Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Paricalcitol SUN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol SUN beachten?

3.    Wie ist Paricalcitol SUN anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Paricalcitol SUN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paricalcitol SUN und wofür wird es angewendet?

Paricalcitol SUN ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels (Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel können bei Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an „aktiviertem“ Vitamin D entstehen. Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig funktionieren zu können, so z. B. die Nieren und Knochen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol SUN beachten?

Paricalcitol SUN darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Paricalcitol SUN mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

-    Bevor die Behandlung beginnt ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphorgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Getreide(flocken), Nüsse und Körner.

-    Es können phosphatbindende Arzneimittel, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.

-    Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.

-    Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Kinder und Jugendliche

Paricalcitol SUN wird nicht für die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Paricalcitol SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder den medizinischen Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paricalcitol SUN beeinflussen oder Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol)

-    Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wassertabletten)

-    Arzneimittel, die Magnesium enthalten (z. B. einige Arten von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen, wie Magensäurebinder (Magnesiumtrisilicat))

-    Arzneimittel, die Aluminium enthalten (z. B. Phosphatbinder wie Aluminiumhydroxid).

Anwendung von Paricalcitol SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paricalcitol SUN kann mit oder ohne Nahrungsmittel gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder den medizinischen Fachpersonal um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Es sollte daher nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Er wird Ihnen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Wirkungen von Paricalcitol SUN hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Während der Behandlung mit Paricalcitol SUN kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch eingeschränkt sein. Paricalcitol SUN kann bei Ihnen Schwindel, Schwächegefühle und/oder Schläfrigkeit verursachen. Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.

Paricalcitol SUN enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 20 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Eine Dosis kann bis zu 1,3 g Ethanol enthalten.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. Wie ist Paricalcitol SUN anzuwenden?

Dosierung

Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen. Nachdem mit der Behandlung mit Paricalcitol SUN begonnen wurde, kann die Dosis gemäß den Ergebnissen der Routine-Labortests angepasst werden. Ihr Arzt ermittelt für Sie anhand der Laborergebnisse die richtige Dosis Paricalcitol SUN.

Paricalcitol SUN wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Das Arzneimittel wird über den Schlauch (Blutbahn) gegeben, mit dem Sie an das Gerät angeschlossen sind. Es ist keine Injektion erforderlich, da Paricalcitol SUN direkt in den für Ihre Behandlung verwendeten Schlauch gegeben werden kann. Sie erhalten Paricalcitol SUN nicht häufiger als jeden zweiten Tag und nicht häufiger als drei Mal wöchentlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Paricalcitol SUN erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Paricalcitol SUN kann ungewöhnlich hohe Calcium- (im Blut und im Urin) und Phosphatspiegel im Blut verursachen und muss behandelt werden. Darüber hinaus kann eine Überdosierung mit Paricalcitol SUN die Parathormonspiegel verringern.

Zu den Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge von Paricalcitol SUN auftreten können, gehören:

-    Schwächegefühl und/oder Benommenheit

-    Kopfschmerz

-    Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen

-    Mundtrockenheit, Verstopfung

-    Schmerzen in Muskeln oder Knochen

-    ungewöhnlicher Geschmack im Mund.

Zu den Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge von Paricalcitol SUN angewendet wird, gehören:

-    Appetitlosigkeit

-    Benommenheit

-    Gewichtsabnahme

-    entzündete Augen

-    laufende Nase

-    juckende Haut

-    Hitzewallungen und Fiebergefühl

-    Verlust des Sexualtriebs

-    heftige Bauchschmerzen

-    Nierensteine

-    möglicherweise hat das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Blutdruck und Sie nehmen möglicherweise Ihren eigenen Herzschlag war (Palpitationen).

Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, ersuchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Ihr Arzt wird jedoch Ihre Blutspiegel kontrollieren. Wenn Sie nach der Anwendung von Paricalcitol SUN große Mengen an Calcium im Blut haben, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die richtige Behandlung erfahren, um Ihren Calciumspiegel wieder auf ein normales Maß zu senken. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, sollten Sie Paricalcitol SUN in einer niedrigeren Dosierung bekommen.

Paricalcitol SUN enthält als Bestandteil 15 Volumen-% Propylenglycol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglycol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglycol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtig:

Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Paricalcitol SUN beobachtet. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

-    Kurzatmigkeit

-    Atem- oder Schluckbeschwerden

-    Keuchen

-    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

-    Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf oder ihre Häufigkeit ist unbekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort bei Blutungen aus dem Bauch. Diese können als schwarzer teerförmiger Stuhl auftreten.

Die Häufigkeit der oben aufgeführten Nebenwirkung ist nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Kopfschmerz

-    ungewöhnlicher Geschmack im Mund

-    juckende Haut

-    niedriger Parathormonspiegel

-    hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphorspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Blutinfektion; verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut -Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe); verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen), geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich; verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt)

-    Herzinfarkt; Schlaganfall; Brustschmerzen; unregelmäßiger/schneller Herzschlag; niedriger Blutdruck; hoher Blutdruck

-    Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann)

-    ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwächegefühl; Schwindel; Ohnmachtsanfall

-    Schmerzen an der Injektionsstelle

-    Lungenentzündung (Pneumonie); Flüssigkeit in den Lungen; Asthma (Keuchen, Husten, Atemnot)

-    Halsschmerzen; Erkältung; Fieber; grippeähnliche Symptome; rote Augen (juckende/krustige Augenlider); erhöhter Augendruck; Ohrenschmerzen; Nasenbluten

-    nervöse Zuckungen; Verwirrtheit, die stark sein kann (Delirium); Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit), Nervosität; Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein)

-    Kribbeln oder Taubheit; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen; Schlafstörungen, Nachtschweiß; Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes

-    Mundtrockenheit; Durst; Übelkeit; Schluckbeschwerden; Erbrechen; Appetitlosigkeit; Gewichtsverlust; Sodbrennen; Durchfall und Magenschmerzen; Verstopfung; Blutungen aus dem Enddarm

-    Erektionsschwierigkeiten; Brustkrebs; Vaginalinfektionen

-    Schmerzen im Brustbereich; Rückenschmerzen; Gelenk-/Muskelschmerzen; Schweregefühl durch Schwellungen am ganzen Körper oder durch lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen (Ödeme); abnormer Gang

-    Haarausfall; gesteigertes Haarwachstum

-    Ansteigen eines Leberenzyms; erhöhter Parathormonspiegel; erhöhter Kaliumspiegel im Blut; niedrige Calciumspiegel im Blut.

Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eines oder

mehrere der oben genannten Symptome haben, es sei denn Sie melden es Ihrem

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paricalcitol SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paricalcitol SUN enthält

-    Der Wirkstoff ist Paricalcitol.

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml: Ein ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke

Wie Paricalcitol SUN aussieht und Inhalt der Packung

Paricalcitol SUN Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml ist in Umkartons a 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml oder 2 ml Injektionslösung verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Italien: Niederlande: Spanien:

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile Paricalcitol SUN 5 microgram/ml oplossing voor injectie Paricalcitol SUN 5 microgramos/ml solucion inyectable EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Art der Zubereitung und Anwendung von Paricalcitol SUN Zubereitung der Injektionslösung

Paricalcitol ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln die injiziert werden, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.

Inkompatibilitäten

Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol SUN Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Aufbewahrung

Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.

In der Originalverpackung aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dosierung und Art der Anwendung

Paricalcitol SUN wird über einen Hämodialysezugang gegeben.

Erwachsene

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor Therapiebeginn berechnet werden:

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:

Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l

8

ODER

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 80

Paricalcitol wird intravenös (i.v.) als Bolus-Injektion nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.

Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet wurde, betrug 40 Mikrogramm. ¹

Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache nicht-urämische obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), für intaktes PTH. Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind notwendig, um entsprechende physiologische Endpunkte zu erreichen. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes korrigiertes Calcium-Phosphat-Produkt größer als 5,2 mmol¹/l¹ (65 mg¹/dl¹) festgestellt wird, sollte die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, bis die Parameter sich wieder normalisiert haben. Dann erst sollte die Paricalcitol-Therapie in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden. Wenn die PTH-Spiegel infolge der Therapie sinken, kann es notwendig werden, die Dosierung zu reduzieren.

Die folgende Tabelle zeigt eine Empfehlung zur Dosistitration:

Empfohlene Dosi (Dosisanpassungen in Absl	erungsrichtlinien tänden von 2 bis 4 Wochen)
iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangsbefund	Dosisanpassung von Paricalcitol
Gleichbleibend oder ansteigend	Um 2-4 Mikrogramm erhöhen
Abnahme um < 30 %
Abnahme um > 30 %, < 60 %	Beibehalten
Abnahme um > 60 %	Reduzieren um 2-4 Mikrogramm
IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

1

Titrationsdosis: