1.3.1 Summary of Product characteristics (SPC)

Entwurf

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pargo-Teufelskrallenwurzel

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel, geschnitten

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

freiverkäuflich

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g Arzneitee enthalten: arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 g Teufelskrallenwurzeln, geschnitten

4. Anwendungsgebiet

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden. Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch(anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.

Nicht bekannt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Nicht bekannt

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

3 mal täglich 1/3 des Teeaufgusses 10 Minuten vor dem Essen trinken

Bereitung des Teeaufgusses:

4-5 g Teufelskrallenwurzel (entspricht einem Teelöffel) in einem halben Liter Wasser 5 Minuten kochen und bedeckt über Nacht stehen lassen. Danach abseihen und den Rückstand auspressen.

Der Teeaufguss wird kalt oder leicht angewärmt getrunken.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Es sind jedoch die Angaben unter “Anwendungsgebiete” zu beachten.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter “Nebenwirkungen” benannten Symptome verstärkt auf.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD₅₀von über 13,5 g/Kg KG p.o.

Keine

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch [...]

Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneitee in PE-Beutel und Umkarton in 100 g und 200 g Packungsgrößen

[...]

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