnen nicht an eine andere Person weitergegeben werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) (siehe auch Abschnitt 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Wenn der Husten länger als zwei bis drei Wochen anhält, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil gegebenenfalls eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich ist.
Wenn bei Ihnen die Gallenblase entfernt wurde
(Cholezystektomie), dürfen Sie Paracodin nur mit Vorsicht
einnehmen. Infolge des Zusammenziehens des Schließmuskels
des
Gallenganges (Sphinkter Oddi) können
herzinfarktähnliche Symptome auftreten und die Symptome einer
bestehenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
verstärkt werden.
Dihydrocodein, der Wirkstoff von Paracodin, hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch von Paracodin entwickelt sich eine nachlassende Wirksamkeit (Toleranz), seelische (psychische) und körperliche (physische) Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz (Risiko einer nachlassenden Wirkung bei verwandten Substanzen) zu anderen Opioiden (Opiatabkömmlingen). Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.
Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit [auch solche
in Rückbildung (Remission)] ist mit schnellen Rückfällen zu
rechnen. Paracodin wird von Heroinabhängigen als
Ersatzstoff
betrachtet. Auch Abhängige von
Alkohol und Beruhigungsmitteln neigen zu Missbrauch und
Abhängigkeit von Paracodin.
Kinder
Bei Kindern unter 4 Jahren darf Paracodin nicht angewendet werden.
Da Paracodin bei anfallsweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale) nicht angewendet werden darf, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung dieser Hustenzustände ist Paracodin nicht geeignet.
Bei Einnahme von Paracodin mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Paracodin beeinflusst werden.
Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracodin mit folgenden Mitteln kommen:
Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Mitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika).
Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen
(trizyklische Antidepressiva), wie z.B.
Imipramin, Amitriptylin und
Opipramol, kann eine dihydrocodeinbedingte Beeinträchtigung der
Atmung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen
Depressionen (MAO-Hemmern), wie
z.B. Tranylcypromin, kann es zu einer
Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen
Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Paracodin
darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit
MAO-Hemmern angewendet werden.
Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel, wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten), können die Wirkung von Paracodin abschwächen.
Cimetidin und andere Arzneimittel (Arzneimittel, die z.B. Chinidin, Fluoxetin enthalten), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Paracodin verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Paracodin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Paracodin dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Paracodin vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und des Konzentrationsvermögens (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzel-stoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Paracodin, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen oder wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde, dürfen Sie Paracodin nicht anwenden, da der in Paracodin enthaltene Wirkstoff Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atem-störungen führen kann (siehe Abschnitt 2. Paracodin darf nicht eingenommen werden). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.
Bei längerfristiger Einnahme von Paracodin
besteht die Möglichkeit, dass sich eine
Opioidabhängigkeit des Ungeborenen
entwickelt. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im
letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren
Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft
planen oder bereits schwanger sind,
um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der
Therapie zu beraten.
Stillzeit
Paracodin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen.
Paracodin dürfen Sie daher in der Stillzeit nicht
einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für
unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen während der
Behandlung unterbrechen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an
Ihren Arzt, um
gemeinsam über eine Fortsetzung oder
eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-
vermögen so weit verändern, dass die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von
Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder
Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen
können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracodin:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen
Sie Paracodin daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST PARACODIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Paracodin immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Paracodin sonst nicht richtig wirken kann!
Soweit nicht anders verordnet, gilt je nach Stärke der Beschwerden folgende Dosierung:
Alter |
Tagesgesamtdosis |
|
Kinder 6–12 Jahre |
½ - 1 Tablette (entsprechend 5 - 10 mg |
|
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene |
1 - 3 Tabletten (entsprechend 10 - 30
mg |
Bei älteren
Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(terminaler Niereninsuffizienz) und bei Dialysepatienten ist die
Ausscheidung (Elimination) von
Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosierungsintervall
(zeitlicher Abstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert
werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Ansprechen auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr einer Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge).
Hinweis:
Für die Anwendung bei Kindern von 4-6 Jahren stehen Paracodin N-Tropfen oder Paracodin N-Sirup zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung und bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Paracodin soll nicht länger als einige Tage dauern. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen hinaus muss Ihr Arzt Sie noch einmal untersuchen (siehe Abschnitt 2. Paracodin darf nicht eingenommen werden).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paracodin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Paracodin eingenommen haben, als Sie sollten
Das Charakteristische einer Überdosierung mit Paracodin ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit.
Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracodin ist in jedem Fall sofort ein Arzt zu verständigen.
Wenn Sie die Einnahme von Paracodin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Paracodinabbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Paracodin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paracodin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde-gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen:
Haut:
Gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)
Selten: schwere allergische Reaktionen
einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Schwellungen der Haut und
Schleimhaut, vor allem im
Bereich von Mund und Augen
(Quincke-Ödeme)
Gastrointestinaltrakt:
Sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Verstopfung (Obstipation), Magen-Darm-Beschwerden
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Nervensystem:
Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit (Somnolenz)
Gelegentlich: Schlafstörungen
Psyche:
Sehr selten: krankhafte Hochstimmung (Euphorie)
Atemwege:
Gelegentlich:
Beeinträchtigung der Atmung (Kurzatmigkeit, Störung des
Atemantriebs
(Atemdepression)
Augen:
Sehr selten:
Funktionsstörungen der Augen, z. B. enge Pupillen (Miosis) und
Gesichtsfeldausfall (Skotom)
Herz-Kreislauf-System:
Sehr selten: Kreislaufversagen
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.
Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand (Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur), z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur, erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PARACODIN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Rückseite der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracodin enthält:
Der Wirkstoff ist: Dihydrocodein[(R,R)-tartrat]
1 Tablette enthält 10,0 mg Dihydrocodein[(R,R)-tartrat] (entsprechend 6,7 mg Dihydro-codein).
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose.
Wie Paracodin aussieht undInhalt der Packung:
Die Tablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Paracodin ist in Originalpackungen mit 20 Tabletten (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi 8
l-27010 Valle Salimbene (PV)
Tel. 0039 0382 422008
Fax 0039 0382 525845
E-Mail: servizioclienti@teofarma.it
Hersteller
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
I-27100 Pavia
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2009.
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Hinweis
Das Medikament ist für Diabetiker geeignet.
B
ei
dieser Verpackung bitte beachten:
Es handelt sich um eine kindergesicherte Verpackung mit besonders fester Aluminiumfolie. Um Tablettenbruch zu vermeiden, ist eine besondere Entnahmetechnik erforderlich.
Folgendes Vorgehen wird empfohlen:
Aluminiumfolie mit geeignetem Gegenstand am Näpfchenrand einritzen, Blister gemäß Abbildung biegen, Tablette vorsichtig durch die entstehende Öffnung drücken.
Paracodin (10/2009) Seite 14 von 14