ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Paracox 8

Lebendimpfstoff gegen Kokzidiose Suspension zur oralen Verabreichung für Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Immunologisch wirksame Bestandteile:

Eine Impfdosis zu 0,1 ml enthält insgesamt die folgende Anzahl an sporulierten Oozysten von 8 „frühreifen“ attenuierten Kokzidienstämmen:

E.

E.

E.

E.

E.

E.

E.

E.

*gemäß der in-vitro Zählung des Herstellers zum Zeitpunkt des Mischens bzw. der Freigabe

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Bei Anwendung als Spray in der Brüterei sollte der empfohlene rote Lebensmittelfarbstoff Cochenillrot E120 dem verdünnten Impfstoff zugesetzt werden, um im verdünnten Impfstoff eine Konzentration von 0,1 mg/ml zu erreichen. Die Reinheit von Cochenillrot E120 muss den Anforderungen der Kommissionsrichtlinie 95/45/EG entsprechen.^{1 2 3 4}

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung gesunder Hühner, um Infektionen und klinische Symptome einer Kokzidiose zur verringern, die durch die sieben für Hühner pathogenen Eimeria-Arten E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox und E. tenella, verursacht werden. Die Immunitätsentwicklung beginnt 14 Tage nach der Impfung. Der Impfschutz hält bis mindestens 36 Wochen nach der Impfung an.

4.3    Gegenanzeigen

Kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

-    Nur gesunde Küken impfen. Nicht an gestresste Küken verabreichen, z.B. schnupfende, nicht fressende oder nicht trinkende Küken.

-    Der Impfstoff schützt keine anderen Spezies als Hühnerküken gegen Kokzidiose und ist nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Eimeria-Stämme wirksam.

-    Bei Paracox 8 handelt es sich um einen Kokzidiose-Lebendimpfstoff; die Entwicklung des Impfschutzes hängt von der Replikation der Impfoozysten im Wirt ab.

-    Häufig lassen sich im Magen-Darm-Trakt der geimpften Küken 1 - 3 Wochen nach der Impfung, bzw. zu einem späteren Zeitpunkt, Oozysten nachweisen. Hierbei handelt es sich höchstwahrscheinlich um Impfoozysten, die sich in der Einstreu der Küken zyklisch vermehren. Dadurch wird ein ausreichender Schutz des gesamten Bestandes gegen pathogene Eimeria-Spezies sichergestellt.

-    Es kann in jeder Tierpopulation vorkommen, dass eine kleine Anzahl von Tieren nicht voll auf die Immunisierung anspricht.

-    Die erfolgreiche Immunisierung hängt ab von der korrekten Lagerung und Verabreichung des Impfstoffes sowie von der individuellen Reaktion des Tieres auf den Impfstoff.

-    Dies kann von genetischen Faktoren abhängen, aber auch von parallel verlaufenden Infektionen, vom Alter, vom Ernährungszustand, von der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel sowie von Stressfaktoren.

-    Eine signifikante Verminderung der Wirksamkeit kann beobachtet werden, wenn vor Anwendung als Spray in der Brüterei der rote Lebensmittelfarbstoff Cochenillrot E120 dem verdünnten Impfstoff nicht zugesetzt wird.

Der rote Lebensmittelfarbstoff Cochenillrot E120 soll nur dem verdünnten Impfstoff zum Versprühen in der Brüterei zugesetzt werden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung an Tieren

Paracox 8 ist zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser oder durch Versprühen auf die Küken in der Brüterei nach Zusatz von rotem Lebensmittelfarbstoff zu verwenden. Küken zwischen dem 1. und einschließlich 9. Lebenstag erhalten eine einmalige Dosis Paracox 8.

Die Küken müssen gesund sein und auf tiefer Einstreu am Boden gehalten werden. Sämtliche zur Impfung benötigten Gegenstände sollen vor Gebrauch gründlich gereinigt werden.

Nicht in leere, ausgetrocknete Tränken geben.

Zwischen jedem Aufzuchtzyklus sollte die Einstreu entfernt und die Stallungen gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Diese Maßnahme verringert das Risiko einer möglichen Kokzidiose-Feldinfektion vor Ausbildung des Impfschutzes im gesamten Bestand.

ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Produktes

Während des Sprühvorgangs in der Brüterei sollte der Anwender eine gut sitzende Maske und einen Augenschutz tragen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

3 - 4 Wochen nach der Impfung kann es gelegentlich zu einem leichten Befall mit z.B. E. acervulina, E. necatrix und E. tenella kommen (Läsions-Score +1 oder +2 auf der numerischen Bewertungsskala nach Johnson und Reid, 1970).

Läsionen dieses Schweregrades beeinträchtigen die Entwicklung der Küken nicht.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht relevant.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vor und nach der Impfung dürfen keine gegen Kokzidien wirksamen Tierarzneimittel, einschließlich Sulfonamide und antibakterielle Wirkstoffe, verabreicht werden.

Da der Schutz gegen eine Kokzidiose-Infektion nach der Gabe von Paracox 8 durch natürliche Boosterung erhöht wird, sollte beachtet werden, dass der Zugang zu solchen Tierarzneimitteln zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung die Dauer des wirksamen Schutzes verkürzen könnte.

Dies trifft besonders auf die ersten 4 Wochen nach der Impfung zu.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung Anwendung über das Trinkwasser

1 - 2 Stunden vor der Impfung sollte das Trinkwasser entzogen werden.

Um eine homogene Suspension der Oozysten zu erhalten, ist der Polyethylenbeutel vor Gebrauch 30 Sekunden lang sanft zu bewegen und zu kneten.

Paracox 8 enthält Xanthangummi, das bei Anwendung entsprechend den unten genannten Empfehlungen das Suspendieren der Oozysten im Wasser erleichtert.

Paracox 8 wird in die einzelnen Tränken gegeben. Es wird dringend geraten, eine bestimmte Tränkenart zu verwenden, an die die Küken schon vor der Impfung vollständig gewöhnt sind. Die entsprechende Impfstoffmenge zur Verabreichung über Tränken wird wie folgt berechnet:

Anzahl der Küken pro Stall x 0,1 = Impfstoffmenge (ml) pro Tränke Anzahl der Tränken pro Stall

Der Impfstoff wird durch eine kurze dünne Kanüle (0 = 1,1 mm), die an einer automatischen Spritze befestigt ist, in jede einzelne Tränke gegeben.

Eine geeignete Kanüle ist in jeder 500 ml - Packung enthalten.

Die Spritze ist im schiefen Winkel zur Wasseroberfläche zu halten und während der Impfstoffabgabe zu bewegen, um eine gleichmäßige Verteilung des Impfstoffes zu gewährleisten.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die Impfspritze genau eingestellt ist.

Automatische Rundtränke

Tränken 1 - 2 Stunden vor der Impfung hochstellen.

Sicherstellen, dass Tränken sauber sind und das Ventil so einstellen, dass sie eine geeignete Menge Wasser enthalten (250 - 400 ml).

Entsprechende Menge Impfstoff (wie oben beschrieben) in jede Tränke geben und sofort wieder herunterstellen.

Es sollten mindestens 10 ml Impfstoff, höchstens 25 ml Impfstoff in die Tränke gegeben werden, d.h. es sollten pro Tränke zwischen 100 und 250 Küken geimpft werden. Während der Impfung sollte die Wasserzufuhr nicht unterbrochen werden, d.h. die Tränke sollte automatisch nachgefüllt werden, während die Küken trinken.

Mini-Cups

Wo Nippeltränken an den entsprechenden Stellen mit Schwerkraft-aktivierten Mini-Cups ausgestattet sind, wird der Impfstoff direkt in jede Mini-Cup gegeben.

Die Methode entspricht generell derjenigen der Füllung automatischer Rundtränken.

Das Impfstoffvolumen beträgt in der Regel zwischen 3 und 5 ml pro Tränke.

Rinnentränke

Die Verabreichung entspricht im Wesentlichen der für die automatische Rundtränke beschriebenen Vorgehensweise.

1 - 2 Stunden vor der Impfung wird die Tränke geleert bzw. entfernt.

Sicherstellen, dass die Tränken sauber sind. Unmittelbar nach dem Auffüllen mit Wasser die entsprechende Impfstoffmenge dazu geben. Als Richtlinie für die Anzahl der benötigten Tränken sollten pro Küken in etwa 0,25 - 1,00 cm Platz zur Verfügung stehen.

Stülptränken

Tränken 1 - 2 Stunden vor der Impfung entfernen.

Sicherstellen, dass Tränken sauber sind. Unmittelbar nach dem Auffüllen mit Wasser die entsprechende Impfstoffmenge dazugeben und Tränken in den Stall zurückbringen. Als Richtlinie für die Anzahl der benötigten Tränken sollten pro Küken in etwa 0,25 - 1,00 cm Platz zur Verfügung stehen.

Handtränken als Zusatztränken

Üblicherweise werden auf Hühnerfarmen mit Nippeltränken während der ersten 4 - 5 Tage Zusatztränken verwendet. Bei diesen kann es sich um Stülptränken oder um kleine automatische Rundtränken handeln, die von der Nippellinie automatisch gefüllt werden. Wird jede der Zusatztränken einzeln gefüllt, entspricht die Impfmethode im Wesentlichen der automatischen Rundtränke. Werden diese Tränken jedoch hintereinander von einzelnen Nippeln gefüllt, könnten nach dem Entfernen der Tränken - um den Küken 1 - 2 Stunden vor der Impfung das Trinkwasser zu entziehen - durch Luftblasen verursachte Probleme entstehen.

In diesem Fall ist es günstiger, den Impfstoff zunächst in einem geeigneten Behälter (z.B. Gießkanne) zu verdünnen, und anschließend in jede einzelne Tränke zu geben.

Der Impfstoff sollte nicht stärker als im Verhältnis von 1:50 verdünnt werden.

WICHTIG: In Stallungen, wo Nippeltränken verwendet werden, sollten zur Verabreichung des Impfstoffes vorübergehend Zusatztränken eingesetzt werden. Dabei ist unbedingt darauf zu achten, dass die Küken vor dem Impfvorgang vollständig an diese Tränken gewöhnt sind.

Der Impfstoff sollte nicht in den Vorlaufbehälter des Wasserzufuhrsystems gegeben werden, da die Verdünnung des Impfstoffes zu stark wäre und die Oozysten nicht suspendiert bleiben würden.

Anwendung als Spray in der Brüterei

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein Volumen von 0,21 ml gesprüht werden. Das nötige Volumen des Sprühgerätes für 100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 für 1000 Dosen). 5000 Dosen sind in der 500 ml Handelsform enthalten (1000 Dosen in der 100 ml Handelsform). Dieses Wasservolumen wird in einen geeigneten Behälter gegeben.

Die Aufnahme des Impfstoffes durch die Hühner und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes wird verbessert, wenn rote Lebensmittelfarbe zu dem verdünnten Impfstoff vor der Anwendung als Spray hinzugefügt wird. Es ist eine ausreichende Menge roter Lebensmittelfarbe (Cochenillrot E120) dem Wasser zuzusetzen, um eine Konzentration von 0,1 mg/ml zu erreichen. Der Paracox 8 - Impfstoffbeutel (5000 Dosen oder 1000 Dosen) ist vor Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig zu schütteln, um ein Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Der gesamte Inhalt des Beutels ist dem vorbereiteten Wasser zuzusetzen und gründlich zu durchmischen. Die Impfstofflösung ist in den Behälter des Sprühgerätes zu füllen und die Küken sind gleichmäßig mit einem groben Spray zu benetzen. Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmäßig benetzt ist. Während des Impfvorganges ist der Behälter des Sprühgerätes regelmäßig zu schütteln, um ein Sedimentieren der Oozysten zu vermeiden. Die Küken werden dann für das Verbringen in die Aufzuchtfarmen vorbereitet.

Hinweise zur Verpackung

Der vollständig aus Plastik bestehende Beutel faltet sich beim Entleeren selbst zusammen und benötigt keine zusätzliche Nadel als Luftzufuhr.

Durch den Anbruchschutz bleibt sein Inhalt steril, bis die Plastiksonde des Dosierschlauchs eingeführt wird.

Der Anwender kann sich den Beutel umhängen oder diesen am Gürtel befestigen. Hinweise zum Gebrauch des Beutels

Das offene Ende des in jeder Packung mitgelieferten Dosierschlauchs wird an einer genau eingestellten, automatischen Spritze befestigt.

Die am Dosierschlauch befestigte Plastiksonde auf das runde Ansatzstück am Boden des Beutels zentrieren und unter Ausübung von kurzem, kräftigem Druck die Sonde direkt durch die Membran des Ansatzstückes drücken.

Die Sonde rastet im Ansatzstück betriebssicher ein.

Jeder Beutel enthält eine geringe Zusatzmenge an Impfstoff, um Verluste beim ersten Einsatz der Spritze auszugleichen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich

Eine hohe Überdosierung, d.h. ab der fünffachen Dosis, kann zur vorübergehenden Verringerung der täglichen Gewichtszunahme führen.

4.11    Wartezeit Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI01AN01

Paracox 8 ist ein attenuierter Kokzidiose-Lebendimpfstoff zur oralen Verabreichung an Hühnerküken.

Nach Aufnahme von Paracox 8 durch die Küken entwickelt sich eine spezifische Immunität gegen Feldstämme der im Impfstoff enthaltenen Eimeria-Arten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Xanthangummi    0,6 mg pro Dosis

Gereinigtes Wasser    ad 0,1 ml

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

28 Wochen.

Nicht verbrauchter Impfstoff aus bereits geöffneten Impfstoffbehältern ist unmittelbar nach dem Impfvorgang zu verwerfen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (+2°C bis +8°C).

Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist unverzüglich zu entsorgen.

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Polyethylenbeutel zu 100 ml und 500 ml.

Möglicherweise kommen nicht alle aufgeführten Packungsgrößen in den Handel.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Leere und angebrochene Impfstoffbehältnisse sind entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften unschädlich zu beseitigen.

7. ZULASSUNGSINHABER

ESSEX TIERARZNEI Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler-Strasse 27 D-81737 München

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Deutschland: Zul.-Nr.: 483a/91 Österreich: Z.-Nr.: 8-20214

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland: 05.08.1998 / 11.08.2003 Österreich: 20.02.2000 / 2005

10.    STAND DER INFORMATION

07/2008

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Deutschland: Verschreibungspflichtig

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

7

1

¹ Der vom Hersteller vertriebene Farbstoff Cochenillrot E120 für die Anwendung als

2

Spray in der Brüterei entspricht den Anforderungen dieser Richtlinie.

3

   DARREICHUNGSFORM

Suspension zur oralen Verabreichung klare, visköse Suspension.

4

   KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Hühnerküken (1 bis 9 Tage alt).