Gebrauchsinformation und Fachinformation

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

PARENTAMIN^®15% Infusionslösung

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PARENTAMIN^®15% und wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von PARENTAMIN^®15% zu beachten?

3. Wie ist PARENTAMIN^®15% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PARENTAMIN^®15% aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für Ärzte / Medizinisches Fachpersonal

1. Was ist PARENTAMIN^®15% und wofür wird es angewendet?

1.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.

1.2 Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) verwendet werden.

2. Was ist vor der Anwendung von PARENTAMIN^®15% zu beachten?

2.1 Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen:

- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

- akutes Lungenödem

Relative Kontraindikationen:

- Hyperhydratationszustände

- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

- Hyponatriämie

- Hypokaliämie

- Leberinsuffizienz

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Anurie

Die Anwendung bei Kindern ist nicht zu empfehlen.

2.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich. Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck wird eine maximale Tagesdosis von 1,5 g Aminosäuren/kg KG empfohlen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

2.4 Warnhinweise

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität! Nachdem das Behältnis geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die

Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im

Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei

Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer

metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten

renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit PARENTAMIN^®15% wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurenlösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von PARENTAMIN^®15% während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

3. Wie ist PARENTAMIN^®15% anzuwenden?

3.1 Dosierungsanleitung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie). Es ist unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit zu beginnen und während der ersten Stunde auf den Zielwert zu steigern.

Tagesdosis: 6,7 - 13,3 ml/kg KG (entspr. 1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg KG und umgerechnet 470 - 940 ml bei 70 kg KG).

Maximale Tagesdosis: 13,3 ml/kg KG (entspr. 2,0 g Aminosäuren/kg KG und umgerechnet 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG bzw. 940 ml bei 70 kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 0,65 ml/kg KG und Stunde (entspr. 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde).

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG/Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

3.2 Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung (zentralvenöse Infusion).

3.3 Dauer der Anwendung

Bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.

3.4 Überdosierung

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen. Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Bei Fragen zur Anwendung des Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist PARENTAMIN^®15% aufzubewahren?

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Vor Licht geschützt, nicht über 30°C lagern!

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6. Weitere Informationen

6.1 Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 4,200 g

Leucin 5,700 g

Lysin-Monohydrat 7,560 g

(entsprechend 6,731g Lysin)

Methionin 5,500 g

Phenylalanin 4,100 g

Threonin 5,400 g

Tryptophan 2,100 g

Valin 4,700 g

Arginin 14,000 g

Histidin 3,500 g

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat 0,750 g

(entsprechend 0,517 g Cystein)

Glycin 15,600 g

Alanin 26,000 g

Glutaminsäure 22,070 g

Prolin 14,100 g

Serin 14,100 g

N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.) 2,250 g

(entsprechend 1,830 g Tyrosin)

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid, Salzsäure: zur pH-Wert-Einstellung

Aminosäuren: 150,6 g/l

Gesamtenergiegehalt: 2550 kJ/l (600 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 23,1 g/l

Theor. Osmolarität: 1307 mosm/l

Titrationsazidität: ca. 46 mmol/l

pH-Wert: 5,0 - 5,6

6.2 Darreichungsform

Darreichungsform: Infusionslösung

Inhalt einer Glasflasche: 500 ml

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

7. Stand der Information

Januar 2008.

Zusätzliche Informationen für Ärzte / Medizinisches Fachpersonal

1. Pharmakologische Eigenschaften

1.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v. – Lösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren

ATC-Code: B05BA01

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

1.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

PARENTAMIN^®15% wird intravenös verabreicht und ist daher zu 100% bioverfügbar.

1.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie PARENTAMIN^®15% nicht übertragbar.

Mit PARENTAMIN^®15% wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen keine toxischen Effekte festgestellt werden.

2. Pharmazeutische Angaben

2.1 Dauer der Haltbarkeit

PARENTAMIN^®15% ist 2 Jahre haltbar.

3. Inhaber der Zulassung

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

4. Zulassungsnummer

6559658.00.00

5. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.12.2003

6. Stand der Information

Januar 2008.

7. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.