Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Paricalcitol Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Accord beachten?

3. Wie ist Paricalcitol Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Paricalcitol Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paricalcitol Accord und wofür wird es angewendet?

Für die normale Funktion vieler Körpergewebe, einschließlich der Niere und Knochen, ist aktiviertes Vitamin erforderlich. Paricalcitol Accord ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Accord beachten?

Paricalcitol Accord darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Anwendung von Paricalcitol Accord mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

- Bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.

- Es können phosphatbindende Medikamente, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.

- Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.

- Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Paricalcitol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol Accord beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z.B. Ketoconazol).

- Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z.B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen).

- Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z.B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen, wie Magensäurebinder (Magnesiumtrisilicat)).

- Arzneimittel, die Aluminium enthalten (z. B. Phosphatbinder wie Aluminiumhydroxid).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Anwendung von Paricalcitol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol Accord kann zusammen mit einer Mahlzeit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es sollte daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Während der Behandlung mit Paricalcitol Accord könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Durch Paricalcitol Accord könnten Sie sich schwindelig, matt und/oder schläfrig fühlen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome fühlen.

Paricalcitol Accord enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 35 Vol. % (276,15 mg/ml) Ethanol (Alkohol). Eine Dosis kann bis zu 5,52 g Ethanol (Dosisstärke 2 Mikrogramm/ml) bzw. 2,21 g Ethanol (Dosisstärke 5 Mikrogramm/ml) enthalten.

Das sind bis zu 5520 mg pro [Dosierungseinheit], entsprechend 139,92 ml Bier oder 28,27 ml Wein, bzw. bis zu 2210 mg pro [Dosierungseinheit], entsprechend 56,02 ml Bier oder 23,33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. Wie ist Paricalcitol Accord anzuwenden?

Dosierung

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen.

Nach Beginn der Behandlung muss die Dosis möglicherweise auf Basis von RoutineLaboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Paricalcitol Accord festlegen.

Paricalcitol Accord wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Da es durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht werden kann, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet, muss Ihnen das Arzneimittel nicht gespritzt werden.

Paricalcitol Accord sollte nicht öfter als jeden zweiten Tag und nicht mehr als drei Tage in der Woche gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge Paricalcitol Accord erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Paricalcitol Accord kann ungewöhnlich hohe Calcium- (im Blut und im Urin) und Phosphatspiegel im Blut verursachen, die ggf. behandelt werden müssen. Außerdem kann zu viel verabreichtes Paricalcitol Accord den Parathormonspiegel reduzieren. Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Paricalcitol Accord auftreten können, gehören:

- Schwächegefühl und/oder Benommenheit

- Kopfschmerzen

- Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen

- Mundtrockenheit, Verstopfung

- Schmerzen in Muskeln oder Knochen

- ungewöhnlicher Geschmack im Mund.

Zu den Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge Paricalcitol Accord angewendet wird, gehören:

- Appetitverlust

- Benommenheit

- Gewichtsabnahme

- entzündete Augen

- laufende Nase

- juckende Haut

- Hitzewallungen und Fiebergefühl

- Verlust des Sexualtriebs

- heftige Bauchschmerzen

- Nierensteine

- Ihr Blutdruck kann sich verändern und ein unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten.

Paricalcitol Accord enthält 30 Vol. % Propylenglycol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglykol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglykol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.

Wenn nach der Verabreichung von Paricalcitol Accord ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut gefunden wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumwert zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, sollten Sie Paricalcitol Accord in einer niedrigeren Dosierung bekommen.

Ihr Arzt sollte jedoch Ihre Blutwerte überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Paricalcitol Accord beobachtet. Wichtig:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

- Kurzatmigkeit,

- Atem- oder Schluckbeschwerden,

- Keuchen,

- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag,

- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Kopfschmerz,

- ungewöhnlicher Geschmack im Mund,

- juckende Haut,

- niedriger Parathormonspiegel,

- hoher Kalziumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphatspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- allergische Reaktionen (Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen); juckende Bläschen;

- Blutinfektion; verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut - Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen); geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich; verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt);

- Herzinfarkt; Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck;

- Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann);

- ungewöhnliche Müdigkeit, Schwächegefühl; Schwindel; Ohnmachtsanfall;

- Schmerzen an der Injektionsstelle;

- Lungenentzündung (Pneumonie); Flüssigkeit in den Lungen; Asthma (Keuchen, Husten, Atemnot);

- Halsschmerzen; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Symptome; Bindehautentzündung (juckende/krustige Augenlider); erhöhter Augendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten;

- nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, die stark sein kann (Delirium); Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit); Nervosität; Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein);

- Kribbeln oder Taubheit; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen; Schlafstörungen; Nachtschweiß; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes;

- Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Herzschmerzen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutungen aus dem Enddarm;

- Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Vaginalinfektionen;

- Schmerzen im Brustbereich; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen (Ödeme); abnormaler Gang;

- Haarausfall; gesteigertes Haarwachstum;

- Ansteigen eines Leberenzyms; erhöhter Parathormonspiegel; erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck-und Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht); Magenblutungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eines oder mehrere der oben genannten Symptome haben, es sei denn, Ihr Arzt erklärt es Ihnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

5. Wie ist Paricalcitol Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Glasampulle / Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Paricalcitol Accord muss nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenden Sie Paricalcitol Accord nicht an, wenn Sie Teilchen (Partikel) oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paricalcitol Accord enthält:

- Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Paricalcitol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol Accord Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche (Glas) oder 5 Durchstechflaschen (Glas) mit jeweils 1 ml oder 2 ml.

Erhältlich in Packungen mit 1 Glasampulle oder 5 Glasampullen mit jeweils 1 ml oder 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Cemelog-BRS Kft./Cemelog-BRS Ltd.

Vasut Utca 13 (Pharma Park), Budaörs 2040, Ungarn

Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Niederlande	Paricalcitol Accord 2 microgram/ml oplossing voor injectie Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie
Österreich	Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml -Injektionslösung
Tschechische Republik	Paricalcitol Accord 5 mikrogramü/ml injekcm roztok
Deutschland	Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Spanien	Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml solucion inyectable Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solucion inyectable
Finnland	Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
Ungarn	Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekcio

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Italien	Paracalcitolo Accord
Malta	Paricalcitol 2 microgram/ml solution for injection Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection
Portugal	Paricalcitol Accord
Schweden	Paricalcitol Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Aufbereitung der Injektionslösung

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln, die injiziert werden, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Inkompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol Accord Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung

Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Glasampulle / Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon(PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel':

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l

ODER

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis. die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde. betrug 40 Mikrogramm.

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) für intaktes PTH.

Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hyperkalzämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Kalzium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosierungsrichtlinien (Dosisanpassungen in Abständen von 2 bis 4 Wochen)
iPTH-Spiegel relativ zum Basiswert	Dosisanpassung von Paricalcitol
gleichbleibend oder ansteigend	erhöhen um 2-4 Mikrogramm
Abnahme um < 30 %	erhöhen um 2-4 Mikrogramm
Abnahme um > 30 %, < 60 %	beibehalten
Abnahme um > 60 %	reduzieren um 2-4 Mikrogramm
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)	reduzieren um 2-4 Mikrogramm

Art der Anwendung

Paricalcitol Accord Injektionslösung wird über die Hämodialyse verabreicht.