Paraflunixin Injektionslösung
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Paraflunixin Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Flunixin (als Flunixin-Meglumin) 50 mg/ml
Sonstige Bestandteile
Phenol 5,0 mg/ml
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O 2,5 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare farblose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Pferd: Zur Linderung von Entzündungen bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Rind: Zur Ergänzung der antimikrobiellen Behandlung infektiöser Atemwegserkrankungen, um akute Entzündungserscheinungen zu lindern.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
- Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,
- Tieren, bei denen eine gastrointestinale Ulzeration oder Blutungen vorliegen können (z.B. verursacht durch Endoparasitenbefall),
- Blutbildungsstörungen,
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel.
Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Sportpferde, die mit Paraflunixin Injektionslösung behandelt werden, sind von der Teilnahme an Rennen bzw. Wettkämpfen auszuschließen; bei Pferden, die erst kürzlich behandelt wurden, sind die nationalen Bestimmungen zu beachten. Die Einhaltung der Wettkampfregeln ist in geeigneter Weise sicherzustellen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Die Ursache der zugrunde liegenden Entzündung sollte bestimmt und mit einer geeigneten Begleittherapie behandelt werden.
Die Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen und bei alten Tieren ist mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko verbunden. Wenn eine Behandlung dennoch notwendig ist, sollte gegebenenfalls niedriger dosiert und die Verträglichkeit genau überwacht werden.
Eine Anwendung bei dehydrierten und hypovolämischen Tieren sowie bei Tieren mit Hypotonie sollte vermieden werden.
Nichtsteroidale Antiphlogistika, die die Prostaglandin-Synthese hemmen, sollten erst nach vollständigem Erwachen an zuvor narkotisierte Tiere verabreicht werden.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen
einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Während der Behandlungsdauer ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Hautkontakt sofort mit Wasser abwaschen.
Um möglichen Sensibilisierungsreaktionen vorzubeugen, ist der Kontakt mit der Haut zu vermeiden. Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden.
Flunixin kann Reaktionen bei Personen, die empfindlich gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika sind, verursachen. Daher bei bekannter Überempfindlichkeit nicht mit dem Arzneimittel hantieren.Die Reaktionen können schwerwiegend sein.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Blutungen, gastrointestinale Läsionen und Ulzerationen, insbesondere bei Ponys, Papillennekrose der Niere und Veränderungen hämatologischer Parameter könnennicht ausgeschlossen werden. In seltenen Fällen sind nach der Verabreichung anaphylaktoide Reaktionen mit z. T. letalem Ausgang aufgetreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Paraflunixin Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Da keine Studien zur Verträglichkeit durchgeführt wurden, nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Gastrointestinale Ulzerationen können bei Tieren, die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika behandelt werden, durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Kortikosteroiden verabreichen.
Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine sehr hohe Plasmaeiweißbindung auf und konkurrieren mit anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaeiweißbindung, was zu toxischen Effekten führen kann.
Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht zusammen mit Methoxyfluran anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen Injektion bei Rindern und Pferden.
Pferde:
1,1 mg Flunixin/kg Körpergewicht/ Tag, entsprechend 1 ml /45 kg Körpergewicht/ Tag.
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf ist eine wiederholte Anwendung im Abstand von jeweils 24 Stunden an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen möglich.
Rinder:
2,2 mg Flunixin/kg Körpergewicht/ Tag, entsprechend 2 ml/ 45 kg Körpergewicht/ Tag.
Falls erforderlich, kann die Anwendung im Abstand von jeweils 24 Stunden an bis zu 3 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.
Die therapeutische Wirkung von Flunixin beruht auf seiner antientzündlichen Aktivität; dadurch kann eine Resistenz gegenüber der Kausaltherapie (Antibiotikum) verdeckt werden.
Eine Kontamination der Injektionslösung ist zu vermeiden. Der Stopfen sollte nicht mehr als 50 Mal durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Überdosierungen sind mit gastrointestinaler Toxizität verbunden.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbares Gewebe: 14 Tage
Pferd:
Essbares Gewebe: 28 Tage
Rind:
Milch: 2 Tage
Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
ATCvet Code: QM01 AG 90
Pharmakotherapeutische Gruppe nichtsteroidales Antiphlogistikum
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Flunixin-Meglumin ist ein relativ stark wirksames nicht narkotisierendes, nichtsteroidales Antiphlogistikum mit antiphlogistischer und antipyretischer Wirkung.
Flunixin-Meglumin wirkt als reversibler nichtselektiver Cyclooxygenase-Hemmer (COX 1 und COX 2). Cyclooxygenasen sind wichtige Enzyme in der Arachidonsäurekaskade und verantwortlich für die Umwandlung von Arachidonsäure zu zyklischen Endoperoxiden.
Dadurch wird die Synthese der Eicosanoide gehemmt, die als bedeutende Mediatoren an der Entstehung von Fieber, Schmerzempfindungen und Gewebeentzündungen beteiligt sind. Durch seine Wirkung auf die Arachidonsäurekaskade hemmt Flunixin auch die Thromboxansynthese. Thromboxan verursacht Blutplättchenaggregation und Vasokonstriktion und wird bei der Blutgerinnung freigesetzt. Die antipyretische Wirkung von Flunixin beruht auf der Hemmung der Prostaglandin-E2-Synthese im Hypothalamus.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei der intravenösen Applikation an Pferde mit einer Einzeldosis von 1,1 mg/kg Körpergewicht betrug die Plasmakonzentration zum ersten gemessenen Zeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung) 11,45 µg/ml und die Halbwertszeit etwa 2 Stunden.
Bei der intravenösen Applikation an Rinder mit einer Einzeldosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht betrug die maximale Plasmakonzentration zum ersten gemessenen Zeitpunkt (10 Minuten nach Verabreichung) 12,32 µg/ml und die Halbwertszeit etwa 4 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hydroxymethansulfinsäure, Natruimsalz 2 H20
Phenol
Natriumedetat
Propylenglycol
2,2 Azandiyldiethanol
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Nach der Frist sind die im Behältnis verbliebenen Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Kontamination bei Arzneimittelentnahme vermeiden.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
50 ml, 100 ml und 250 ml.
Durchstechflaschen aus Weißglas (Glasart I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co Down, BT35 6JP
Nordirland
Mitvertrieb
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau Roßlau
8. Zulassungsnummer:
400663.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
August 2003 / Februar 2005 / September 2009
10. Stand der Information:
September 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: