Paramectin Injection
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Charakteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PARAMECTININJECTION, 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Wirkstoff: Ivermectin
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff
Ivermectin 10,0 mg
Sonstige Bestandteile
Nichtwässrige Bestandteile ad 1 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform:
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten:
Rind (Fleischrinder und nicht laktierende Milchkühe)
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Rind:
Zur Behandlung und Bekämpfung von Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Dassellarven, Räudemilben und Läusen:
Magen- und Darmrundwürmer (Adulte und 4. Larven):
Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte Larven),
Ostertagia lyrata,
Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei,
Trichostrongylus colubriformis,
Cooperia oncophora,
Cooperia punctata,
Cooperia pectinata,
Bunostomum phlebotomum,
Oesophagostomum radiatum,
Nematodirus helvetianus (Adulte).
Lungenwürmer (Adulte und 4. Larven):
Dictyocaulus viviparus.
Dassellarven:
Parasitische Stadien von Hypoderma bovis und Hypoderma lineatum.
Läuse:
Linognathus vituli,
Haematopinus eurysternus,
Solenopotes capillatus.
Räudemilben:
Psoroptes bovis,
Sarcoptes scabiei var. bovis.
PARAMECTIN INJECTION kann auch zur Unterstützung der Bekämpfung der Räudemilbe Chorioptes bovis, eingesetzt werden. Eine vollständige Eliminierung wird jedoch nicht erreicht.
Schwein:
Zur Behandlung und Bekämpfung von Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Räudemilben und Läusen:
Magen- und Darmrundwürmer:
Ascaris suum (Adulte und 4. Larven)
Hyostrongylus rubidus (Adulte und 4. Larven)
Oesophagostomum spp.(Adulte und 4. Larven)
Strongyloides ransomi (Adulte)
Trichuris suis(Adulte): PARAMECTIN INJECTIONeignet sich auch zur Behandlung eines Befalls mit Peitschenwürmern (Trichuris sius). Die Wirkung ist aber variabel.
Lungenwürmer:
Metastrongylus spp. (Adulte)
Läuse:
Haematopinus suis
Räudemilben:
Sarcoptes scabiei var. suis
4.3. Gegenanzeigen:
Nicht bei Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Tragende Kühe oder Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen 60 Tage vor dem errechneten Abkalbetermin nicht mehr behandelt werden.
Nicht bei Hunden und Katzen anwenden, da mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden muss.
PARAMECTIN INJECTIONdarf nicht intravenös oder intramuskulär eingesetzt werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Laktone.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen.
Zur Vermeidung von Folgeschäden wird daher empfohlen, das Präparat zur Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden, bevor die Larven in ihre Ruhephase eintreten.
Die häufige und wiederholte Anwendung eines Anthelminthikums derselben Substanzklasse kann zu Resistenzen gegenüber Substanzen dieser Klasse führen. Zur Minimierung des Resistenzrisikos ist es wichtig die korrekte Dosis zu verabreichen.
Um Unterdosierungen zu vermeiden, sollten die Tiere entsprechend ihrem Körpergeicht gruppiert werden und die Dosierung sollte sich nach dem schwersten Tier in der Gruppe richten.
Es sollte nicht an andere Tierarten verabreicht werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Fälle mit tödlichem Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.
Ivermectin bindet stark an Blutplasmaproteine, daher ist besondere Vorsicht bei erkrankten oder unterernährten Tieren mit einem niedrigen Plasmaproteinspiegel geboten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wenn Keimwachstum oder Farbveränderungen sichtbar werden, ist das Tierarzneimittel zu verwerfen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.
Den direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel möglichst vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Die versehentliche Selbstinjektion kann zu einer schmerzhaften lokalen Reaktion an der Injektionsstelleführen.
4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere):
Rind:
Nach subkutaner Anwendung kann es bei Rindern vorübergehend zur Störung des Allgemeinbefindens kommen.
An der Injektionsstelle kann für gewöhnlich eine leichte Gewebeschwellung auftreten. Diese Reaktion klingt ohne Behandlung ab.
Schwein:
In Einzelfällen können beim Schwein nach subkutaner Injektion ein geringgradiger vorübergehender Schmerz und/oder Schwellungen an der Inkektionsstelle auftreten, die ohne Behandlung abklingen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PARAMECTIN INJECTIONsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
PARAMECTIN INJECTIONkann bei Fleischrindern (Mutterkühe, Ammenkühe) in jedem Trächtigkeits- oder Laktationsstadium angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht zum menschlichen Verzehr vorgesehen.
Nicht bei Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Tragende Kühe oder Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen 60 Tage vor dem errechneten Abkalbetermin nicht mehr behandelt werden.
PARAMECTIN INJECTIONkann bei Sauen in jedem Trächtigkeits- oder Laktationsstadium angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen Anwendung.
Um Unterdosierungen zu vermeiden sollte zur Berechnung der Einzeldosis das
Körpergewicht des Tieres möglichst genau bestimmt werden.
Rind:
200 µg Ivermectin/ kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml PARAMECTIN INJECTIONpro 50 kg Körpergewicht.
PARAMECTIN INJECTIONsollsubkutan, möglichst vor oder hinter der Schulter injiziert werden. Bei Verwendung von Automatik- oder Revolverspritzen sollte zum Aufziehen von PARAMECTIN INJECTIONeine sterile Extrakanüle verwendet werden. Zur Injektion wird eine 15-20 mm lange 17er Kanüle, empfohlen.
Es sollen keine unbehandelten Tiere mit auf die Weide aufgetrieben werden. Grundsätzlich sollten behandelte Tiere gemäß der erforderlichen Sorgfaltspflicht in der Tierhaltung überwacht werden.
Schwein:
300 µg Ivermectin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 mlPARAMECTIN INJECTIONpro 33 kg Körpergewicht.
PRAMECTININJECTIONsoll subkutan im Bereich des Ohrgrundes unter sterilen Bedingungen injiziert werden. Zur Injektion wird eine 15-20 mm lange 17 er Kanüle empfohlen. Eine exakte Dosierung ist besonders bei Schweinen mit niedrigem Körpergewicht wichtig. Hier sollte eine Spritze verwendet werden, die eine Dosierung in 0,1 ml Schritten ermöglicht.
Das Behandlungsschema sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Symptome einer Überdosierung können sich durch Zittern, Krämpfe und Koma (Festliegen) äußern.
Ivermectin hat beim Schwein eine sehr große therapeutische Breite.
Beim Schwein wurden durch die subkutane Injektion von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (das 100-fache der empfohlenen Dosis von 0,3 mg pro kg Körpergewicht) Symptome wie Lethargie, Ataxie, beidseitige Mydriasis, periodisch auftretendes Zittern, erschwerte Atmung und Seitenlage hervorgerufen.
Bei Kühen wurden nach einer subkutanen Dosis von 4.0 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht (20-fache der Dosis) Ataxien und Benommenheit beobachtet..
Nach Anwendung der 3-fachen empfohlenen Dosis konnten bei Rindern und Schweinen keine systemischen oder lokalen Anzeichen toxischer Effekte beobachtet werden.
4.11 Wartezeiten:
Rind
Essbare Gewebe: 42 Tage
Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Tragende Kühe, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Schwein:
EssbareGewebe: 18 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Indikationsgruppe: Endektozid
ATC vet code: QP54AA01
Ivermectin gehört in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone und wirkt über die Hemmung von Nervenimpulsen. Es wird selektiv und mit hoher Affinität an
Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle, die sich in Nerven- und Muskelzellen von wirbellosen Tieren befinden, gebunden. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit der Folge einer Hyperpolarisation der Nerven-bzw. Muskelzellen, was schließlich zur Lähmung und zum Tod des Parasiten führt.
Verbindungen dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die vom Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.
Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber GABA-abhängigen Rezeptoren bei Säugern sehr niedrig ist. Die Blut-Hirnschranke wird im Allgemeinen nicht überschritten
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Anwendung von Paramectin InjeCtionin derempfohlenen Dosis von 200 µg/kg Körpergewicht wurden beim Rind maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 37 ng/ml erreicht. Die AUC beträgt 7558 ng/ml h.
Nach subkutaner Anwendung von Paramectin InjeCtionin der empfohlenenDosis von 300 µg/kg Körpergewicht wurden beim Schwein maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 14 ng/ml erreicht. Die AUC beträgt 1887 ng/ml h. Ivermectin wird nur geringfügig metabolisiert.
Beim Rind erfolgt die Exkretion vornehmlich über die Fäzes. Hiervon werden etwa 60% in unveränderter Form, der verbleibende Rest als Metabolite und Abbauprodukte ausgeschieden. Nur etwa 1-2 % Ivermectin werden über den Harn ausgeschieden.
Beim Schwein erfolgt die Exkretion von Ivermectin hauptsächlich über die Galle beziehungsweise Fäzes.
6. Pharmazeutische Angaben:
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (1:3) (=Glycerinformal),
Macrogol 200
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
24 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Unter 25 °C lagern.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml und 1000 ml Injektionslösung in HDPE-Flaschen mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschlusskappen.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit PARAMECTIN INJECTIONoder gebrauchten Behältnissen unbedingt zu vermeiden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
IRL-BT356JP Newry
8. Zulassungsnummer:
400 686.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
08.07.2003
10. Stand der Information: Juli 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig