1.3.1.1 Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

PARENTAMIN^®Hepa 10%Infusionslösung

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PARENTAMIN^®Hepa 10% und wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von PARENTAMIN^®Hepa 10% zu beachten?

3. Wie ist PARENTAMIN^®Hepa 10% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PARENTAMIN^®Hepa 10% aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Zusätzliche Informationen für Ärzte / Medizinisches Fachpersonal

Aminosäurenlösung zur Korrekturtherapie bei Leberinsuffizienz.

Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer erforderlichen parenteralen Ernährung bei schwerer Leberinsuffizienz und drohender oder bestehender hepatischer Encephalopathie.

Absolute Kontraindikationen:

• instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

• unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

Relative Kontraindikationen:

• Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

• Hyperhydratationszustände

• Niereninsuffizienz

• Hyponatriämie

• Hypokaliämie

Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor, die Anwendung wird deshalb bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Diese Lösung hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Sie kann bei Applikation außerhalb der speziellen Anwendungs­gebiete zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegeben Anwendungsgebiete kontraindiziert.

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich!

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich!

Dem Bedarf entsprechende Kohlenhydratzufuhr erforderlich!

Dem Bedarf entsprechende Elektrolytzufuhr erforderlich!

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

PARENTAMIN Hepa 10% ist aufgrund seiner Zusammensetzung bei Niereninsuffizienz kontraindiziert. Bei gleichzeitiger bestehender Niereninsuffizienz darf die Anwendung nur auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, wobei die Dosierung den Harnstoff- und Kreatininwerten anzupassen ist.

Die Aminosäurentherapie entbindet nicht von bewährten Therapiemaßnahmen bei hepatischer Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Laktulose und/oder darmwirksamer Antibiotika.

Keine bekannt.

Angaben zur Inkompatibilität: siehe zusätzliche Informationen für Ärzte / medizinisches Fachpersonal.

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter).

Die Dosierung erfolgt nach dem individuellen Bedarf. Sie liegt zwischen 0,8 und 1,6 g Aminosäuren/kg KG und Tag. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

1 ml/kg KG und Stunde (entspr. 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde).

Maximale Tagesmenge

16 ml/kg KG (entspr. 1,6 g Aminosäuren/kg KG).

Die Anwendung kann bis zur Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels erfolgen.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen. Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Bei Fragen zur Anwendung des Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker zu befragen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht bekannt. Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäure­imbalancen führen.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfall­datums nicht mehr verwenden!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden!

Vor Licht geschützt lagern!

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 8,800 g

Leucin 13,600 g

Lysinacetat 10,600 g

(entsprechend 7,51 g Lysin)

Methionin 1,200 g

Acetylcystein 0,800 g

(entsprechend 0,59 g Cystein)

Phenylalanin 1,600 g

N-Acetyl-L-tyrosin 0,860 g

(entsprechend 0,70 g Tyrosin)

Threonin 4,600 g

Tryptophan 1,500 g

Valin 10,600 g

Arginin 8,800 g

Ornithinhydrochlorid 1,660 g

(entsprechend 1,30 g Ornithin)

Histidin 4,700 g

Alanin 8,300 g

Asparagin-Monohydrat 0,550 g

(entsprechend 0,48 g Asparagin)

Asparaginsäure 2,500 g

Glutaminsäure 5,700 g

Glycin 6,300 g

Prolin 7,100 g

Serin 3,700 g

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumedetat

Salzsäure bzw. Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

Aminosäurengehalt: 100 g/l

Gesamtenergiegehalt: 1700 kJ/l (400 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 15,3 g/l

Theor. Osmolarität: 872 mosm/l

Titrationsazidität: ca. 23 mmol/l

pH-Wert: 5,5 – 6,5

Darreichungsform: Infusionslösung

Inhalt einer Glasflasche: 500 ml

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

Juni 2007.

Zusätzliche Informationen für Ärzte / Medizinisches Fachpersonal

Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v. – Lösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren

ATC-Code: B05BA01

Im fortgeschrittenen Stadium einer chronischen Leberinsuffizienz kommt es zu erheblichen Störungen im Aminosäuren- und Proteinstoffwechsel. Dabei ist besonders die Clearance der aromatischen Aminosäuren vermindert, wohingegen diejenige der verzweigtkettigen Aminosäuren, die vor allen Dingen in der Muskulatur verstoffwechselt werden, weitgehend unverändert bleibt. Dies führt zu typischen Veränderungen im Plasmaaminosäurenmuster, das durch einen relativen Abfall der verzweigtkettigen gegenüber den aromatischen Aminosäuren gekennzeichnet ist.

Die Veränderungen im Aminosäurenhaushalt führen zu schweren plasmatischen Homöostasestörungen dieser Aminosäuren, Proteinkatabolie und Störungen der zerebralen Neurotransmission. Der Pathomechanismus, über den die Plasmaamino­säuren die hepatische Enzephalopathie beeinflussen, ist noch nicht geklärt. Eine wichtige Rolle spielt wahrscheinlich die erhöhte zerebrale Konzentration aromatischer Aminosäuren. Aromatische und verzweigtkettige Aminosäuren konkurrieren an der Blut-Hirn-Schranke um dasselbe Carriersystem. Durch das bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz verschobene Verhältnis beider Aminosäurengruppen wird der Transport der aromatischen Aminosäuren durch die Blut-Hirn-Schranke begünstigt. Diese sollen als Vorstufen zentraler Neurotransmitter zu Störungen im Catecholaminstoffwechsel und zur Bildung falscher Neurotransmitter führen.

Aminosäurenlösungen zur Anwendung bei chronischer Leberinsuffizienz zeichnen sich durch einen erhöhten Anteil verzweigtkettiger Aminosäuren (ca. 30 - 45 %) bei gleichzeitig erniedrigter Konzentration von Phenylalanin, Methionin, Tryptophan und Tyrosin aus. Durch diese Lösungen soll über eine Korrektur der Imbalanz der Amino­säuren die hepatische Enzephalopathie beeinflusst werden.

Die überproportionale Zufuhr einzelner oder mehrerer Aminosäuren wirkt sich negativ auf den Aminosäurenstoffwechsel und die Eiweißbilanz aus. Aminosäurenlösungen mit sehr hohem Gehalt an verzweigtkettigen Aminosäuren (über 30%) sind nicht als Lösungen zur parenteralen Ernährung, sondern zur spezifischen, pharmakologischen Therapie der hepatischen Enzephalopathie anzusehen und dürfen bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur dann eingesetzt werden, wenn es die neuropsychiatrische Symptomatik des Patienten erfordert.

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäuren­lösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrations­änderungen einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselver­haltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtamino­säurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der einzelnen Aminosäuren - verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenz­bereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Amino­säurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krank­heitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wieder­herstellung der Homöostase therapiert werden.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

PARENTAMIN Hepa 10% wird intravenös verabreicht und ist daher zu 100% bio­verfügbar.

Keine Angaben.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

PARENTAMIN Hepa 10% ist 24 Monate haltbar.

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95119 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

45269.00.00

30.01.2003

Juni 2006.

Verschreibungspflichtig.