Parkemoxin Tabletten
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parkemoxin®Tabletten, 250 mg, Filmtablette zum Eingeben für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält
Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat 286,94 mg
(entsprechend 250 mg Amoxicillin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette zum Eingeben
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten beim Hund:
Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates, Infektionen im Urogenitalbereich, lokalisierte Infektionen, Hautinfektionen, bakterielle Sekundärinfektionen infolge von Viruserkrankungen.
Vor der Anwendung von Parkemoxin®-Tabletten sollte die Empfindlichkeit der Erreger nachgewiesen werden. Dies gilt auf Grund sehr hoher Resistenzraten bei E. coli und Salmonellen gegenüber Amoxicillin insbesondere für die Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates.
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.
schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht anwenden beim Vorliegen von β-Laktamase–bildenen Erregern.
Amoxicillin-haltige Arzneimittel zur oralen Verabreichung dürfen wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster und anderen Kleinnagern nicht angewendet werden.
Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht von unter 12,5 kg.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Parkemoxin®-Tabletten erforderlich.
Gegenmaßnahmen:
Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i.v./i.m.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Parkemoxin®Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Filmtablette zur oralen Applikation.
Für Hunde ab 12,5 kg KGW:
10 mg Amoxicillin pro kg KGW 2-mal täglich oral über 3-5 aufeinander folgende Tage.
(10 mg Amoxicillin pro kg KGW entspr. ½ Filmtablette Parkemoxin®-Tabletten pro 12,5 kg KGW)
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierung können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Parkemoxin®-Tabletten sind sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei Krämpfen sind Barbiturate zu verabreichen.
4.11 Wartezeit(en)
Entfällt.
Hinweis:
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code: QJ01CA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Beta-Lactamantibiotika, Penicilline
Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist. Amoxicillin ist nicht β-Laktamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Amoxicillin wird nach oraler Aufnahme zu 70 % resorbiert und nur zu ca. 20 % an Serumproteine gebunden. Die Elimination von Amoxicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natriumsalz Typ A
Macrogol 6000
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
vorverkleisterte Stärke aus Mais
Polymethacrylat
Povidon
hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Titandioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern!
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Durchdrückpackung aus PVC- und Aluminium á 10 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 6187493.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07.06.2001
10. STAND DER INFORMATION
16.11.2009
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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