Document: 23.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Parkinsan^®20 mg

Wirkstoff: Budipinhydrochlorid

Zusammensetzung

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Budipinhydrochlorid 20 mg

entsprechend 17,8 mg Budipin

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon 25; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellosephthalat; Triacetin; Titandioxid (E 171); Hypromellose; Indigocarmin, Indigocarmin (E132)

Hinweis für Diabetiker

1 magensaftresistente Tablette Parkinsan 20 mg enthält

22,0 mg Maisstärke und 99,5 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 0,01 BE)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackung

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Pharmazeutischer Unternehmer

Lundbeck GmbH & Co. KG

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040-23 649-0

Telefax: 040-23 64 9-255

E-mail: info@lundbeck.de

Hersteller

Altana Pharma AG

Byk-Gulden-Strasse 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/295-6666

Telefax: 0800/295-5555

E-Mail: customerservice@altanapharma.de

Anwendungsgebiete

Zur Kombinationstherapie des Morbus Parkinson bei Patienten ohne Fluktuationen im Krankheitsbild.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Parkinsan 20 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Parkinsan nicht einnehmen bei:

- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- fortgeschrittenen neurologischen - nicht durch die Parkinsonsche Krankheit bedingten - Erkrankungen, wie z.B. Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen.

- schwerer, nicht kompensierter Herzschwäche

- entzündlichen Herzerkrankungen

- vorbekanntem verlangsamtem Herzrhythmus (unter 55 Schläge/min)

- allen weiteren schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte

- bekanntem langem QT-Intervall oder U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienvorgeschichte (besondere Veränderungen des Elektrokardiogramms =EKG)

verminderter Konzentration von Kalium oder Magnesium im Blut

- Kombination mit Amantadin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Wechselwirkungen)

Wann dürfen Sie Parkinsan 20 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Bei:

- Engwinkelglaukom (grüner Star, der Augeninnendruck ist in regelmäßigen Zeitabständen zu kontrollieren)

- hochgradiger Nierenfunktionsstörung oder schwerem Leberschaden (regelmäßige laborchemische Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion erforderlich)

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Parkinsan 20 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da über die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Patientinnen keine Daten vorliegen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Parkinsan 20 mg sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen noch keine Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Hinweis:

Ihr Arzt ist angehalten, vor Behandlungsbeginn sowie 1 und 3 Wochen danach je ein EKG zu schreiben und auf die seltene Veränderung des langen QT-Intervalls zu überprüfen.
EKG-Kontrollen sind auch erforderlich vor und 2 Wochen nach späteren Dosiserhöhungen und regelmäßig in jährlichen Abständen.

Herzschrittmacherpatienten dürfen nur mit Einverständnis ihres behandelnden Kardiologen
( Facharzt für Herzerkrankungen ) Parkinsan erhalten.

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, sobald Sie Symptome wie Herzklopfen oder –stolpern, Schwindel oder kurzzeitigen Bewusstseinsverlust bemerken sollten. Siehe auch unter Nebenwirkungen. Verständigen Sie ebenfalls den Arzt bei allen Zuständen, die mit häufigem oder anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall einhergehen, damit eine dann notwendige Kontrolle der Elektrolyte (Blutsalze) durchgeführt wird.

Bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (grüner Star) ist während der Anwendung von Parkin-
san 20 mg der Augeninnendruck zu überwachen.

Bei Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsstörung oder schwerem Leberschaden sind während der Anwendung von Parkinsan 20 mg regelmäßig laborchemische Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion vorzunehmen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Parkinsan 20 mg kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Wechselwirkungen zwischen Parkinsan 20 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Budipin, der Wirkstoff von Parkinsan 20 mg, kann die Verstoffwechslung von Arzneimitteln, die über CYP2D6 abgebaut werden (z.B. Metoprolol) beeinflussen. Deshalb sollte die Dosis solcher Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Budipin reduziert werden. Auch eine Erhöhung des Budipinspiegels mit verstärktem Auftreten der bekannten Nebenwirkungen (siehe Nebenwirkungen) kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Wirkung von anderen Antiparkinsonmitteln sowie von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem stimulierend einwirken, kann durch Budipin verstärkt werden.

Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls (bestimmte EKG-Veränderung) bekannt ist, dürfen nicht zusammen mit Parkinsan 20 mg angewendet werden. Beispiele sind bestimmte Antiarrhythmika der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie z.B Amiodaron, Sotalol), bestimmte Antipsychotika (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid), bestimmte tri- und tetrazyklische Antidepressiva (wie z.B. Amitriptylin), bestimmte Antihistaminika (wie z.B. Astemizol, Terfenadin), bestimmte Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin), bestimmte Gyrasehemmer (wie z.B. Sparfloxacin), Azol-Antimykotika, sowie weitere Arzneimittel wie Amantadin, Halofantrin, Cotrimoxazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil. Auch die gleichzeitige Einnahme von Domperidon ist zu vermeiden.

Vor Einnahme eines neuen Medikaments sollten Sie immer den Arzt zu Rate ziehen, der IhnenParkinsan verordnet hat.

Bitte beachten Sie, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Parkinsan 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Parkinsan 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Parkinsan 20 mg und wie oft sollten Sie Parkinsan 20 mg einnehmen?

Die Dosierung wird individuell festgelegt. Die Behandlung soll einschleichend mit 3 x täglich 10 mg Budipinhydrochlorid begonnen werden. Falls erforderlich, soll die Tagesdosis frühestens nach
1 Woche auf 3 x 20 mg Budipinhydrochlorid oder 2 x 30 mg Budipinhydrochlorid gesteigert werden.

Für die niedrigere bzw. höhere Dosierung stehen die Stärken Parkinsan 10 mg und Parkinsan 30 mg zur Verfügung.

Die klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung höherer Dosen als 60 mg täglich sowie bei der Anwendung von Parkinsan 20 mg in der Langzeittherapie sind beschränkt. Sollte nach dem Erreichen einer Tagesdosis von 60 mg kein therapeutischer Effekt eintreten, ist die Behandlung ausschleichend zu beenden.

Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung oder schwerem Leberschaden sollte die tägliche Dosis
30 mg Budipinhydrochlorid nicht überschreiten.

Wie und wann sollten Sie Parkinsan 20 mg einnehmen?

Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen.

Wie lange sollten Sie Parkinsan 20 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt; die Beendigung der Behandlung soll ausschleichend erfolgen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Parkinsan 20 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bitte verständigen Sie in solch einem Fall sofort einen Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie Ihre Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Parkinsan 20 mg auftreten?

In klinischen Studien entwickelten ca. 9 % der Patienten Nebenwirkungen, wobei Störungen des Verdauungstraktes, des zentralen und peripheren Nervensystems sowie psychische Störungen im Vordergrund standen. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet:

Organsystem	Nebenwirkungshäufigkeit in klinischen Studien
	1,0 – 10 %	0,1 – 1,0 %	0,01 – 0,1 %
Stoffwechsel und Ernährung			Gewichtsabnahme
Psyche		Müdigkeit Wahrnehmungsstörung (Halluzinationen) Unruhe (Agitation) Verwirrtheit Nervosität Bewusstseinstrübung (Somnolenz) Schlafstörungen Alpträume Angstzustände	Delirium Gedächtnisstörungen Denkvermögen beeinträchtigt Psychose Konzentrationsstörungen Teilnahmslosigkeit (Apathie)
Zentrales und peripheres Nervensystem	Benommenheit	Kopfschmerzen Zittern (Tremor) übermässige Bewegungsaktivität (Hyperkinese)	Gangstörungen Schwindel Rastlosigkeit/Unstetigkeit Sprachstörungen (Aphasie) Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie) Empfindungsstörung der Haut (Parästhesie) Unfähigkeit zum Sitzenbleiben (Akathisie)
Augen		Sehstörungen Akkommodations-störungen	Augenschmerzen/-brennen Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
Ohr- und Gleichgewichtsorgan			Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herz-Kreislaufsystem			Orthostatischer Blutdruckabfall QT-Zeit-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) Zu Herzrhythmusstörungen außerhalb klinischer Studien siehe Folgetext und unter Vorsichtsmaß-nahmen
Verdauungstrakt	Mundtrockenheit Übelkeit	Erbrechen Verdauungsstörungen (Dyspepsie) Verstopfung Appetitlosigkeit Bauchschmerzen unspezifische Magen-Darm-Störungen	Durchfall (Diarrhoe) weicher Stuhl Entzündung der Zunge (Glossitis) Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) Blähungen
Haut und Hautanhangsgebilde		Verstärktes Schwitzen	Trockene Haut
Nieren- und Harnwege		Harnverhaltung gestörte Blasenentleerung Harndrang	Schmerzhafter Harndrang (Dysurie) Nierenschmerzen
Körper als Ganzes			Verschlechterung des Allge-meinzustandes Hitzewallungen Kraftlosigkeit Brustschmerzen schwere Gliedmaßen Blässe Unwohlsein
Andere Sinnesorgane			Geschmacksstörungen

Weiterhin wurde in Einzelfällen über Herzrhythmusstörungen, einschließlich beschleunigter Herz­schlagfolge, Kammerflimmern und bestimmte, möglicherweise lebensbedrohliche EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung und Torsades de pointes), berichtet. Die meisten dieser Patienten hatten eine umfangreiche Begleitmedikation und/oder ein vorbekanntes erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen.

Hinweis:

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, sobald Sie Symptome wie Herzklopfen oder –stolpern, Schwindel oder kurzzeitigen Bewußtseinsverlust bemerken sollten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Ziehen Sie den Arzt zu Rate, der Ihnen Parkinsan verordnet hat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Januar 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren